Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy pembrolizumab ze strategią obserwacji i oczekiwania u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem okrężnicy DMMR/MSI-H: badanie fazy II GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES (PREMICES)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Neoadjuwantowy pembrolizumab ze strategią obserwacji i oczekiwania dla pacjentów z zlokalizowanym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy niedopasowania lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H): randomizowane badanie fazy II GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES

Celem tego badania klinicznego jest ocena neoadiuwantowego pembrolizumabu przy zastosowaniu metody obserwacji i oczekiwania u pacjentów z zlokalizowanym dMMR/MSI-H CRC. Badanie PREMICES opiera się na hipotezie, że leczenie nieoperacyjne jest skuteczne u pacjentów z CRC zlokalizowanym w dMMR/MSI-H leczonych neoadiuwantowym pembrolizumabem.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w ramach metody obserwacji i oczekiwania (ramię eksperymentalne) lub strategii standardowej (resekcja chirurgiczna + chemioterapia uzupełniająca; ramię kontrolne) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

dMMR/MSI-H jest kluczowym biomarkerem pozwalającym przewidzieć skuteczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w raku jelita grubego (CRC). Pembrolizumab wykazał lepsze wyniki leczenia pacjentów z CRC z przerzutami, stając się nowym standardem leczenia. Immunoterapia neoadjuwantowa wykazała wysoki odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych zarówno w przypadku CRC z przerzutami, jak i zlokalizowanego, z obiecującymi wynikami w przypadku metod niechirurgicznych. Badania potwierdzają stosowanie strategii „obserwuj i czekaj” po immunoterapii, co potencjalnie pozwala uniknąć operacji. Odkrycia te zmieniają strategie leczenia dMMR/MSI-H CRC, szczególnie w odniesieniu do zachowania narządów i postępowania nieoperacyjnego.

Badanie PREMICES ocenia skuteczność neoadjuwantowego pembrolizumabu w połączeniu z metodą obserwacji i oczekiwania w leczeniu pacjentów z zlokalizowanym dMMR/MSI-H CRC. Analizuje leczenie nieoperacyjne jako potencjalną strategię uzyskania całkowitej odpowiedzi klinicznej w CRC zlokalizowanym dMMR/MSI-H bez operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
        • Główny śledczy:
          • Clémence TOULLEC
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
        • Główny śledczy:
          • Angélique VIENOT
        • Kontakt:
      • Levallois Perret, Francja
        • IHFB Cognacq Jay
        • Główny śledczy:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raphaël COLLE
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Romain Cohen
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Główny śledczy:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric TERREBONNE
      • Poitiers, Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Rosine Guimbaud
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana i datowana świadoma zgoda (IC),
  2. Wiek ≥18 lat,
  3. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1 (Załącznik 24.7),
  4. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub górnej trzeciej części odbytnicy. Uwaga: materiał musi być dostępny z biopsji wykonanej podczas kolonoskopii.
  5. Radiologiczna ocena guza podczas badań przesiewowych przeprowadzona w ciągu 21 dni przed włączeniem zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik 24.8) na podstawie klatki piersiowej, brzucha i miednicy (TAP-CT) wykazująca resekcyjną chorobę zlokalizowaną (cT0-4 cN0-2 cM0) i brak przerzutów lub choroba niechirurgiczna,

  6. dMMR i/lub status guza z wysokim poziomem MSI (MSI-H) w następujący sposób:

    • utrata ekspresji białka ≥1 MMR (MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2) lub pary dimerycznej (MLH1 i PMS2 lub MSH2 i MSH6) w badaniu immunohistochemicznym (IHC; przy użyciu przeciwciał hMLH1, hMSH2, hMSH6, hPMS2),
    • I/lub ≥ 3 niestabilne markery pentapleksu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 i NR-27),

    Uwaga:

    • W przypadku dwóch niestabilnych markerów metodą PCR wymagane jest przedstawienie potwierdzenia statusu dMMR metodą IHC lub porównanie testu PCR z dopasowaną tkanką prawidłową.
    • W przypadku utraty ekspresji tylko jednego białka MMR metodą IHC lub innego wzorca IHC wymagane jest potwierdzenie statusu MSI metodą pentaplex PCR; Aby uwzględnić pacjenta, obowiązkowa jest zgoda Sponsora (GERCOR) w sprawie statusu dMMR/MSI (przed włączeniem dokumentacja pacjenta [anonimowa poczta] musi zostać wysłana do Sponsora). Wiadomość e-mail z akceptacją/odmową włączenia pacjenta zostanie wysłana przez Sponsora w ciągu 24 godzin od otrzymania wiadomości e-mail od Badacza. W przypadku rozbieżności pomiędzy IHC i PCR ostateczną decyzję o statusie dMMR/MSI podejmie GERCOR lub badacz koordynujący,

  7. Odpowiedni stan hematologiczny oraz czynność nerek i wątroby uzyskana w ciągu 14 dni przed randomizacją badanego leku:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l; płytki krwi ≥100 x 109/l; hemoglobina ≥9 g/dL,
    2. poziom kreatyniny w surowicy <150 µM lub klirens >50 ml/min (Modyfikacja diety w chorobie nerek [MDRD] lub Cockcroft i Gault),
    3. bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna <5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN,
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem pacjenta leczonego przeciwzakrzepowo, u którego PT-INR-aPTT musi znajdować się w zakresie terapeutycznym, zostanie uznane przez badacza za właściwe ,

  9. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

    1. Czy kobieta nie może zajść w ciążę zgodnie z definicją: i/ ma 45 lat i nie miesiączkuje od > 1 roku, ii/ brak miesiączki od < 2 lat, bez histerektomii i jajników oraz ma wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wartość w zakresie pomenopauzalnym na podstawie oceny przed badaniem (przesiewowym), iii/ po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajników lub po podwiązaniu jajowodów udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajowodów musi zostać potwierdzona dokumentacją medyczną faktycznego zabiegu lub potwierdzona badaniem USG, MRI lub tomografia komputerowa,
    2. Ujemny wynik ciążowego badania krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką pembrolizumabu ORAZ
    3. Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), pacjentka musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji (Załącznik 24.9) od badań przesiewowych przez cały okres leczenia objętego badaniem i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu,

  10. Pacjent płci męskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu wyrazi zgodę na poniższe warunki:

    1. Powstrzymaj się od oddawania nasienia,

    2. Należy stosować antykoncepcję/barierę w następujący sposób:

      • Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie jest obecnie w ciąży.
      • Wyraź zgodę na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności umożliwiających przedostanie się wytrysku do innej osoby,
  11. Próbki tkanki nowotworu pierwotnego (archiwalne lub świeże próbki z biopsji) pobrane podczas koloskopii wraz z dostępnością obrazów (obowiązkowe). Uwaga: W przypadku obrazów endoskopowych zawartych w nocie informacyjnej dla pacjenta i IC wymagana będzie wyraźna zgoda pacjenta na ich wykorzystanie jako danych klinicznych, które mogą być analizowane i prezentowane w publikacjach. Dane te będą wykorzystywane w taki sam sposób, jak inne dane osobowe. Poufność tych danych zostanie zachowana,
  12. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania,
  13. Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym PUMa – Protection Universelle Maladie).

Kryteria wykluczenia:

  1. Guz trudny do resekcji,
  2. dwuogniskowy gruczolakorak jelita grubego,
  3. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy środkowy lub dolny (<10 cm od brzegu odbytu w badaniu MRI, szkiełko strzałkowe) w stadium cT3/T4 i/lub N+ i/lub z przewidywanym marginesem obwodowym >2 mm w badaniu MRI przed leczeniem, uwaga: w przypadku raków odbytnicy, w protokole endoskopowym należy wskazać margines guza w stosunku do brzegu odbytu,
  4. duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku,
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia hemostatyczne lub stan chorobowy wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać w celu wykonania określonej resekcji guza lub biopsji endoskopowej,
  6. Przerzuty (choroba w IV stadium),
  7. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD(L)1, anty-LAG-3 lub anty-CTLA-4 albo jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego, w tym wcześniejszą terapię antygenami -szczepionki przeciwnowotworowe lub inne leki przeciwnowotworowe immunostymulujące,
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: i/ lokalnie uleczalnych nowotworów, które zostały pozornie wyleczone (np. płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi); ii/ Nie-CRC związany z zespołem Lyncha, w całkowitej remisji przez > 1 rok,
  9. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i ma liczbę komórek CD4+ <600 komórek/ml lub wykrywalną wiremię,

  10. Pacjent ma aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, definiowany jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem. Uwaga: Pacjenci z przebytym zakażeniem HBV lub wyleczonym zakażeniem HBV (definiowanym jako ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) kwalifikują się.

    Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu PCR na obecność RNA HCV jest ujemny.

  11. Brak możliwości poddania się kontroli lekarskiej badania z powodu choroby geograficznej, społecznej lub psychicznej.

  12. Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą, gwarancją sądową) lub decyzją administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody,

    Niekwalifikujący się do immunoterapii:

  13. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane , zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Uwaga: do badania może kwalifikować się niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie przyjmująca stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy.

    Uwaga: do badania może kwalifikować się kontrolowana cukrzyca typu 1 przy stałym schemacie insuliny.

  14. przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub aktualnie występujące zapalenie płuc,
  15. W trakcie badania przewiduje się podanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub takim podaniem,
  16. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep narządu litego,
  17. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym (w tym między innymi prednizon, deksametazon, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i leki przeciwnowotworowe) w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub w trakcie badania musi przyjmować ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępujące nadnercza w dawkach przekraczających 10 mg dziennie prednizonu są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
  18. Trwające leczenie przeciwnowotworowe z powodu innego nowotworu (do ustalenia z koordynatorem w przypadku terapii hormonalnej u chorych na raka prostaty i piersi),
  19. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą pembrolizumabu, NB: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat-80 (E433).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię A (podejście Pembrolizumab Plus Watch-and Wait)
Pembrolizumab i obserwowanie i czekający (skan Tap-CT, kolonoskopia z biopsją)
Lek: Wtrysk pembrolizumabu [Keytruda]
Pembrolizumab 200 mg poprzez 30-minutowy infuzję IV Q3W w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu; 8 cykli ± 9 dodatkowych cykli (łącznie 17 cykli).
Inne nazwy:
  • Keytruda
Procedura: Oglądaj podejście

Strategia oglądania i czekających:

  • Skanowanie TAP-CT w miesiącach 3 i 6 podczas 8 cykli leczenia, w miesiącach 9 i 12 oraz podczas dodatkowych 9 cykli leczenia, jeśli jest wykonane, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat,
  • Kolonoskopia z biopsją w miesiącach 3, 6, 9, 12 i 24.
Aktywny komparator: Arm B (resekcja chirurgiczna ± chemioterapia uzupełniająca)
Standard operacji opieki ± chemioterapia uzupełniająca (5-fluorouracyl/kapecytabina ± oksaliplatyna 3 miesiące do 6 miesięcy)
Procedura: Chirurgia
Standard operacji opieki wykonany z maksymalnym opóźnieniem 21 dni (3 tygodnie) od randomizacji.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca (5-fluorouracyl/kapecytabina ± oksaliplatyna 3 miesiące do 6 miesięcy) zgodnie z obecnymi wytycznymi, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu strategii eksperymentalnej po 6 miesiącach lub po dwóch kolejnych kolonoskopiach (odpowiadających punktowi czasowym po 6 miesiącach od strategii eksperymentalnej) po randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces po 6 miesiącach jest zdefiniowany jako brak śmierci, postępu choroby lub decyzji o przeprowadzeniu operacji guza pierwotnego dla resztkowych komórek na biopsjach lub z jakiegokolwiek innego powodu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu strategii po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powodzenia strategii po 24 miesiącach od randomizacji w ramieniu eksperymentalnym
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) po 6, 12 i 24 miesiącach w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące przeżycia zostaną ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Bezpieczeństwo (według NCI CTCAE v 5.0) strategii eksperymentalnej
Do 4 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) na 6, 12 i 24 miesiącach w obu badaniach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

EFS zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń:

  • W ramieniu eksperymentalnym: śmierć wszystkich przyczyn, PD, drugi podstawowy CRC; Decyzja o przeprowadzeniu operacji pierwotnego guza komórek resztkowych na biopsjach lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • W ramieniu B: Śmierć wszystkich przyczyn, drugi pierwotny CRC, nawrót lokalny lub przerzutowy, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Do 24 miesięcy
30-dniowa i 90-dniowa zachorowalność pooperacyjna u pacjentów, którzy przeszli operację w obu badaniach
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna jest definiowana jako powikłanie występujące podczas pobytu szpitalnego lub w ciągu 30 lub 90 dni po zabiegu. Powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane w znormalizowanej formie i ich nasileniu.
Do 90 dni po operacji
Czas na pogorszenie (TTD) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 4 lat
TTD HRQOL zostanie wykorzystany do analizy podłużnych wszystkich danych HRQOL (integracja wszystkich miar HRQOL). Jest to definiowane jako przedział czasu między randomizacją w badaniu do obserwacji pierwszego pogorszenia co najmniej 10 punktów minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Pomiary na początku, wizyty leczenia, wizyty oceny, wizyta na koniec leczenia i obserwacja w obu ramionach badań.
Do 4 lat
Endoskopowa ocena pełnej odpowiedzi (ECR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Endoskopia, w towarzystwie biopsji tkankowej, będzie wykonywana w miesiącach 3, 6, 9, 12 i 24 w ramach podejścia zegarka i czekających w ramieniu eksperymentalnym. Endoskopia z biopsją potencjalnych zmian makroskopowych zostanie wykonywana po 12 miesiącach w ramieniu B, w ramach standardu opieki.

Endoskopowa odpowiedź guza zostanie skategoryzowana w następujący sposób: Kliniczna kompletna odpowiedź (CCR), brak wizualizacji guza, białej lub czerwonej blizny; prawie-CCR, minimalna guzka resztkowa lub zwężenie; nie-CCR, dowolne wrzód z nekrotycznym złożem, niezależnie od wielkości, zdecydowana masa resztkowa lub guzka. Kliniczna pełna odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie guza i/lub brak resztkowych komórek nowotworowych podczas obrazowania, endoskopii i biopsji.
Do 24 miesięcy
Ocena oceny regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TRG zgodnie z wynikami Ryana i 8. Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Guza Raka, węzeł, przerzutów (AJCC TNM) Patologic System inscenizacji u pacjentów randomizowanych w ramieniu eksperymentalnym i którzy przeszli operację.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Współpracownicy

Fondation ARCAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMICES G-109 PRODIGE 84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wtrysk pembrolizumabu [Keytruda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj