Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns pembrolizumab figyelő és várakozó stratégiával DMMR/MSI-H lokalizált vastagbélrákos betegek számára: GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES II. fázisú vizsgálat (PREMICES)

2025. június 12. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Neoadjuváns pembrolizumab figyelő-és várakoztatási stratégiával olyan betegek számára, akiknél az eltérés javítása hiányos vagy mikroszatellit-instabilitás magas (dMMR/MSI-H) lokalizált vastagbélrákban: randomizált GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES II. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns pembrolizumab értékelése figyelő és várakozó megközelítéssel lokalizált dMMR/MSI-H CRC-s betegeknél. A PREMICES vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy a nem műtéti kezelés hatékony a neoadjuváns pembrolizumabbal kezelt dMMR/MSI-H lokalizált CRC-s betegeknél.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 1:1 arányban pembrolizumabot kapjanak figyelő és várakozó megközelítéssel (kísérleti kar) vagy standard stratégiával (sebészeti reszekció ±adjuváns kemoterápia; kontroll kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dMMR/MSI-H kulcsfontosságú biomarker az immun-ellenőrzőpont-gátlók sikerének előrejelzéséhez kolorektális rákban (CRC). A pembrolizumab jobb eredményeket mutatott a metasztatikus CRC-ben szenvedő betegeknél, és az ellátás új standardjává vált. A neoadjuváns immunterápia magas arányban mutatott teljes patológiás választ metasztatikus és lokalizált CRC-ben, ígéretes eredményekkel a nem sebészeti megközelítésekben. A tanulmányok támogatják a „figyelj és várj” stratégia alkalmazását az immunterápia után, potenciálisan elkerülve a műtétet. Ezek az eredmények átformálják a dMMR/MSI-H CRC kezelési stratégiáit, különösen a szervek megőrzését és a nem műtéti kezelést illetően.

A PREMICES vizsgálat a neoadjuváns pembrolizumab és a figyelő-várakozás megközelítéssel kombinált hatékonyságát értékeli a lokalizált dMMR/MSI-H CRC-s betegek kezelésében. Feltárja a nem műtéti kezelést, mint lehetséges stratégiát a dMMR/MSI-H lokalizált CRC műtét nélküli teljes klinikai válasz elérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
        • Kutatásvezető:
          • Clémence TOULLEC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
        • Kutatásvezető:
          • Angélique VIENOT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Levallois Perret, Franciaország
        • IHFB Cognacq Jay
        • Kutatásvezető:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphaël COLLE
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kutatásvezető:
          • Romain Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kutatásvezető:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric TERREBONNE
      • Poitiers, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Rosine Guimbaud
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás (IC),
  2. 18 év feletti,
  3. 0 vagy 1 keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítmény státusz (ECOG PS) (24.7. függelék),
  4. Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt vastagbél vagy felső harmad végbél adenocarcinoma, Megjegyzés: a kolonoszkópia során készült biopsziából származó anyagnak rendelkezésre kell állnia.
  5. RECIST v1.1 (24.8. függelék) szerinti szűréskor végzett radiológiai daganatfelmérés mellkasi, hasi és medencei (TAP-CT) szűrésen, amely reszekálható lokalizált betegséget (cT0-4 cN0-2 cM0) mutatott, és nem metasztatikus ill. nem műtéti betegség,

  6. dMMR és/vagy MSI-high (MSI-H) tumorstátusz az alábbiak szerint:

    • ≥1 MMR fehérje (MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2) vagy dimer pár (MLH1 és PMS2 vagy MSH2 és MSH6) expressziójának elvesztése immunhisztokémián (IHC; hMLH1, hMSH2, hMSH6, hPMS2 antitestek felhasználásával),
    • és/vagy ≥ 3 instabil marker a pentaplex által polimeráz láncreakcióval (PCR) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 és NR-27),

    Megjegyzés:

    • Két instabil marker esetén PCR-rel be kell mutatni a dMMR-státusz IHC-val történő megerősítését vagy a PCR-teszt összehasonlítását a megfelelő normál szövettel.
    • Abban az esetben, ha csak egy MMR-fehérje expressziója veszít el IHC-vel vagy bármely más IHC-mintázattal, meg kell erősíteni az MSI állapotát pentaplex PCR-rel; A szponzor beleegyezése (GERCOR) a dMMR/MSI státuszhoz kötelező a páciens felvételéhez (a páciens aktáját [anonimizált levél] a felvétel előtt el kell küldeni a szponzornak). A szponzor a vizsgálatot végző e-mail kézhezvételétől számított 24 órán belül elküldi a páciens felvételét jóváhagyó/elutasító e-mailt. Az IHC és a PCR közötti eltérés esetén a dMMR/MSI állapotról a végső döntést a GERCOR vagy a koordináló vizsgáló hozza meg,

  7. Megfelelő hematológiai állapot, vese- és májfunkció, amelyet a vizsgálati kezelés randomizálását megelőző 14 napon belül mértek:

    1. abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dl,
    2. szérum kreatininszint <150 µM vagy clearance >50 ml/perc (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] vagy Cockcroft és Gault),
    3. szérum bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz < 5 × ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN,
  8. A nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő beteget, akinek a PT-INR-aPTT-nek a terápiás tartományon belül kell lennie, a vizsgáló megfelelőnek ítéli ,

  9. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő a meghatározása szerint: i/ ≥45 éves, és több mint 1 éve nem volt menstruációja, ii/ amenorrhoea < 2 éve méheltávolítás és peteeltávolítás nélkül, és magas tüszőstimuláló hormonja (FSH) van a posztmenopauzális tartományban lévő értéket a vizsgálat előtti (szűrési) értékelés, iii/ post hysterectomia, poszt bilaterális oophorectomia, vagy postubal lekötés után dokumentált hysterectomia vagy oophorectomia igazolni kell a tényleges beavatkozás orvosi feljegyzéseivel vagy ultrahanggal, MRI vagy CT vizsgálat,
    2. Negatív terhességi vérvizsgálat a pembrolizumab első adagja előtt 72 órával, ÉS
    3. Ha fogamzóképes korú nő (WOCBP), a nőbetegnek hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására (24.9. függelék) a szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés alatt és 4 hónappal a pembrolizumab utolsó adagját követően,

  10. Férfi beteg akkor jogosult a részvételre, ha a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó pembrolizumab adag után 4 hónapig beleegyezik a következőkbe:

    1. tartózkodjon a sperma adományozásától,

    2. Fogamzásgátlást/korlátozót kell alkalmazni az alábbiak szerint:

      • Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, ha olyan fogamzóképes nővel (WOCBP) folytat szexuális kapcsolatot, aki jelenleg nem terhes.
      • Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez,
  11. A koloszkópia során gyűjtött elsődleges daganatos szövetminták (archív vagy friss biopsziás minta) a képek elérhetőségével együtt (kötelező), Megjegyzés: Az endoszkópos képekhez a betegtájékoztatóban és az IC-ben kifejezetten a beteg beleegyezését kell kérni klinikai adatként történő felhasználásukhoz. elemezték és publikációkban bemutatták. Ezeket az adatokat a többi személyes adattal azonos módon használjuk fel. Ezen adatok titkosságát megőrizzük,
  12. A beteg hajlandó és képes megfelelni a tervezett viziteknek, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak, a tumorbiopsziának és a vizsgálat egyéb követelményeinek,
  13. Regisztrálás a Nemzeti Egészségügyi Ellátórendszerben (PUMa - Protection Universelle Maladie).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem könnyen reszekálható daganat,
  2. Bifokális colorectalis adenokarcinóma,
  3. Lokálisan előrehaladott középső vagy alacsony végbélrák (<10 cm az anális határtól MRI-n, sagittalis tárgylemez), cT3/T4 és/vagy N+ stádiumban és/vagy prediktív kerületi rés >2 mm a kezelés előtti MRI-n, Megjegyzés: végbélrák esetén, az endoszkópos vizsgálati jegyzőkönyvben fel kell tüntetni a tumor szélét az anális szélhez viszonyítva,
  4. nagy sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül,
  5. Korábban fennálló vérzéscsillapító rendellenesség vagy krónikus véralvadásgátló kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet nem lehet megszakítani a vizsgálatban meghatározott tumorreszekció vagy endoszkópos biopszia céljából,
  6. Metasztázisok (IV. stádiumú betegség),
  7. Előzetes kezelés anti-PD(L)1, anti-LAG-3 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg, beleértve a korábbi anti-kezelést is. - tumorvakcinák vagy egyéb immunstimuláló daganatellenes szerek,
  8. Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak, kivéve: i/ helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyítottak (pl. laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák vagy prosztata-, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ); ii/ Lynch-szindrómával összefüggő nem CRC teljes remisszióban, több mint 1 évig,
  9. A beteg humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, CD4+ sejtszáma <600 sejt/ml vagy kimutatható vírusterhelés,

  10. A betegnek aktív hepatitis B vírusa (HBV, definíció szerint pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] teszt) vagy hepatitis C vírus (HCV) van a felvétel előtt. Megjegyzés: Olyan betegek, akiknél korábban volt HBV fertőzés vagy megszűnt a HBV fertőzés (amelynek meghatározása szerint negatív HBsAg-teszt és pozitív hepatitis B magantigén antitest-teszt) alkalmasak.

    Megjegyzés: A HCV-antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a PCR-teszt HCV RNS-re negatív.

  11. A földrajzi, szociális vagy pszichiátriai betegség miatti vizsgálat orvosi nyomon követésének lehetetlensége.

  12. Jogi védelmi rendszer (gyámság, gondnokság, bírósági védelem) vagy közigazgatási határozat alatt álló, vagy beleegyezését adni képtelen beteg,

    Immunterápiára nem alkalmas:

  13. Bármilyen anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, multiplex , vasculitis vagy glomerulonephritis, Megjegyzés: A kórelőzményben szereplő autoimmun eredetű hypothyreosis megfelelő pajzsmirigy-pótló hormon mellett adott.

    MEGJEGYZÉS: A stabil inzulinkezelés alatt álló kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus alkalmas lehet.

  14. Szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, vagy jelenleg tüdőgyulladása van,
  15. Bármely élő, legyengített vakcina a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon belül, vagy ilyen beadás a vizsgálat során várható,
  16. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés,
  17. Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, dexametazont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és daganatellenes nekrózis faktorokat) a próbakezelés első adagját megelőző 14 napon belül (2 hét) vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kell kapnia a vizsgálat során. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi prednizon ekvivalens >10 mg-os mellékvesepótló dózisok megengedettek.
  18. Folyamatos rákellenes kezelés egy másik rák miatt (prosztata- és emlőrákos betegek hormonterápiája esetén a koordinátorral kell megbeszélni),
  19. Ismert túlérzékenység a pembrolizumab bármely segédanyagával szemben. Megjegyzés: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát-80 (E433).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar A (pembrolizumab plusz órás megközelítés)
Pembrolizumab és órás-várakozás (Tap-CT vizsgálat, kolonoszkópia biopsziákkal)
Drog: Pembrolizumab injekció [keytruda]
Pembrolizumab 200 mg egy 30 perces IV-es infúziós Q3W-n keresztül minden 21 napos ciklus 1. napján; 8 ciklus ± 9 további ciklus (összesen 17 ciklus).
Más nevek:
  • Keytruda
Eljárás: Órás megközelítés

ÓRA-WAIT Stratégia:

  • TAP-CT letapogatás a 3. és a 6. hónapban a kezelés 8. és 12. hónapjában, valamint további 9 kezelési ciklus során, és ezt követően 3 havonta 2 évig, legfeljebb 2 évig,
  • Kolonoszkópia biopsziákkal a 3., 6., 9., 12. és 24. hónapban.
Aktív összehasonlító: B kar (műtéti reszekció ± adjuváns kemoterápia)
Az ápolási műtét standard ± adjuváns kemoterápia (5-fluorouracil/kapecitabin ± oxaliplatin 3 hónap-6 hónap)
Eljárás: Sebészet
Az ápolási műtét standard, a randomizálástól való maximális késéssel (3 hét).
Drog: Adjuváns kemoterápia
Adjuváns kemoterápia (5-fluorouracil/kapecitabin ± oxaliplatin 3 hónap-6 hónap) a jelenlegi iránymutatások szerint, a nyomozó belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti stratégia sikerességi üteme 6 hónapon belül vagy két egymást követő kolonoszkópia után (amely megfelel az időpontnak a kísérleti stratégiától számított 6 hónapon belül).
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos sikert a halál, a betegség progressziójának vagy az elsődleges daganat műtétének a biopsziákon vagy más okokból történő műtétének végzéséről szóló döntésnek kell meghatározni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stratégia sikerének aránya 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A stratégia sikerének aránya a randomizálás után 24 hónappal a kísérleti karban
24 hónap
Teljes túlélés (OS) 6, 12 és 24 hónapban mindkét vizsgálati karban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti idő. A túlélési adatokat az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
Akár 24 hónapig
A mellékhatások előfordulása (biztonsági értékelés)
Időkeret: Akár 4 évig
A kísérleti stratégia biztonsága (az NCI CTCAE V 5.0 szerint)
Akár 4 évig
Eseménymentes túlélés (EFS) 6, 12 és 24 hónapon belül mindkét vizsgálati karban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap

Az EFS -t a véletlenszerűsítéstől a következő események elsőjéig definiálva:

  • Kísérleti karban: Az összes ok halála, PD, második elsődleges CRC; Az elsődleges daganat műtétének elvégzéséről a biopsziákon vagy más okokból a maradék sejtek műtétének elvégzése.
  • B karban: Az összes ok halála, a második elsődleges CRC, a helyi vagy metasztatikus visszaesés, attól függően, hogy melyik történt először.
Legfeljebb 24 hónap
30 napos és 90 napos posztoperatív morbiditás azoknak a betegeknek, akik mindkét vizsgált karban műtéten mentek át
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
A posztoperatív morbiditást a kórházi tartózkodás során vagy a műtét utáni 30 vagy 90 napon belül szövődményként definiálják. A posztoperatív szövődményeket szabványosított formában és súlyosságukban dokumentálják.
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
Ideje az egészséggel kapcsolatos életminőség romlásának (TTD) (HRQOL)
Időkeret: Akár 4 évig
A HRQOL TTD -jét az összes HRQOL -adatok hosszanti elemzésére használják (az összes HRQOL intézkedés integrálása). A vizsgálatban a randomizáció közötti időintervallumként definiálják, és a klinikai szempontból fontos különbség (MCID) minimális minimális különbségének első romlásának megfigyelése és a kiindulási pontszámhoz képest. A kiindulási mérések, a kezelési látogatások, az értékelési látogatások, a kezelési látogatás vége és a nyomon követés mindkét vizsgálati karban.
Akár 4 évig
Endoszkópos teljes válasz (ECR) értékelés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap

Az endoszkópiát, a szöveti biopsziával kísérve, a 3., 6., 9., 12. és 24. hónapban végezzük a kísérleti karon belüli órás megközelítés részeként. Az endoszkópiát a potenciális makroszkopikus léziók biopsziájával 12 hónapon belül a B karban, az ápolás színvonalának részeként végezzük.

Az endoszkópos tumorválasz az alábbiak szerint kategorizálódik: klinikai teljes válasz (CCR), a tumor, a fehér vagy a vörös heg megjelenítése; majdnem CCR, minimális maradék nodularitás vagy stenosis; Nem CCR, bármilyen fekély, nekrotikus ágy, méret függetlenül, határozott maradék tömeg vagy nodularitás. A klinikai teljes választ úgy definiálják, hogy a tumor teljes eltűnése és/vagy a maradék tumorsejtek hiánya képalkotás, endoszkópia és biopszia esetén.
Legfeljebb 24 hónap
Tumor regressziós fokozat (TRG) értékelés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
TRG A Ryan -pontszám és a rákdaganat, csomópont, metasztázis (AJCC TNM) patológiás stádiumrendszerének 8. amerikai vegyes bizottsága szerint a kísérleti karban randomizált betegek és a műtét során.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Együttműködők

Fondation ARCAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREMICES G-109 PRODIGE 84

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel