절제 불가능한 간내 담관암종 치료에서 D-TACE-HAIC와 Envafolimab 및 Lenvatinib의 병용: 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구

포함 기준:

• 1. 18세 및 75세
• 2. Child-Pugh 간 기능 등급: A/B;
• 3. ECOG 점수(채점 기준은 부록 참조): 1점 이하;
• 4. ICC는 병리학적으로 확인되었으며 두 명의 수석 간담도 외과 의사에 의해 수술이 불가능한 것으로 평가되었습니다(다발성 간내 병변, 국소 혈관 침범, 국소 림프절 전이 및 원격 전이 포함).
• 5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상(CT/MRI 스캔으로 병변의 직경이 10mm 이상으로 측정될 수 있고, 방사선 치료나 냉동 등의 국소 치료를 받지 않은 병변)이 있는 환자
• 6. 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
• 7. 등록 전에 종양 관련 표적화, 면역화, 방사선요법 또는 화학요법을 받은 적이 없는 환자;
• 8. 필수 장기의 기능 지수는 다음 요구 사항을 충족했습니다. · 일반 혈액: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, Hb≥9.0g/L, PLT≥75×109/L; · 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(폐쇄성 황달 환자의 담도 배액 후 ULN의 2.5배 이하); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5x ULN, 알부민 ≥30g/L; · 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min; · 응고 기능 : 국제표준비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5 시간 ULN;
• 9. 심각한 부정맥이나 심부전의 병력이 없습니다. 심각한 환기 장애 또는 심각한 폐 감염의 병력이 없습니다.
• 10. 가임기 여성은 약물 사용 중 및 약물 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 동안 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이었으며 비수유 환자여야 하는 환자, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이전에 다른 국소항종양치료(방사선치료, 고주파절제술 등)를 받은 적이 있고, 이전 수술 후 6개월이 지난 후 재발이 허용되고, 담도배액술(PTCD 및 담도스텐트 포함)이 허용된 환자 심기);
• 2. 젬시타빈, 옥살리플라틴, 엔볼리주맙, 렌바스티닙 및 그 성분에 대한 알레르기 병력;
• 3. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외하고, 지난 5년 이내 또는 동시에 기타 악성 종양의 병력;
• 4. 이전에 장기이식을 받은 적이 있거나 장기이식을 받을 예정인 환자
• 5. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환이 있고 재발이 예상되는 환자(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병과 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 6. 면역결핍 병력; 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 복용하고 있으며 사전 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 이를 계속 사용합니다.
• 7. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고 장애) 또는 혈전증 경향(예: 혈우병 환자에서; 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 최대 용량의 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제를 사용했습니까(저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용 허용).
• 8. 중증 폐렴, 균혈증, 입원을 요하는 동반이환염 등 중대한 감염이 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 발생한 경우 기본 흉부 영상 소견은 활성 폐 염증, 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내에 감염의 징후 및 증상, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성(예방적 항생제 사용 제외)을 나타냅니다.
• 9. 정신질환을 앓고 있는 환자 향정신성 약물 남용, 알코올 중독, 약물 사용 병력이 있는 경우
• 10. 임신 또는 수유중인 여성;
• 11. 기타 연구자의 판단에 따라 본 실험에 참여해서는 안 되는 자