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Neoadjuvantes Pembrolizumab mit einer Watch-and-Wait-Strategie für Patienten mit DMMR/MSI-H lokalisiertem Dickdarmkrebs: Phase-II-Studie GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES (PREMICES)

12. Juni 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Neoadjuvantes Pembrolizumab mit einer Watch-and-Wait-Strategie für Patienten mit lokalisiertem Dickdarmkrebs mit Mismatch-Repair-Defizit oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (dMMR/MSI-H): eine randomisierte Phase-II-Studie mit GERCOR G-109 PRODIGE 84 PREMICES

Das Ziel dieser Untersuchungsstudie ist die Bewertung von neoadjuvantem Pembrolizumab mit einem Watch-and-Wait-Ansatz für lokalisierte dMMR/MSI-H-CRC-Patienten. Die PREMICES-Studie basiert auf der Hypothese, dass eine nichtoperative Behandlung bei dMMR/MSI-H-lokalisierten CRC-Patienten, die mit neoadjuvantem Pembrolizumab behandelt werden, effizient ist.

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Pembrolizumab mit einem Watch-and-Wait-Ansatz (experimenteller Arm) oder einer Standardstrategie (chirurgische Resektion ± adjuvante Chemotherapie; Kontrollarm) im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

dMMR/MSI-H ist ein wichtiger Biomarker zur Vorhersage des Erfolgs von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Darmkrebs (CRC). Pembrolizumab hat verbesserte Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs gezeigt und ist zum neuen Behandlungsstandard geworden. Die neoadjuvante Immuntherapie hat sowohl bei metastasiertem als auch bei lokalisiertem Darmkrebs hohe Raten vollständiger pathologischer Reaktionen gezeigt, mit vielversprechenden Ergebnissen bei nicht-chirurgischen Ansätzen. Studien unterstützen die Anwendung einer „Watch-and-Wait“-Strategie nach einer Immuntherapie, wodurch möglicherweise eine Operation vermieden werden kann. Diese Erkenntnisse verändern die Behandlungsstrategien für dMMR/MSI-H-CRC, insbesondere im Hinblick auf den Organerhalt und die nichtoperative Behandlung.

Die PREMICES-Studie bewertet die Wirksamkeit von neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit einem Watch-and-Wait-Ansatz zur Behandlung von lokalisierten dMMR/MSI-H-CRC-Patienten. Es untersucht die nichtoperative Behandlung als mögliche Strategie zur Erzielung eines vollständigen klinischen Ansprechens bei lokalisiertem dMMR/MSI-H-CRC ohne Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
        • Hauptermittler:
          • Clémence TOULLEC
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
        • Hauptermittler:
          • Angélique VIENOT
        • Kontakt:
      • Levallois Perret, Frankreich
        • IHFB Cognacq Jay
        • Hauptermittler:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphaël COLLE
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Romain Cohen
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Hauptermittler:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Rosine Guimbaud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (IC),
  2. Alter ≥18 Jahre,
  3. Ein Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 (Anhang 24.7),
  4. Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder des oberen Drittels des Rektums. Hinweis: Es muss Material aus einer während der Koloskopie durchgeführten Biopsie verfügbar sein.
  5. Radiologische Tumorbeurteilung beim Screening, das innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme gemäß RECIST v1.1 (Anhang 24.8) anhand von Brust, Bauch und Becken (TAP-CT) durchgeführt wurde und eine resektable lokalisierte Erkrankung (cT0-4 cN0-2 cM0) und keine Metastasen oder Metastasen zeigte nicht-chirurgische Erkrankung,

  6. dMMR- und/oder MSI-hoher (MSI-H) Tumorstatus wie folgt:

    • Verlust der Expression von ≥1 MMR-Protein (MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2) oder eines dimeren Paares (MLH1 und PMS2 oder MSH2 und MSH6) in der Immunhistochemie (IHC; unter Verwendung von hMLH1-, hMSH2-, hMSH6-, hPMS2-Antikörpern),
    • Und/oder ≥ 3 instabile Marker durch den Pentaplex durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 und NR-27),

    Hinweis:

    • Im Falle von zwei instabilen Markern durch PCR ist die Vorlage einer Bestätigung des dMMR-Status durch IHC oder eines Vergleichs des PCR-Tests mit passendem Normalgewebe erforderlich.
    • Im Falle des Verlusts der Expression nur eines MMR-Proteins durch IHC oder ein anderes IHC-Muster ist es erforderlich, den MSI-Status mittels Pentaplex-PCR zu bestätigen; Die Zustimmung des Sponsors (GERCOR) zu einem dMMR/MSI-Status ist zwingend erforderlich, um den Patienten einzubeziehen (die Patientenakte [eine anonymisierte E-Mail] muss vor der Aufnahme an den Sponsor gesendet werden). Der Sponsor sendet innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Prüfer-E-Mail eine Genehmigungs-/Ablehnungs-E-Mail für die Aufnahme des Patienten. Im Falle einer Diskrepanz zwischen IHC und PCR wird die endgültige Entscheidung über den dMMR/MSI-Status von GERCOR oder dem koordinierenden Prüfer getroffen.

  7. Angemessener hämatologischer Status, Nieren- und Leberfunktion, ermittelt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Studienbehandlung:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥100 x 109/L; Hämoglobin ≥9 g/dl,
    2. Serumkreatininspiegel <150 µM oder Clearance >50 ml/min (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD] oder Cockcroft und Gault),
    3. Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase < 5 x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN,
  8. International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, mit Ausnahme des Patienten unter Antikoagulanzientherapie, bei dem PT-INR-aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen muss, wird vom Prüfer als angemessen erachtet ,

  9. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter wie definiert: i/ ≥ 45 Jahre alt und seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatte, ii/ Amenorrhoe seit < 2 Jahren ohne Hysterektomie und Oophorektomie und einen hohen follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) aufweist. Wert im postmenopausalen Bereich bei Bewertung vor der Studie (Screening), iii/ nach Hysterektomie, postbilateraler Oophorektomie oder posttubulärer Ligation muss eine dokumentierte Hysterektomie oder Oophorektomie durch medizinische Unterlagen über den tatsächlichen Eingriff oder durch Ultraschall bestätigt werden, MRT oder CT-Scan,
    2. Negativer Schwangerschaftsbluttest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis von Pembrolizumab UND
    3. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, muss die Patientin bereit sein, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (Anhang 24.9) aus dem Screening während der gesamten Studienbehandlung und 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis anzuwenden.

  10. Ein männlicher Patient ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während der Studienbehandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis Pembrolizumab Folgendes zustimmt:

    1. Verzichten Sie auf eine Samenspende,

    2. Muss Verhütungsmittel/Barriere wie folgt anwenden:

      • Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben, die derzeit nicht schwanger ist.
      • Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für den Mann zu, wenn Sie irgendeine Aktivität ausüben, bei der Ejakulat an eine andere Person weitergegeben werden kann.
  11. Primäre Tumorgewebeproben (Archiv- oder frische Biopsieproben), die während der Koloskopie entnommen wurden, zusammen mit der Verfügbarkeit von Bildern (obligatorisch). Hinweis: Für endoskopische Bilder wird in der Patienteninformation und im Patienteninformationsblatt ausdrücklich die Zustimmung des Patienten für deren Verwendung als klinische Daten eingeholt analysiert und in Publikationen dargestellt. Diese Daten werden in gleicher Weise wie andere personenbezogene Daten verwendet. Die Vertraulichkeit dieser Daten wird gewahrt,
  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Tumorbiopsien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  13. Registrierung im Nationalen Gesundheitssystem (einschließlich PUMa – Protection Universelle Maladie).

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor, der nicht leicht resezierbar ist,
  2. Bifokales kolorektales Adenokarzinom,
  3. Lokal fortgeschrittener mittlerer oder unterer Rektumkarzinom (<10 cm vom Analrand im MRT, sagittaler Schieber), im Stadium cT3/T4 und/oder N+ und/oder mit prädiktivem Umfangsrand >2 mm im MRT vor der Behandlung. Hinweis: bei Rektumkarzinomen: der Rand des Tumors relativ zum Analrand sollte im Endoskopiebericht angegeben werden,
  4. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung,
  5. Vorbestehende hämostatische Störung oder ein medizinischer Zustand, der eine chronische Antikoagulation erfordert und nicht für den Zweck einer studienspezifischen Tumorresektion oder endoskopischen Biopsie unterbrochen werden kann.
  6. Metastasen (Stadium IV Erkrankung),
  7. Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD(L)1-, Anti-LAG-3- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt, einschließlich vorheriger Therapie mit Anti -Tumorimpfstoffe oder andere immunstimulierende Antitumormittel,
  8. Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von: lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden (z. B. Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust); ii/ Lynch-Syndrom-bedingtes Nicht-CRC in vollständiger Remission seit > 1 Jahr,
  9. Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4+-Zellzahl von <600 Zellen/ml oder einer nachweisbaren Viruslast.

  10. Der Patient hat vor der Aufnahme ein aktives Hepatitis-B-Virus (HBV, definiert als ein positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder ein Hepatitis-C-Virus (HCV). Hinweis: Patienten mit einer früheren HBV-Infektion oder einer abgeheilten HBV-Infektion (definiert als ein Teilnahmeberechtigt sind ein negativer HBsAg-Test und ein positiver Antikörpertest gegen den Hepatitis-B-Core-Antigen-Antikörper.

    Hinweis: Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der PCR-Test negativ auf HCV-RNA ausfällt.

  11. Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachuntersuchung der Studie wegen geografischer, sozialer oder psychiatrischer Erkrankungen zu unterziehen.

  12. Patient, der unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz) oder einer Verwaltungsentscheidung steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen,

    Nicht für eine Immuntherapie geeignet:

  13. Jegliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose , Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Hinweis: Autoimmunbedingte Hypothyreose in der Vorgeschichte bei einer stabilen Dosis Schilddrüsenersatzhormon kann in Frage kommen.

    Hinweis: Ein kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus mit einer stabilen Insulintherapie kann förderfähig sein.

  14. Vorherige (nicht infektiöse) Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert, oder aktuelle Pneumonitis,
  15. Jeder abgeschwächte Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder eine solche Verabreichung wird während der Studie erwartet.
  16. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation,
  17. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-Mittel) innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der ersten Dosis der Probebehandlung oder muss während der Studie systemische immunsuppressive Medikamente erhalten. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen > 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  18. Laufende Krebsbehandlung bei einer anderen Krebserkrankung (im Falle einer Hormontherapie bei Patienten mit Prostata- und Brustkrebs mit dem Koordinator zu besprechen),
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pembrolizumab, Hinweis: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat-80 (E433).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm A (Pembrolizumab Plus Watch-and-Wait-Ansatz)
Pembrolizumab und Watch-and-Wait (Tap-CT-Scan, Koloskopie mit Biopsien)
Arzneimittel: Pembrolizumab -Injektion [Keytruda]
Pembrolizumab 200 mg über eine 30-minütige IV-Infusion q3w am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus; 8 Zyklen ± 9 zusätzliche Zyklen (insgesamt 17 Zyklen).
Andere Namen:
  • Keytruda
Verfahren: Watch-and-Wait-Ansatz

Watch-and-Wait-Strategie:

  • TAP-CT-Scan in den Monaten 3 und 6 während 8 Behandlungszyklen, in den Monaten 9 und 12 und in zusätzlichen 9 Behandlungszyklen, falls sie durchgeführt werden, und danach alle 3 Monate danach für bis zu 2 Jahre.
  • Koloskopie mit Biopsien in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 24.
Aktiver Komparator: Arm B (chirurgische Resektion ± Adjuvante Chemotherapie)
Standard für die Pflegechirurgie ± Adjuvante Chemotherapie (5-Fluorouracil/Capecitabin ± Oxaliplatin 3 Monate bis 6 Monate)
Verfahren: Operation
Standard für die Pflegechirurgie mit einer maximalen Verzögerung von 21 Tagen (3 Wochen) nach Randomisierung.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie (5-Fluorouracil/Capecitabin ± Oxaliplatin 3 Monate bis 6 Monate) nach den aktuellen Richtlinien nach Ermessen des Forschers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der experimentellen Strategie nach 6 Monaten oder nach zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien (entsprechend Zeitpunkt nach 6 Monaten nach der experimentellen Strategie) nach Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg nach 6 Monaten ist definiert als ein Fehlen von Tod, das Fortschreiten der Krankheit oder die Entscheidung, eine Operation des Primärtumors für Restzellen auf Biopsien oder aus anderen Gründen durchzuführen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Strategie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Strategieerfolgsrate 24 Monate nach der Randomisierung im experimentellen Arm
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 6, 12 und 24 Monaten in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Überlebensdaten werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Sicherheit (gemäß NCI CTCAE v 5.0) der experimentellen Strategie
Bis zu 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 6, 12 und 24 Monaten in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

EFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse:

  • Im experimentellen Arm: Tod aller Ursachen, PD, zweiter primärer CRC; Entscheidung zur Durchführung einer Operation des Primärtumors für Restzellen in Biopsien oder aus irgendeinem anderen Grund.
  • In Arm B: Tod aller Ursachen, zweiter primärer CRC, lokaler oder metastatischer Rückfall, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 24 Monate
30-Tage- und 90-Tage-postoperative Morbidität für Patienten, die sich in beiden Studienarmen einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die postoperative Morbidität wird als Komplikation definiert, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 oder 90 Tagen nach der Operation auftritt. Postoperative Komplikationen werden in standardisierter Form und ihrer Schwere dokumentiert.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TTD von HRQOL wird verwendet, um alle HRQOL -Daten in Längsrichtung zu analysieren (integrieren Sie alle HRQOL -Maßnahmen). Es ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung in der Studie und der Beobachtung einer ersten Verschlechterung von mindestens 10 Punkten minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Vergleich zum Basiswert. Messungen zu Studienbeginn, Behandlungsbesuchen, Bewertungsbesuche, Bevölkerungsbesuch und Nachuntersuchung in beiden Studienarmen.
Bis zu 4 Jahre
ECR -Bewertung der endoskopischen vollständigen Antwort (ECR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Endoskopie, begleitet von der Gewebebiopsie, wird in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 24 als Teil des Wach- und Wait-Ansatzes im experimentellen Arm durchgeführt. Die Endoskopie mit Biopsie potenzieller makroskopischer Läsionen wird nach 12 Monaten im Arm B im Rahmen des Versorgungsstandards durchgeführt.

Die endoskopische Tumorantwort wird wie folgt kategorisiert: klinische vollständige Reaktion (CCR), keine Visualisierung von Tumor, Weiß oder roter Narbe; nahezu CCR, minimale Restknotenheit oder Stenose; Nicht-CCR, jedes Geschwür mit einem nekrotischen Bett, unabhängig von Größe, eine bestimmte Restmasse oder Knotenheit. Die klinische vollständige Reaktion ist definiert als das vollständige Verschwinden des Tumors und/oder das Fehlen von Resttumorzellen in der Bildgebung, Endoskopie und Biopsie.
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Tumor -Regressionsgrade (TRG)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TRG nach dem Ryan -Score und dem 8. amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebstumor, Knoten, Metastasierung (AJCC TNM) pathologisches Staging -System bei Patienten, die im experimentellen Arm randomisiert wurden und sich einer Operation unterzogen haben.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Fondation ARCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMICES G-109 PRODIGE 84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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