- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647797
Migliorare la comunicazione sulla preservazione delle relazioni, sul concepimento più sicuro e sulla PrEP per promuovere il test HIV in Uganda
15 gennaio 2026 aggiornato da: Emily Hurley, Children's Mercy Hospital Kansas City
La nostra nuova strategia di comunicazione mira a promuovere il test HIV in Uganda con messaggi rassicuranti sulla capacità di avere relazioni stabili e famiglie sane con la maggiore disponibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questa strategia di comunicazione tra clienti e partner nell'ambito dei programmi di notifica assistita del partner e di assistenza prenatale in due ospedali e valuteremo gli effetti preliminari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottimizzare la diffusione dei test HIV è fondamentale per raggiungere gli obiettivi 95-95-95 nell’Africa sub-sahariana.
Poiché il 30% delle nuove infezioni si verifica all’interno di coppie sposate o conviventi, massimizzare i test tra gli individui che sono o potrebbero un giorno avere relazioni eterosessuali serie è stato identificato come una delle strategie più convenienti per frenare l’epidemia.
La gravidanza è molto apprezzata in tutta l’Africa sub-sahariana e i timori di scioglimento della relazione e di perdita della capacità di avere figli rimangono ostacoli significativi al test HIV.
La crescente disponibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) rappresenta un’opportunità per contrastare queste paure con una comunicazione strategica (NOT-MH-21-105) che rassicuri le coppie sulla loro capacità di avere una famiglia sana anche se uno o entrambi i membri sono positivi all’HIV .
Il nostro obiettivo a lungo termine è sfruttare la crescente disponibilità della PrEP per determinare se e come una strategia di comunicazione incentrata sulla preservazione della relazione e sul concepimento più sicuro può aumentare i test e l’ingresso nel trattamento (terapia antiretrovirale) o nella prevenzione (PrEP) tra le persone partner in Uganda.
Recentemente abbiamo sperimentato con successo questa strategia di comunicazione all'interno del programma di notifica assistita dei partner (APN) dell'Uganda.
In questo R34: (1) condurremo una ricerca formativa per espandere la strategia di comunicazione in un intervento multicomponente con una portata più ampia; e (2) condurre una sperimentazione pilota dell'intervento, PrEPing Healthy Families.
Per raggiungere l'Obiettivo 1, lavoreremo con un comitato consultivo comunitario (CAB) di fornitori per a) creare materiali di comunicazione (brochure, script) e protocolli di consulenza su misura per clienti e partner attraverso la gamma di percorsi di test delle coppie in APN e assistenza prenatale (ANC).
Mentre i fornitori di CAB sperimentano materiali e sistemi di tracciamento con clienti e partner durante questa fase di sviluppo, il personale dello studio condurrà osservazioni sul campo e interviste qualitative incentrate sulla fattibilità e sull'accettabilità, informando i materiali di intervento rivisti.
Per raggiungere l’Obiettivo 2, raccoglieremo i dati di base presso le cliniche APN e ANC all’interno di due grandi strutture sanitarie pubbliche per nove mesi.
I centri verranno quindi randomizzati per implementare la PrEPing Healthy Families o il loro approccio di comunicazione esistente (assistenza abituale) nei prossimi nove mesi.
Raccoglieremo dati con metodi misti sulla fattibilità e sull'accettabilità attraverso il monitoraggio degli interventi nei registri APN/ANC, sondaggi sull'uscita dei clienti e interviste qualitative con clienti, partner e fornitori.
Attraverso l'estrazione dei registri, esamineremo l'efficacia limitata sui risultati che sarebbero rilevanti per uno studio più ampio (test HIV partner, avvio dell'adozione della PrEP/ART da parte del servizio clienti) ed esploreremo potenziali moderatori.
Nel complesso, i risultati forniranno importanti spunti in una nuova promettente strategia di comunicazione (NOT-MH-21-105) che potrebbe collegare più individui alle cascate di cura dell’HIV per il trattamento o la prevenzione e prepararci per uno studio controllato randomizzato su larga scala, a cluster per determinare l’impatto sui test e sull’avvio della PrEP/ART.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7666
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cliente o partner di un cliente che riceve servizi di partner notification prenatale o assistita in uno dei due ospedali dello studio (Ospedale di Gombe o Ospedale di Mityana)
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni (solo per interviste e sondaggi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento di comunicazione “SPERANZA”
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di test HIV da parte del partner (assistenza prenatale)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Variazione del tasso di test HIV al partner (notifica assistita al partner)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modificare i test HIV complessivi a livello di struttura
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Cambiamento nell’adozione della PrEP tra i partner HIV negativi idonei
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Cambiamento nell’adozione della ART tra i partner sieropositivi idonei
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Periodo di riferimento di 7 mesi e periodo di intervento di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002400
- 5R34MH132473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Set di dati anonimi e altri materiali saranno messi a disposizione dei singoli ricercatori su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento