Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti pembrolitsumabi tarkkaile ja odota -strategialla potilaille, joilla on paikallinen paksusuolensyöpä DMMR/MSI-H: GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES Faasi II -tutkimus (PREMICES)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Neoadjuvantti pembrolitsumabi, jossa on tarkkaileva-strategia potilaille, joiden yhteensopivuus on puutteellinen tai mikrosatelliitin epävakaus korkea (dMMR/MSI-H) paikallinen paksusuolensyöpä: satunnaistettu GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES -vaiheen II -tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttipembrolitsumabia tarkkailemalla ja odota -menetelmällä paikallisille dMMR/MSI-H CRC-potilaille. PREMICES-tutkimus perustuu olettamukseen, että ei-leikkaushoito on tehokasta dMMR/MSI-H-paikallisissa CRC-potilaissa, joita hoidetaan neoadjuvanttipembrolitsumabilla.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan pembrolitsumabia tarkkailemalla (kokeellinen käsi) tai vakiostrategialla (kirurginen resektio ±adjuvanttikemoterapia; kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

dMMR/MSI-H on keskeinen biomarkkeri immuunitarkastuspisteestäjien onnistumisen ennustamisessa paksusuolensyövän (CRC) hoidossa. Pembrolitsumabi on osoittanut parempia tuloksia potilailla, joilla on metastaattinen CRC, ja siitä on tullut uusi hoitostandardi. Neoadjuvantti-immunoterapia on osoittanut korkeita täydellisiä patologisia vasteita sekä metastaattisessa että paikallisessa CRC:ssä, ja lupaavia tuloksia ei-kirurgisissa lähestymistavoissa. Tutkimukset tukevat "katso ja odota" -strategian käyttöä immunoterapian jälkeen, mikä mahdollistaa leikkauksen välttämisen. Nämä havainnot muokkaavat dMMR/MSI-H CRC:n hoitostrategioita, erityisesti mitä tulee elinten säilyttämiseen ja ei-leikkaukseen.

PREMICES-tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttipembrolitsumabin tehoa yhdistettynä tarkkailevaan lähestymistapaan paikallisten dMMR/MSI-H CRC-potilaiden hoidossa. Se tutkii ei-operatiivista hoitoa mahdollisena strategiana täydellisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi dMMR/MSI-H:n paikallisessa CRC:ssä ilman leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
        • Päätutkija:
          • Clémence TOULLEC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
        • Päätutkija:
          • Angélique VIENOT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Levallois Perret, Ranska
        • IHFB Cognacq Jay
        • Päätutkija:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raphaël COLLE
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
        • Päätutkija:
          • Romain Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Päätutkija:
          • Olivier DUBREUIL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric TERREBONNE
      • Poitiers, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
        • Päätutkija:
          • Rosine Guimbaud
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (IC),
  2. Ikä ≥ 18 vuotta,
  3. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1 (liite 24.7),
  4. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen yläkolmanneksen adenokarsinooma, HUOM: kolonoskopian aikana tehdystä biopsiasta on oltava saatavilla materiaalia.
  5. Radiologinen kasvainarviointi seulonnassa 21 päivän sisällä ennen sisällyttämistä RECIST v1.1:n mukaan (liite 24.8) rintakehän, vatsan ja lantion (TAP-CT) perusteella, jossa näkyy resekoitavissa oleva paikallinen sairaus (cT0-4 cN0-2 cM0) eikä metastaattista tai metastaattista tai ei-kirurginen sairaus,

  6. dMMR ja/tai MSI-korkea (MSI-H) kasvaintila seuraavasti:

    • ≥1 MMR-proteiinin (MLH1, MSH2, MSH6 tai PMS2) tai dimeerisen parin (MLH1 ja PMS2 tai MSH2 ja MSH6) ekspression menetys immunohistokemiassa (IHC; käyttämällä hMLH1-, hMSH2-, hMSH6-, hPMS2-vasta-aineita),
    • Ja/tai ≥ 3 epästabiilia markkeria pentapleksillä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 ja NR-27),

    HUOM:

    • Jos PCR:llä on kaksi epästabiilia markkeria, on esitettävä dMMR-tilan vahvistus IHC:llä tai PCR-testin vertailu vastaavaan normaalikudokseen.
    • Jos vain yhden MMR-proteiinin ekspressio häviää IHC:n tai minkä tahansa muun IHC-kuvion avulla, MSI-tila on vahvistettava käyttämällä pentaplex-PCR:ää; Sponsorin sopimus (GERCOR) dMMR/MSI-tilasta on pakollinen, jotta potilas voidaan ottaa mukaan (potilastiedosto [anonyymi sähköposti] on lähetettävä sponsorille ennen sisällyttämistä). Sponsori lähettää potilaan hyväksymis-/hylkäyssähköpostin 24 tunnin kuluessa tutkijan sähköpostin vastaanottamisesta. Jos IHC:n ja PCR:n välillä on ristiriita, lopullisen päätöksen dMMR/MSI-tilasta tekee GERCOR tai koordinoiva tutkija,

  7. Riittävä hematologinen tila, munuaisten ja maksan toiminta saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon satunnaistamista:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl,
    2. seerumin kreatiniinitaso <150 µM tai puhdistuma > 50 ml/min (ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] tai Cockcroft ja Gault),
    3. seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN,
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, paitsi antikoagulanttihoitoa saavalla potilaalla, jonka PT-INR-aPTT:n on oltava terapeuttisella alueella, tutkija pitää sopivana ,

  9. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Onko nainen määritellyllä tavalla ei-hedelmöittyvä: i/ ≥ 45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli vuoden, ii/ kuukautisia alle 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston poistoa ja hänellä on korkea follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) arvo postmenopausaalisella alueella ennen tutkimusta (seulonta) arvioitaessa, iii/ post kohdunpoistossa, postin bilateraalisessa munanpoistoleikkauksessa tai munasolun ligaation jälkeisessä dokumentoidussa kohdun tai munanpoistossa on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä, MRI tai CT-skannaus,
    2. Negatiivinen raskausverikoe 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabin annosta, JA
    3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP), naispotilaan on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (liite 24.9) seulonnan jälkeen koko tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen,

  10. Miespotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu seuraavaan tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen:

    1. Vältä sperman luovuttamista,

    2. On käytettävä ehkäisyä/estettä seuraavasti:

      • Sitoudu käyttämään mieskondomia, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
      • suostut käyttämään miesten kondomia, kun harjoitat toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle,
  11. Koloskopiassa otetut primääriset kasvainkudosnäytteet (arkistoitu tai tuore biopsianäyte) sekä kuvien saatavuus (pakollinen), HUOM: Potilaan suostumus pyydetään erityisesti endoskooppisille kuville potilastiedotteessa ja IC:ssä käytettäväksi kliinisinä tietoina, jotka voivat olla analysoitu ja esitetty julkaisuissa. Näitä tietoja käytetään samalla tavalla kuin muita henkilötietoja. Näiden tietojen luottamuksellisuus säilyy,
  12. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, kasvainbiopsioita ja muita tutkimuksen vaatimuksia,
  13. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (PUMa - Protection Universelle Maladie mukana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain, joka ei ole helposti resekoitavissa,
  2. Bifokaalinen kolorektaalinen adenokarsinooma,
  3. Paikallisesti edennyt keski- tai matala peräsuolen syöpä (<10 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksessa, sagitaalidialyysi), joka on asteittainen cT3/T4 ja/tai N+ ja/tai ennakoiva kehämarginaali > 2 mm esikäsittelyssä magneettikuvauksessa. Huom.: peräsuolen syövät, kasvaimen marginaali suhteessa peräaukon reunaan on ilmoitettava endoskopiaraportissa,
  4. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta,
  5. Aiempi hemostaattinen häiriö tai sairaus, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota, jota ei voida keskeyttää tutkimuksessa määriteltyä kasvaimen resektiota tai endoskooppisia biopsioita varten,
  6. Metastaasit (vaiheen IV sairaus),
  7. Aiempi hoito anti-PD(L)1-, anti-LAG-3- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin, mukaan lukien aiempi hoito anti- -kasvainrokotteet tai muut immunostimuloivat kasvaimia estävät aineet,
  8. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi: i/ paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet (esim. okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ); ii/ Lynchin oireyhtymään liittyvä ei-CRC täydellisessä remissiossa > 1 vuoden ajan,
  9. Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja CD4+ -solumäärä <600 solua/ml tai havaittavissa oleva viruskuorma,

  10. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV, jolla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi) tai hepatiitti C -virus (HCV) ennen sisällyttämistä. Huom.: Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty, jolla on negatiivinen HBsAg-testi ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenivasta-ainetestille) ovat kelvollisia.

    HUOM: HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos PCR-testi on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.

  11. Maantieteellisen, sosiaalisen tai psykiatrisen sairauden tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan osallistuminen on mahdotonta.

  12. Potilas, joka on oikeudellisen suojajärjestelmän (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) tai hallinnollisen päätöksen alainen tai ei pysty antamaan suostumustaan,

    Ei kelpaa immunoterapiaan:

  13. Kaikki autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli , vaskuliitti tai munuaiskerästulehdus, HUOM: Aiemmat autoimmuuniperäiset kilpirauhasen vajaatoiminnat voivat olla kelvollisia.

    HUOM: Kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla voi olla kelvollinen.

  14. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus,
  15. Mikä tahansa elävä, heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tällainen antaminen on odotettavissa tutkimuksen aikana,
  16. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto,
  17. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai hänen on saatava systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  18. Meneillään oleva toisen syövän syöpähoito (keskustellaan koordinaattorin kanssa eturauhas- ja rintasyöpäpotilaiden hormonihoidon yhteydessä),
  19. Tunnettu yliherkkyys jollekin pembrolitsumabin apuaineelle. Huom.: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti-80 (E433).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsi A (Pembrolitsumab plus kello-ja odota lähestymistapa)
Pembrolitsumabi ja katselu-ja odota (TAP-CT-skannaus, kolonoskopia biopsioilla)
Lääke: Pembrolitsumabi -injektio [Keytruda]
Pembrolitsumabi 200 mg 30 minuutin IV-infuusion Q3W kautta jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; 8 sykliä ± 9 lisäsykliä (yhteensä 17 sykliä).
Muut nimet:
  • Keytruda
Menettely: Katso ja odota lähestymistapaa

Katso ja odota strategia:

  • TAP-CT-skannaus kuukausina 3 ja 6 8 hoitosyklin aikana, kuukausina 9 ja 12 ja ylimääräisen 9 hoitosyklin aikana, jos ne suoritetaan, ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen jopa 2 vuotta,
  • Kolonoskopia biopsioilla kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 24.
Active Comparator: Käsivarsi B (kirurginen resektio ± adjuvanttikemoterapia)
Hoitoleikkauksen standardi ± adjuvanttikemoterapia (5-fluoriurasiili/kapesitabiini ± oksaliplatiini 3 kuukautta-6 kuukautta)
Menettely: Leikkaus
Hoitoleikkauksen standardi suoritettiin maksimaalisella 21 päivän (3 viikkoa) satunnaistamisella.
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
Adjuvanttikemoterapia (5-fluoriurasiili/kapesitabiini ± oksaliplatiini 3 kuukaudesta 6 kuukauteen) nykyisten ohjeiden mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen strategian onnistumisaste 6 kuukaudessa tai kahden peräkkäisen kolonoskopian jälkeen (vastaa ajankohtaa 6 kuukauden kuluttua kokeellisesta strategiasta) satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden menestys määritellään kuoleman, taudin etenemisen tai päätöksentekoksi primaarikasvaimen leikkauksen suorittamiseksi biopsioiden jäännössoluille tai muusta syystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian onnistumisaste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Strategian onnistumisaste 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Selviytymistiedot sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuusarvio)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Turvallisuus (NCI CTCAE V 5.0) kokeellisen strategian mukaan
Jopa 4 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla molemmissa tutkimusvarmissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista:

  • Kokeellinen käsivarsi: kaikkien syiden kuolema, PD, toinen primaarinen CRC; Päätös suorittaa biopsioiden jäännössolujen primaarikasvaimen leikkaus tai muusta syystä.
  • Käsivarressa B: Kaikkien syiden kuolema, toinen ensisijainen CRC, paikallinen tai metastaattinen uusiutuminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 24 kuukautta
30 päivän ja 90 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus potilaille, joille tehtiin leikkaus molemmissa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määritellään komplikaatioksi, joka tapahtuu sairaalan oleskelun aikana tai 30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan standardisoidussa muodossa ja niiden vakavuudessa.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) huonontumisen aika (TTD) (HRQOL)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
HRQOL: n TTD: tä käytetään kaikkien HRQOL -tietojen analysoimiseen (kaikki HRQOL -mittaukset). Se määritellään tutkimuksen satunnaistamisen väliseksi aikavälillä vähintään 10 pisteen ensimmäisen heikkenemisen havainnoinnissa, minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) verrattuna lähtötilanteen pisteet. Mittaustiedot lähtötilanteessa, hoitokäynteissä, arviointivierailuissa, hoitokäynnin päättymisessä ja seurannassa molemmissa tutkimusvarmissa.
Jopa 4 vuotta
Endoskooppinen täydellinen vasteen (ECR) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Endoskopia, johon liittyy kudoksen biopsia, suoritetaan kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 24 osana keino- ja odotuslähestymistapaa kokeellisessa käsivarressa. Endoskopia potentiaalisten makroskooppisten vaurioiden biopsialla suoritetaan 12 kuukauden kohdalla käsivarressa B osana hoitotasoa.

Endoskooppinen kasvainvaste luokitellaan seuraavasti: kliininen täydellinen vaste (CCR), ei kasvaimen, valkoisen tai punaisen arven visualisointia; Lähes-ccr, minimaalinen jäännös nodulaarisuus tai stenoosi; Ei-ccr, mikä tahansa haava, jolla on nekroottinen sänky riippumatta koosta, tarkasta jäännösmassasta tai nodulaarisuudesta. Kliininen täydellinen vaste määritellään kasvaimen täydelliseksi katoamiseksi ja/tai jäännöskasvainsolujen puuttuminen kuvantamisessa, endoskopiassa ja biopsiassa.
Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen regressioaste (TRG) -arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TRG Ryan -pistemäärän ja 8. amerikkalaisen syöpäkasvaimen, solmun, metastaasien (AJCC TNM) patologisen lavastusjärjestelmän kanssa koevarren satunnaistettujen ja joille tehtiin leikkaus.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Yhteistyökumppanit

Fondation ARCAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREMICES G-109 PRODIGE 84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi -injektio [Keytruda]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa