D-TACE-HAIC yhdistettynä envafolimabiin ja lenvatinibiin ei-leikkauksellisen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa: tuleva, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällön kriteerit:

• 1. 18- ja 75-vuotiaat;
• 2. Child-Pughin maksan toimintaaste: A/B;
• 3. ECOG-pisteet (katso pisteytysstandardit liitteestä): ≤1 pistemäärä;
• 4. ICC vahvistettiin patologian perusteella, ja kaksi vanhempaa maksa-sappikirurgia arvioivat, että niitä ei voida leikata leikkaukseen (mukaan lukien useat intrahepaattiset leesiot, paikallinen verisuoniinvaasio, paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja kaukaiset etäpesäkkeet);
• 5. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (leesion CT/MRI-kuvauksen halkaisija voidaan mitata ≥10 mm, eikä vaurio ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa tai jäädytystä);
• 6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
• 7. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään kasvaimeen liittyvää kohdentamista, immunisaatiota, sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen ilmoittautumista;
• 8. Elinelinten toiminnalliset indeksit täyttivät seuraavat vaatimukset: · Rutiiniveri: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L, Hb≥9,0g/L, PLT≥75×109/L; · Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤2,5 kertaa ULN sapen poiston jälkeen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5x ULN, albumiini ≥ 30 g/l; · Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥60ml/min; · Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)≤1,5 kertaa ULN;
• 9. Ei aiemmin ollut vakavaa rytmihäiriötä tai sydämen vajaatoimintaa; Ei aiempia vakavia hengityshäiriöitä tai vakavaa keuhkotulehdusta;
• 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä lääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen; Potilaiden, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joiden on oltava ei-imettäviä potilaita, miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita paikallisia kasvainten vastaisia ​​hoitoja (kuten sädehoitoa, radiotaajuista ablaatiota jne.), joiden annetaan uusiutua 6 kuukautta edellisen leikkauksen jälkeen ja joille sallitaan sapenpoisto (mukaan lukien PTCD ja sappistentti implantaatio);
• 2. Aiemmat allergiat gemsitabiinille, oksaliplatiinille, envolitsumabille, renvastinibille ja sen aineosille;
• 3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarinen karsinooma;
• 4. Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto tai jotka suunnittelevat elinsiirtoa;
• 5. Aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen tai potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja odotettavissa oleva uusiutuminen (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet ja oireyhtymät);
• 6. Aiempi immuunipuutos; Potilas käyttää immunosuppressantteja tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jatkaa sen käyttöä 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. hyytymishäiriöt) tai tromboottinen taipumus, esim. hemofiliapotilailla; Onko tällä hetkellä tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) käytetty täyden annoksen oraalisia tai injektoitavia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita terapeuttisiin tarkoituksiin (pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö, pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu);
• 8. Vakavia infektioita, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja sairaalahoitoa vaativa komorbidiitti, ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Lähtötilan rintakehän kuvantamislöydökset osoittavat aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarvetta (pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö);
• 9. Potilaat, joilla on mielisairaus; sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholismia ja huumeiden käyttöä;
• 10. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 11. Ne, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät muista syistä saa osallistua tähän kokeeseen;