- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647797
Melhorar a comunicação sobre preservação de relacionamentos, concepção mais segura e PrEP para promover testes de HIV em Uganda
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Emily Hurley, Children's Mercy Hospital Kansas City
A nossa nova estratégia de comunicação visa promover a testagem do VIH no Uganda com mensagens tranquilizadoras sobre a capacidade de ter relacionamentos estáveis e famílias saudáveis com a maior disponibilidade de profilaxia pré-exposição (PrEP).
Avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade desta estratégia de comunicação entre clientes e parceiros no âmbito de programas de notificação de parceiros assistidos e cuidados pré-natais em dois hospitais e avaliaremos os efeitos preliminares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A optimização da realização de testes de VIH é fundamental para cumprir os objectivos 95-95-95 na África Subsariana.
Como 30% das novas infecções ocorrem em casais casados ou que coabitam, a maximização dos testes entre indivíduos que estão ou poderão algum dia estar em relações heterossexuais sérias foi identificada como uma das estratégias mais custo-efetivas para conter a epidemia.
A maternidade é altamente valorizada em toda a África Subsariana e os receios de dissolução de relações e perda da capacidade de ter filhos continuam a ser barreiras significativas à testagem do VIH.
A disponibilidade crescente de profilaxia pré-exposição (PrEP) apresenta uma oportunidade para combater estes receios com comunicação estratégica (NOT-MH-21-105) que tranquiliza os casais sobre a sua capacidade de ter uma família saudável, mesmo que um ou ambos os membros sejam seropositivos. .
O nosso objectivo a longo prazo é aproveitar a crescente disponibilidade da PrEP para determinar se e como uma estratégia de comunicação focada na preservação do relacionamento e na concepção mais segura pode aumentar os testes e a entrada em tratamento (terapia anti-retroviral) ou prevenção (PrEP) entre indivíduos parceiros no Uganda.
Recentemente, testámos com sucesso esta estratégia de comunicação no âmbito do programa de notificação de parceiros assistidos (APN) do Uganda.
Neste R34, iremos: (1) realizar investigação formativa para expandir a estratégia de comunicação numa intervenção multicomponente com alcance mais amplo; e (2) conduzir um ensaio piloto da intervenção, PrEPing Healthy Families.
Para atingir o objetivo 1, trabalharemos com um conselho consultivo comunitário (CAB) de provedores para a) criar materiais de comunicação (brochuras, roteiros) e protocolos de aconselhamento adaptados a clientes e parceiros em toda a variedade de caminhos de testagem de casais em EPA e cuidados pré-natais (ANC).
À medida que os fornecedores de CAB testam materiais e sistemas de rastreamento com clientes e parceiros durante esta fase de desenvolvimento, a equipe do estudo realizará observações de campo e entrevistas qualitativas focadas na viabilidade e aceitabilidade, informando materiais de intervenção revisados.
Para atingir o Objectivo 2, iremos recolher dados de base em clínicas de APN e ANC em duas grandes unidades de saúde públicas durante nove meses.
Os locais serão então randomizados para implementar a PrEPing Healthy Families ou sua abordagem de comunicação existente (cuidados habituais) durante os próximos nove meses.
Recolheremos dados de métodos mistos sobre viabilidade e aceitabilidade através do acompanhamento de intervenções nos registos APN/ANC, inquéritos de saída de clientes e entrevistas qualitativas com clientes, parceiros e prestadores.
Através da extração de registros, examinaremos a eficácia limitada nos resultados que seriam relevantes para um ensaio maior (testes de HIV em parceiros, início da adesão ao serviço ao cliente de PrEP/TARV) e exploraremos potenciais moderadores.
No geral, os resultados produzirão insights importantes em uma nova e promissora estratégia de comunicação (NOT-MH-21-105) que pode conectar mais indivíduos às cascatas de cuidados de tratamento ou prevenção do HIV e nos preparar para um ensaio clínico randomizado e controlado em grande escala. para determinar o impacto nos testes e no início da PrEP/TARV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7666
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cliente ou parceiro de cliente que recebe serviços de notificação pré-natal ou de parceiro assistido em um dos dois hospitais do estudo (Hospital Gombe ou Hospital Mityana)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos (somente para entrevistas e pesquisas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Intervenção de comunicação “ESPERANÇA”
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na taxa de testes de HIV em parceiros (cuidados pré-natais)
Prazo: Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
|
Mudança na taxa de testes de HIV em parceiros (notificação de parceiro assistido)
Prazo: Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterar a testagem geral do VIH a nível das instalações
Prazo: Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
|
Mudança na adesão à PrEP entre parceiros HIV negativos elegíveis
Prazo: Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
|
Mudança na adesão à TARV entre parceiros HIV positivos elegíveis
Prazo: Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Período de referência de 7 meses e período de intervenção de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002400
- 5R34MH132473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados desidentificados e outros materiais serão disponibilizados a pesquisadores individuais mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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