- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647797
Wzmocnienie komunikacji na temat zachowania związku, bezpieczniejszego poczęcia i PrEP w celu promowania testów na obecność wirusa HIV w Ugandzie
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily Hurley, Children's Mercy Hospital Kansas City
Nasza nowatorska strategia komunikacyjna ma na celu promowanie testów na obecność wirusa HIV w Ugandzie za pomocą uspokajających komunikatów o możliwości utrzymywania stabilnych związków i zdrowych rodzin przy zwiększonej dostępności profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ocenimy wykonalność i akceptowalność tej strategii komunikacji wśród klientów i partnerów w ramach programów wspomaganego powiadamiania partnerów i opieki przedporodowej w dwóch szpitalach oraz ocenimy wstępne efekty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja liczby testów na obecność wirusa HIV ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia celów 95-95-95 w Afryce Subsaharyjskiej.
Ponieważ 30% nowych zakażeń występuje w parach małżeńskich lub konkubinacyjnych, maksymalizacja testów wśród osób, które są lub mogą kiedyś być w poważnych związkach heteroseksualnych, została uznana za jedną z najbardziej opłacalnych strategii ograniczenia epidemii.
Rodzenie dzieci jest bardzo cenione w całej Afryce Subsaharyjskiej, a obawa przed rozpadem związku i utratą możliwości posiadania dzieci w dalszym ciągu stanowią poważną przeszkodę w wykonywaniu testów na obecność wirusa HIV.
Rosnąca dostępność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) stwarza okazję do przeciwstawienia się tym obawom za pomocą komunikacji strategicznej (NOT-MH-21-105), która zapewnia pary o możliwości założenia zdrowej rodziny, nawet jeśli jeden lub obaj członkowie są nosicielami wirusa HIV .
Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie rosnącej dostępności PrEP do ustalenia, czy i w jaki sposób strategia komunikacji skupiona na utrzymaniu związku i bezpieczniejszym poczęciu może zwiększyć liczbę testów i rozpoczynania leczenia (terapii antyretrowirusowej) lub profilaktyki (PrEP) wśród partnerskich osób w Ugandzie.
Niedawno z sukcesem przeprowadziliśmy pilotaż tej strategii komunikacji w ramach programu powiadamiania partnerów wspomaganych (APN) w Ugandzie.
W tym R34: (1) przeprowadzimy badania kształtujące, aby rozszerzyć strategię komunikacyjną na wieloskładnikową interwencję o szerszym zasięgu; oraz (2) przeprowadzić pilotażową próbę interwencji PrEPing Healthy Families.
Aby osiągnąć Cel 1, będziemy współpracować ze społeczną radą doradczą (CAB) świadczeniodawców, aby a) stworzyć materiały komunikacyjne (broszury, skrypty) i protokoły doradcze dostosowane do klientów i partnerów w ramach szeregu ścieżek badań par w zakresie APN i opieki przedporodowej (ANK).
Podczas gdy dostawcy CAB pilotażowo korzystają z materiałów i systemów śledzenia z klientami i partnerami na tym etapie opracowywania, personel badawczy przeprowadzi obserwacje w terenie i wywiady jakościowe skupiające się na wykonalności i akceptowalności, co wpłynie na zmienione materiały interwencyjne.
Aby osiągnąć Cel 2, będziemy gromadzić dane wyjściowe w klinikach APN i ANC w dwóch dużych publicznych placówkach opieki zdrowotnej przez dziewięć miesięcy.
Następnie w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy zostaną losowo wybrane ośrodki, które wdrożą program PrEPing Healthy Familes lub istniejące podejście komunikacyjne (zwykła opieka).
Będziemy zbierać dane metodami mieszanymi na temat wykonalności i akceptowalności poprzez śledzenie interwencji w rejestrach APN/ANC, ankiety dotyczące wyjść klientów i wywiady jakościowe z klientami, partnerami i dostawcami.
Poprzez wyodrębnienie rejestru zbadamy ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wyników, które byłyby istotne w większym badaniu (test na obecność wirusa HIV u partnera, rozpoczęcie korzystania z usług PrEP/ART przez klienta) i zbadamy potencjalnych moderatorów.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki dostarczą ważnych spostrzeżeń na temat nowej, obiecującej strategii komunikacyjnej (NOT-MH-21-105), która może włączyć więcej osób w kaskadę leczenia lub profilaktyki HIV i przygotować nas do zakrojonego na dużą skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w celu określenia wpływu na testowanie i rozpoczęcie PrEP/ART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7666
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Klientka lub partner klientki korzystającej z usług powiadamiania o porodzie lub pomocy partnera w jednym z dwóch szpitali badawczych (szpital Gombe lub szpital Mityana)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia (wyłącznie w przypadku wywiadów i ankiet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna „NADZIEJA”
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w częstości wykonywania testów na obecność wirusa HIV u partnerów (opieka przedporodowa)
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana częstotliwości wykonywania testów na obecność wirusa HIV u partnerów (wspomagane powiadomienie partnera)
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień ogólne testy na obecność wirusa HIV na poziomie placówki
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana w zakresie stosowania PrEP wśród kwalifikujących się partnerów HIV-ujemnych
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana w zakresie stosowania ART wśród kwalifikujących się partnerów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
7-miesięczny okres bazowy i 7-miesięczny okres interwencyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002400
- 5R34MH132473 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowany zbiór danych i inne materiały zostaną udostępnione indywidualnym badaczom na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja