CCTA az invazív angiográfia diagnosztikai hozamának optimalizálására mesterséges intelligencia segítségével (CarDIA-AI)
2026. május 8. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Koszorúér-komputertomográfiás angiográfia az invazív angiográfia diagnosztikai hozamának optimalizálására mesterséges intelligenciával szűrt, alacsony kockázatú betegeknél
A koszorúér-betegség (CAD) a vezető halálok.
A CAD diagnosztizálására használt aranystandard teszt az invazív koszorúér angiográfia (ICA).
Az ICA-t kapó betegek közel felénél azonban nincs vagy nem szignifikáns betegség.
Ez azt jelenti, hogy miközben diagnózist kapnak, semmilyen terápiás előnyben nem részesülnek.
Ez azért aggasztó, mert az ICA drága, és kockázatot jelent a betegek számára.
A nem invazív diagnosztikai teszt, a szív számítógépes tomográfiai angiográfia (CCTA) ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az ICA a CAD diagnosztizálásában a megfelelő betegpopulációban, ugyanakkor olcsóbb és kevésbé kockázatos a betegek számára.
Az optimális megoldás az lenne, ha szűrést végeznének annak meghatározására, hogy mely betegek jó jelöltek a CCTA-ra, illetve melyik betegek kapjanak ICA-t.
Ezt a szűrőeszközt egy osztályozási útvonalon lehetne használni annak biztosítására, hogy minden beteg a számára legmegfelelőbb vizsgálatot kapja.
A kutatók mesterséges intelligenciát (AI) használtak, hogy modellt dolgozzanak ki annak meghatározására, hogy mely betegek kapjanak ICA-t, illetve melyik CCTA-t.
A kutatók egy osztályozási útvonalat is kidolgoztak, hogy a betegeket a legmegfelelőbb teszthez irányítsák.
A kutatók most azt tervezik, hogy a Hamilton Health Sciences és a Niagara Health klinikai vizsgálatán keresztül értékelik az AI-eszközt a triage-útvonallal kombinálva.
Ez az ellátási modell csökkenti a betegek kockázatát, csökkenti a várakozási időt az ICA-ra, és csökkenti az egészségügyi rendszer költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek jogosultak, ha:
- ≥18 éves;
- nem sürgős (elektív) járóbeteg ICA-ra utalnak;
- rendelkezik ICA-javallattal, amely magában foglalja a „CAD kizárása”, „Cardiomyopathia” vagy „Stabil CAD” kifejezést; és
- angolul tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok A betegek nem jogosultak, ha:
- az elmúlt 5 évben előzetesen jó minőségű koszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CCTA) kapott;
- pitvarfibrilláció;
- ismert súlyos veseműködési zavar (GFR <35);
- tervezett nem koszorúér szívműtét;
- bármilyen korábbi obstruktív CAD, akut koronária szindróma, perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft; vagy
- ismert súlyos koszorúér meszesedés (kalcium pontszám >1000).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek közvetlenül az ICA-hoz fordulnak az eredeti utalás szerint.
|
A szokásos ellátási csoportban a betegek közvetlenül az ICA-ba kerülnek a közösségi kardiológia beutalója után, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
A kutatószemélyzet a döntéstámogató eszköz segítségével szűri a csoport résztvevőit jelentős CAD szempontjából; az eszköz ajánlásai azonban nem érintik az ellátásukat, mivel az ebbe a csoportba tartozó összes beteg mindig ICA-t kap.
|
|
Kísérleti: Központosított osztályozás kockázati pontszám alapú obstruktív CAD szűréssel
Az eredetileg ICA-ra beutalt betegeket olyan döntéstámogató eszközzel szűrik, amely a beutalási űrlapjuk adatait használja fel obstruktív CAD-re.
A betegek CCTA-t vagy ICA-t kapnak az obstruktív CAD előrejelzett valószínűsége alapján.
|
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek kórtörténetük kiválasztott jellemzőit rögzítik a beutalási űrlapjukon, és a kutatószemélyzet döntéstámogató eszközbe írják be, hogy ajánlást készítsenek arról, hogy közvetlenül az ICA-hoz forduljanak, vagy kapjanak-e CCTA-t.
Az ICA-ra vonatkozó ajánlásokkal rendelkező betegek közvetlenül az ICA-hoz fordulnak.
A CCTA-ra vonatkozó ajánlásokkal rendelkező betegeket a CCTA-hoz irányítják.
A CCTA eredményei alapján ajánlásokat fogalmaznak meg az orvosi kezelésre, illetve az ICA beutalójára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICA-n keresztül diagnosztizált normál/nem obstruktív CAD aránya
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
Az ICA-n keresztül diagnosztizált normál vagy nem obstruktív CAD aránya a szívvizsgálatra utalt betegeknél.
Egy kar arányát (kontroll vs. kísérleti) úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a normál/nem obstruktív CAD-vel diagnosztizált betegek számát az ICA-n keresztül a karhoz hozzárendelt összes beteg számával.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkerülték az angiogramok számának kvantitatív értékelését
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
A CCTA-foglalások miatt elkerült angiogramok száma.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
Eltérés a CCTA-t követő kezelési ajánlásoktól (azaz angiogramok elvégzése, ha nem javasolt)
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
A nem javasolt angiogramok száma.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
Az invazív angiográfia diagnosztikai eredménye
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
A diagnosztikai hozamot az invazív angiogramok azon arányaként határozzuk meg, amelyek jelentős betegséget (≥70% szűkület) azonosítanak egy fő koszorúérben (>2 mm) vagy >50% szűkület a bal főben.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
Nemek közötti különbségek az ICA-n keresztül diagnosztizált normál/nem obstruktív CAD arányában
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
Különbség az ICA-n keresztül diagnosztizált normál/nem obstruktív CAD arányában a férfiak és a nők között.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
Helyszíni különbségek az ICA-n keresztül diagnosztizált normál/nem obstruktív CAD arányában
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
Különbség az ICA-n keresztül diagnosztizált normál/nem obstruktív CAD arányában a helyek között.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
A CAD kockázati rétegzésére vonatkozó új stratégia költségvetési hatása alacsony kockázatú betegeknél
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
A CAD kockázati rétegződésének költsége alacsony kockázatú betegeknél.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
|
Gyenge minőségű CCTA-k száma
Időkeret: 90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
A minőség osztályozása betegenként történik egy három osztályú rendszer alkalmazásával: gyenge minőség, olyan képet jelöl, amelyen a koszorúér anatómiája nem határozható meg egyértelműen, ICA-nak 90 napon belüli tisztázása szükséges; szuboptimális minőség, amely olyan képet jelöl, amelyen a koszorúér anatómiája egy vagy több nem prognosztikus ér esetében kétértelmű volt, de nem igényel ICA-t a CCTA leletek és klinikai megjelenés alapján; és kiváló minőség, ami olyan képet jelöl, amelyen a koszorúér anatómiája egyértelműen meghatározható.
|
90 nap (véletlenszerűsítés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Kutatásvezető: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Kutatásvezető: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .