Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTA optimaliseert de diagnostische opbrengst van invasieve angiografie met AI (CarDIA-AI)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Coronaire computertomografische angiografie om de diagnostische opbrengst van invasieve angiografie te optimaliseren voor patiënten met een laag risico die zijn gescreend met kunstmatige intelligentie

Coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke doodsoorzaak. De gouden standaardtest die wordt gebruikt om CAD te diagnosticeren is invasieve coronaire angiografie (ICA). Bijna de helft van de patiënten die ICA krijgen, blijkt echter geen ziekte of een niet-significante ziekte te hebben. Dit betekent dat ze, hoewel ze een diagnose krijgen, geen enkel therapeutisch voordeel ontvangen. Dit is zorgwekkend omdat ICA duur is en een risico voor patiënten met zich meebrengt. Er is aangetoond dat een niet-invasieve diagnostische test, cardiale computertomografische angiografie (CCTA), even effectief is als ICA bij het diagnosticeren van CAD bij de juiste patiëntenpopulatie, terwijl deze goedkoper en minder riskant is voor patiënten. Een optimale oplossing zou bestaan ​​uit screening om te bepalen welke patiënten goede kandidaten zijn voor CCTA versus welke patiënten ICA zouden moeten krijgen. Dit screeningsinstrument zou kunnen worden gebruikt in een triagetraject om ervoor te zorgen dat elke patiënt de test krijgt die het beste voor hem of haar is. De onderzoekers hebben kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt om een ​​model te ontwikkelen om te bepalen welke patiënten ICA moeten krijgen en welke CCTA. De onderzoekers hebben ook een triagetraject ontwikkeld om patiënten naar de meest geschikte test te leiden. De onderzoekers zijn nu van plan om de AI-tool in combinatie met het triagetraject te evalueren via een klinische proef bij Hamilton Health Sciences en Niagara Health. Dit zorgmodel zal het risico voor patiënten verminderen, de wachttijden voor ICA verkorten en de kosten voor het gezondheidszorgsysteem verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking als zij:

  1. ≥18 jaar oud zijn;
  2. zijn verwezen voor niet-dringende (electieve) poliklinische ICA;
  3. een indicatie heeft voor ICA waaronder 'CAD uitsluiten', 'Cardiomyopathie' of 'Stabiele CAD'; En
  4. kunnen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.

Uitsluitingscriteria Patiënten komen niet in aanmerking als zij:

  1. in de afgelopen vijf jaar eerder een hoogwaardige coronaire computertomografische angiografie (CCTA) heeft gehad;
  2. atriale fibrillatie;
  3. bekende ernstige nierfunctiestoornis (GFR <35);
  4. geplande niet-coronaire hartchirurgie;
  5. eventuele eerdere obstructieve CAD, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat; of
  6. bekende ernstige verkalking van de kransslagader (calciumscore >1000).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten gaan rechtstreeks naar de ICA zoals oorspronkelijk verwezen.
Ander: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorggroep zullen patiënten, net als de huidige zorgstandaard, direct naar de ICA gaan na verwijzing door de gemeenschapscardiologie. Onderzoekspersoneel zal deelnemers in deze groep screenen op significante CAD met behulp van de beslissingsondersteunende tool; De aanbevelingen van het hulpmiddel zullen echter geen invloed hebben op hun zorg, aangezien alle patiënten in deze groep steevast ICA zullen krijgen.
Experimenteel: Gecentraliseerde triage met op risicoscores gebaseerde screening voor obstructieve CAD
Patiënten die oorspronkelijk voor ICA waren verwezen, zullen worden gescreend op obstructieve CAD met een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat gebruikmaakt van gegevens uit hun verwijzingsformulieren. Patiënten krijgen CCTA of ICA op basis van hun voorspelde kans op obstructieve CAD.
Ander: Gecentraliseerde triage met op risicoscores gebaseerde screening voor obstructieve CAD
Patiënten die voor de interventie zijn gerandomiseerd, zullen geselecteerde kenmerken van hun medische geschiedenis hebben, vastgelegd op hun verwijzingsformulier, en door onderzoekspersoneel in een beslissingsondersteunend instrument zijn ingevoerd om een ​​aanbeveling te genereren over de vraag of ze rechtstreeks naar de ICA moeten gaan of dat ze CCTA moeten krijgen. Patiënten met aanbevelingen voor ICA gaan rechtstreeks naar ICA. Patiënten met aanbevelingen voor CCTA worden doorverwezen naar CCTA. Op basis van de resultaten van de CCTA zullen aanbevelingen worden gedaan voor medisch management versus verwijzing voor ICA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Het percentage normale of niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA bij patiënten die zijn verwezen voor hartonderzoek. Het percentage voor een arm (controle versus experimenteel) wordt berekend door het aantal patiënten bij wie via ICA de diagnose normale/niet-obstructieve CAD is gesteld, te delen door het totale aantal patiënten dat aan de arm is toegewezen.
90 dagen (na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van het aantal vermeden angiogrammen
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Aantal vermeden angiogrammen vanwege CCTA-boekingen.
90 dagen (na randomisatie)
Afwijking van de behandelaanbevelingen na CCTA (d.w.z. angiogrammen uitgevoerd wanneer dit niet wordt aanbevolen)
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Aantal uitgevoerde angiogrammen wanneer dit niet wordt aanbevolen.
90 dagen (na randomisatie)
Diagnostische opbrengst van invasieve angiografie
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Het diagnostische rendement wordt gedefinieerd als het aandeel invasieve angiogrammen dat significante ziekte (≥70% stenose) op een groot coronair vat (>2 mm) of >50% stenose in de linker hoofdlijn identificeert.
90 dagen (na randomisatie)
Geslachtsverschillen in het aantal normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Verschil in het aantal normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA tussen mannen en vrouwen.
90 dagen (na randomisatie)
Locatieverschillen in de snelheid van normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Verschil in het percentage normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA tussen locaties.
90 dagen (na randomisatie)
Budgetimpact van nieuwe strategie voor risicostratificatie van CAD bij patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Kosten van risicostratificatie van CAD bij patiënten met een laag risico.
90 dagen (na randomisatie)
Aantal CCTA's van lage kwaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
De kwaliteit wordt per patiënt beoordeeld met behulp van een systeem van drie klassen: lage kwaliteit, wat een beeld aangeeft waarin de coronaire anatomie niet duidelijk kan worden gedefinieerd, waarvoor ICA binnen 90 dagen nodig is voor opheldering; suboptimale kwaliteit, wat een beeld aangeeft waarin de coronaire anatomie dubbelzinnig was voor een of meer niet-prognostische bloedvaten, maar waarvoor geen ICA nodig was op basis van CCTA-bevindingen en klinische presentatie; en hoge kwaliteit, wat duidt op een beeld waarin de coronaire anatomie duidelijk gedefinieerd kon worden.
90 dagen (na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren