Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCTA for å optimalisere diagnostisk utbytte av invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)

8. mai 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Koronar computertomografisk angiografi for å optimalisere diagnostisk utbytte av invasiv angiografi for lavrisikopasienter screenet med kunstig intelligens

Koronararteriesykdom (CAD) er en ledende dødsårsak. Gullstandardtesten som brukes til å diagnostisere CAD er invasiv koronar angiografi (ICA). Imidlertid har nesten halvparten av pasientene som får ICA ingen sykdom eller ikke-signifikant sykdom. Dette betyr at mens de får en diagnose, får de ingen terapeutisk fordel. Dette er bekymringsfullt fordi ICA er dyrt og innebærer en risiko for pasienter. En ikke-invasiv diagnostisk test, cardiac computertomografisk angiografi (CCTA), har vist seg å være like effektiv som ICA til å diagnostisere CAD i riktig pasientpopulasjon, samtidig som den er rimeligere og mindre risikabel for pasientene. En optimal løsning vil innebære screening for å identifisere hvilke pasienter som er gode kandidater for CCTA kontra hvem som bør motta ICA. Dette screeningsverktøyet kan brukes i en triage-vei for å sikre at hver pasient får den testen som er best for dem. Etterforskerne har brukt kunstig intelligens (AI) for å utvikle en modell for å bestemme hvilke pasienter som skal motta ICA kontra hvilke som skal motta CCTA. Etterforskerne har også utviklet en triage-vei for å lede pasienter til den mest passende testen. Etterforskerne planlegger nå å evaluere AI-verktøyet kombinert med triage-veien gjennom en klinisk studie ved Hamilton Health Sciences og Niagara Health. Denne omsorgsmodellen vil redusere risiko for pasienter, redusere ventetider for ICA og redusere kostnader for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Pasienter er kvalifisert hvis de:

  1. er ≥18 år;
  2. henvises til ikke-hastende (elektiv) poliklinisk ICA;
  3. ha en indikasjon for ICA som inkluderer 'Utelukke CAD', 'Kardiomyopati' eller 'Stabil CAD'; og
  4. kan gi informert samtykke på engelsk.

Eksklusjonskriterier Pasienter er ikke kvalifiserte hvis de har:

  1. mottatt en tidligere høykvalitets koronar computertomografisk angiografi (CCTA) i løpet av de siste 5 årene;
  2. atrieflimmer;
  3. kjent alvorlig nyresvikt (GFR <35);
  4. planlagt ikke-koronar hjertekirurgi;
  5. tidligere obstruktiv CAD, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantat; eller
  6. kjent alvorlig koronarforkalkning (kalsiumskår >1000).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil gå direkte til ICA som opprinnelig henvist.
Annen: Vanlig omsorg
I den vanlige omsorgsgruppen vil pasienter gå direkte til ICA etter henvisning fra samfunnskardiologi, som er gjeldende standard for omsorg. Forskningspersonell vil screene deltakere i denne gruppen for betydelig CAD ved å bruke beslutningsstøtteverktøyet; verktøyets anbefalinger vil imidlertid ikke påvirke deres omsorg, da alle pasienter i denne gruppen alltid vil motta ICA.
Eksperimentell: Sentralisert triage med risikoscore-basert screening for obstruktiv CAD
Pasienter som opprinnelig ble henvist til ICA vil bli screenet for obstruktiv CAD med et beslutningsstøtteverktøy som bruker data fra henvisningsskjemaene deres. Pasienter vil motta enten CCTA eller ICA basert på deres antatte sannsynlighet for obstruktiv CAD.
Annen: Sentralisert triage med risikoscore-basert screening for obstruktiv CAD
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil ha utvalgte trekk ved sin sykehistorie, registrert på henvisningsskjemaet, lagt inn i et beslutningsstøtteverktøy av forskningspersonell for å generere en anbefaling om de bør gå direkte til ICA eller om de bør motta CCTA. Pasienter med anbefalinger for ICA vil gå direkte til ICA. Pasienter med anbefalinger for CCTA vil bli henvist til CCTA. Basert på resultatene fra CCTA vil det bli gitt anbefalinger for medisinsk behandling versus henvisning til ICA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Frekvensen av normal eller ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA hos pasienter henvist til hjerteutredning. Raten for en arm (kontroll vs eksperimentell) beregnes ved å dele antall pasienter diagnostisert med normal/ikke-obstruktiv CAD gjennom ICA med det totale antallet pasienter som er allokert til armen.
90 dager (etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av antall angiogrammer unngått
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Antall angiogrammer unngått på grunn av CCTA-bestillinger.
90 dager (etter randomisering)
Avvik fra ledelsens anbefalinger etter CCTA (dvs. angiogrammer utført når det ikke anbefales)
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Antall angiografier utført når det ikke er anbefalt.
90 dager (etter randomisering)
Diagnostisk utbytte av invasiv angiografi
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Diagnostisk utbytte er definert som andelen invasive angiogrammer som identifiserer signifikant sykdom (≥70 % stenose) på et større koronarkar (>2 mm) eller >50 % stenose i venstre hovedledning.
90 dager (etter randomisering)
Kjønnsforskjeller i rate av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Forskjell i frekvensen av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA mellom menn og kvinner.
90 dager (etter randomisering)
Stedsforskjeller i rate av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Forskjell i frekvensen av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA mellom steder.
90 dager (etter randomisering)
Budsjettvirkning av ny strategi for risikostratifisering av CAD hos lavrisikopasienter
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Kostnader ved risikostratifisering av CAD hos pasienter med lav risiko.
90 dager (etter randomisering)
Antall CCTAer av lav kvalitet
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
Kvaliteten vil bli gradert på pasientbasis ved hjelp av et tre-klasse system: lav kvalitet, som angir et bilde der koronar anatomi ikke kan defineres klart, krever ICA innen 90 dager for avklaring; suboptimal kvalitet, som angir et bilde der koronaranatomien var tvetydig for ett eller flere ikke-prognostiske kar, men som ikke krever ICA basert på CCTA-funn og klinisk presentasjon; og høy kvalitet, som angir et bilde der koronaranatomien klart kan defineres.
90 dager (etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hovedetterforsker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hovedetterforsker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere