D-TACE-HAIC envafolimabbal és lenvatinibbel kombinálva a nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinóma kezelésében: prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 75 évesek;
• 2. Child-Pugh májfunkciós fokozat: A/B;
• 3. ECOG-pontszám (a pontozási standardokat lásd a mellékletben): ≤1 pontszám;
• 4. Az ICC-t patológia igazolta, és két vezető máj-epesebész úgy értékelte, hogy nem reszekálható a műtéthez (beleértve a többszörös intrahepatikus elváltozásokat, a lokális vaszkuláris inváziót, a helyi nyirokcsomó-metasztázist és a távoli metasztázist);
• 5. A RECIST 1.1 kritériumok szerint a betegnek legalább egy mérhető elváltozása van (a lézió CT/MRI átmérője ≥10 mm-nél mérhető, és az elváltozás nem részesült helyi kezelésben, például sugárkezelésben vagy fagyasztásban);
• 6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
• 7. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt nem kaptak daganattal kapcsolatos célzást, immunizálást, sugárterápiát vagy kemoterápiát;
• 8. A létfontosságú szervek funkcionális mutatói megfeleltek az alábbi követelményeknek: · Rutin vér: abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L, Hb≥9,0g/L, PLT≥75×109/L; · Májfunkció: összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (≤2,5-szerese a normálérték felső határának, obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél epeelvezetés után); alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5x ULN, albumin ≥30g /L; · Vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5mg/dL, kreatinin clearance ≥60ml/perc; · Alvadási funkció: Nemzetközi standardizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)≤1,5 szer ULN;
• 9. A kórelőzményben nincs súlyos aritmia vagy szívelégtelenség; Nincs a kórelőzményében súlyos lélegeztetési zavar vagy súlyos tüdőfertőzés;
• 10. Fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell a fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés befejezését követő 6 hónapig; Azok a betegek, akiknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon, és nem szoptató betegeknek kell lenniük, a férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• 1. Olyan betegek, akik korábban más helyi daganatellenes kezelésben részesültek (például sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció stb.), akiknél 6 hónappal az előző műtét után visszaeshetnek, és akiknél megengedett az epeelvezetés (beleértve a PTCD-t és az epestent-t). beültetés);
• 2. A gemcitabin, oxaliplatin, envolizumab, renvastinib és összetevői allergiája anamnézisében;
• 3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és pajzsmirigy papilláris karcinómát;
• 4. Olyan betegek, akik korábban szervátültetésen estek át, vagy szervátültetést terveznek;
• 5. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek jelenléte és várható kiújulása (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket és szindrómákat);
• 6. Az anamnézisben előforduló immunhiány; A beteg immunszuppresszív céllal immunszuppresszánsokat vagy szisztémás hormonterápiát szed, és a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 2 héten belül folytatja az alkalmazását;
• 7. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés (pl. véralvadási zavarok) vagy trombózisos hajlam, pl. hemofíliás betegeknél; Jelenleg vagy a közelmúltban (a vizsgálati terápia megkezdése előtt 10 napon belül) teljes dózisú orális vagy injekciós véralvadásgátlót vagy trombolitikus szert használt terápiás célokra (kis dózisú aszpirin profilaktikus alkalmazása, kis molekulatömegű heparin megengedett);
• 8. Súlyos fertőzések, például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia és kórházi kezelést igénylő komorbiditisz a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül jelentkeztek; A kiindulási mellkasi képalkotó leletek aktív tüdőgyulladást, fertőzés jeleit és tüneteit jelzik a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül, vagy orális vagy intravénás antibiotikus kezelés szükségességét (kivéve a profilaktikus antibiotikum-használatot);
• 9. Mentális betegségben szenvedő betegek; kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkoholizmus és droghasználat szerepel;
• 10. Terhes vagy szoptató nők;
• 11. Akiknek a kutató megítélése szerint más okból nem kellene részt venniük ebben a kísérletben;