- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647797
Posílení komunikace o zachování vztahů, bezpečnějším početí a PrEP za účelem podpory testování na HIV v Ugandě
15. ledna 2026 aktualizováno: Emily Hurley, Children's Mercy Hospital Kansas City
Naše nová komunikační strategie si klade za cíl propagovat testování na HIV v Ugandě pomocí uklidňujících zpráv o schopnosti mít stabilní vztahy a zdravé rodiny se zvýšenou dostupností preexpoziční profylaxe (PrEP).
Vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost této komunikační strategie mezi klienty a partnery v rámci asistovaných partnerských notifikací a programů prenatální péče ve dvou nemocnicích a vyhodnotíme předběžné efekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace zavádění testování na HIV je zásadní pro splnění cílů 95-95-95 v subsaharské Africe.
Vzhledem k tomu, že 30 % nových infekcí se vyskytuje v manželských nebo kohabitujících párech, bylo maximalizace testování mezi jednotlivci, kteří jsou nebo někdy mohou být ve vážných heterosexuálních vztazích, identifikována jako jedna z nákladově nejefektivnějších strategií k omezení epidemie.
Plození dětí je v celé subsaharské Africe vysoce ceněno a obavy z rozpadu vztahu a ztráty schopnosti mít děti zůstávají významnou překážkou testování na HIV.
Rozšiřující se dostupnost preexpoziční profylaxe (PrEP) představuje příležitost čelit těmto obavám strategickou komunikací (NOT-MH-21-105), která ujišťuje páry o jejich schopnosti mít zdravou rodinu, i když jeden nebo oba členové jsou HIV pozitivní. .
Naším dlouhodobým cílem je využít rostoucí dostupnost PrEP k určení, zda a jak může komunikační strategie zaměřená na zachování vztahu a bezpečnější početí zvýšit testování a vstup do léčby (antiretrovirová terapie) nebo prevence (PrEP) mezi partnery v Ugandě.
Nedávno jsme tuto komunikační strategii úspěšně otestovali v rámci ugandského programu asistovaného oznámení partnerů (APN).
V tomto R34 budeme: (1) provádět formativní výzkum s cílem rozšířit komunikační strategii na vícesložkovou intervenci s širším dosahem; a (2) provést pilotní zkoušku intervence PrEPing Healthy Families.
Abychom dosáhli Cíle 1, budeme spolupracovat s komunitním poradním výborem (CAB) poskytovatelů, abychom a) vytvořili komunikační materiály (brožury, skripta) a poradenské protokoly přizpůsobené klientům a partnerům napříč řadou testovacích cest párů v APN a předporodní péči (ANC).
Jako poskytovatelé CAB pilotní materiály a sledovací systémy s klienty a partnery během této vývojové fáze budou pracovníci studie provádět terénní pozorování a kvalitativní rozhovory zaměřené na proveditelnost a přijatelnost, přičemž budou informovat revidované intervenční materiály.
Abychom dosáhli cíle 2, budeme shromažďovat základní data na klinikách APN a ANC ve dvou velkých veřejných zdravotnických zařízeních po dobu devíti měsíců.
Místa budou poté náhodně vybrána k implementaci PrEPing Healthy Families nebo jejich stávajícího komunikačního přístupu (obvyklá péče) v průběhu příštích devíti měsíců.
Budeme sbírat smíšená data o proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím sledování intervencí v registrech APN/ANC, průzkumů odchodů klientů a kvalitativních rozhovorů s klienty, partnery a poskytovateli.
Prostřednictvím extrakce registru prozkoumáme omezenou účinnost na výsledky, které by byly relevantní pro větší studii (partnerské testování na HIV, zahájení používání PrEP/ART klientským servisem) a prozkoumáme potenciální moderátory.
Celkově výsledky přinesou důležité poznatky ve slibné nové komunikační strategii (NOT-MH-21-105), která může spojit více jedinců s HIV kaskádami péče o léčbu nebo prevenci a připravit nás na rozsáhlou, skupinově randomizovanou kontrolovanou studii. určit dopad na testování a zahájení PrEP/ART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7666
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klient nebo partner klienta, který dostává předporodní nebo asistované partnerské oznamovací služby v jedné ze dvou studovaných nemocnic (Gombe Hospital nebo Mityana Hospital)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let (pouze pro rozhovory a průzkumy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Komunikační intervence "NADĚJE"
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry partnerského testování na HIV (předporodní péče)
Časové okno: 7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
|
Změna míry partnerského testování na HIV (asistované oznámení partnera)
Časové okno: 7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změnit celkové testování HIV na úrovni zařízení
Časové okno: 7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
|
Změna v příjmu PrEP mezi způsobilými HIV negativními partnery
Časové okno: 7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
|
Změna v příjmu ART mezi způsobilými HIV pozitivními partnery
Časové okno: 7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
7měsíční základní období a 7měsíční období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002400
- 5R34MH132473 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zneidentifikovaný datový soubor a další materiály budou zpřístupněny jednotlivým výzkumníkům na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana