- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647797
A kapcsolatok megőrzéséről, a biztonságosabb fogantatásról és a PrEP-ről szóló kommunikáció javítása a HIV-teszt előmozdítása érdekében Ugandában
2026. január 15. frissítette: Emily Hurley, Children's Mercy Hospital Kansas City
Új kommunikációs stratégiánk célja, hogy elősegítse a HIV-tesztet Ugandában, megnyugtató üzenetekkel arról, hogy stabil kapcsolatokat és egészséges családokat lehet létrehozni az expozíció előtti profilaxis (PrEP) fokozott elérhetősége mellett.
Két kórházban értékeljük ennek a kommunikációs stratégiának a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kliensek és partnerek körében támogatott partnerértesítési és terhesgondozási programokon belül, és értékeljük az előzetes hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-tesztek elterjedtségének optimalizálása kritikus fontosságú a 95-95-95 célok eléréséhez a szubszaharai Afrikában.
Mivel az új fertőzések 30%-a házaspárokon vagy élettársi kapcsolatban élő párokon belül fordul elő, a járvány megfékezésének egyik legköltséghatékonyabb stratégiájaként azonosították a vizsgálatok maximalizálását azoknál az egyéneknél, akik komoly heteroszexuális kapcsolatban élnek vagy lehetnek.
A gyermekvállalást nagyra értékelik a szubszaharai Afrikában, és a kapcsolat felbomlásával és a gyermekvállalási képesség elvesztésével kapcsolatos félelem továbbra is jelentős akadálya a HIV-tesztelésnek.
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) bővülő elérhetősége lehetőséget kínál ezeknek a félelmeknek a stratégiai kommunikációval (NOT-MH-21-105) történő leküzdésére, amely megnyugtatja a párokat arról, hogy képesek lesznek egészséges családot létrehozni még akkor is, ha az egyik vagy mindkét tag HIV-pozitív. .
Hosszú távú célunk, hogy kihasználjuk a PrEP növekvő elérhetőségét annak meghatározására, hogy a kapcsolat megőrzésére és a biztonságosabb fogantatásra összpontosító kommunikációs stratégia növelheti-e és hogyan növelheti a tesztelést és a kezelésbe (antiretrovirális terápia) vagy a megelőzésbe (PrEP) való belépést az ugandai partnerek körében.
A közelmúltban sikeresen teszteltük ezt a kommunikációs stratégiát Uganda asszisztált partner-értesítési programjában (APN).
Ebben az R34-ben a következőket fogjuk végezni: (1) fejlesztő kutatást végzünk a kommunikációs stratégia szélesebb körű, többkomponensű beavatkozássá bővítésére; és (2) a beavatkozás kísérleti próbáját, a PrEPing Healthy Families-t.
Az 1. cél elérése érdekében a szolgáltatókból álló közösségi tanácsadó testülettel (CAB) fogunk együttműködni, hogy a) kommunikációs anyagokat (prospektusokat, forgatókönyveket) és tanácsadási protokollokat hozzunk létre az ügyfelekre és partnerekre szabottan az APN és a terhesgondozás területén a párok tesztelési módjainak széles skáláján. (ANC).
Mivel a CAB-szolgáltatók kísérleti anyagokat és nyomkövető rendszereket dolgoznak ki ügyfelekkel és partnerekkel ebben a fejlesztési szakaszban, a vizsgálati személyzet helyszíni megfigyeléseket és kvalitatív interjúkat fog végezni a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra összpontosítva, tájékoztatva a felülvizsgált beavatkozási anyagokat.
A 2. cél elérése érdekében alapadatokat gyűjtünk az APN és ANC klinikákon két nagy közegészségügyi intézményben kilenc hónapon keresztül.
A webhelyeket ezután véletlenszerűen kiválasztják a PrEPing Healthy Families vagy a meglévő kommunikációs megközelítés (szokásos ellátás) megvalósítása érdekében a következő kilenc hónapban.
Vegyes módszerekkel gyűjtünk adatokat a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról az APN/ANC regiszterekben végzett beavatkozások nyomon követésével, ügyfélkilépési felmérésekkel, valamint az ügyfelekkel, partnerekkel és szolgáltatókkal végzett kvalitatív interjúk segítségével.
A regiszterek kinyerése révén megvizsgáljuk a korlátozott hatékonyságot azokon az eredményeken, amelyek relevánsak lennének egy nagyobb vizsgálat szempontjából (partner HIV-tesztelése, a PrEP/ART ügyfélszolgálati igénybevételének kezdeményezése), és feltárjuk a lehetséges moderátorokat.
Összességében az eredmények fontos betekintést adnak egy ígéretes új kommunikációs stratégiába (NOT-MH-21-105), amely több egyént kapcsolhat be a HIV kezelési vagy megelőzési kaszkádjaiba, és felkészít bennünket egy nagyszabású, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatra. a PrEP/ART tesztelésére és elindítására gyakorolt hatás meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7666
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A két tanulmányi kórház (Gombe Kórház vagy Mityana Kórház) egyikében várandós vagy asszisztált partnerértesítési szolgáltatásban részesülő kliens vagy ügyfél partnere
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti személyek (csak interjúkhoz és felmérésekhez)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Kommunikációs beavatkozás "REMÉNY"
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a partner HIV-tesztelési arányában (szülés előtti ellátás)
Időkeret: 7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Változás a partner HIV-tesztelési arányában (segített partner értesítése)
Időkeret: 7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg az általános intézményi szintű HIV-tesztet
Időkeret: 7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Változás a PrEP felvételében a jogosult HIV negatív partnerek körében
Időkeret: 7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Változás az ART felvételében a jogosult HIV-pozitív partnerek körében
Időkeret: 7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
7 hónapos alapidőszak és 7 hónapos beavatkozási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002400
- 5R34MH132473 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatkészletet és egyéb anyagokat ésszerű kérésre az egyes kutatók rendelkezésére bocsátják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .