CCTA 利用人工智能优化侵入性血管造影的诊断率 (CarDIA-AI)
2026年5月8日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
冠状动脉计算机断层扫描血管造影可优化人工智能筛查的低风险患者侵入性血管造影的诊断率
冠状动脉疾病（CAD）是导致死亡的主要原因。
用于诊断 CAD 的金标准测试是侵入性冠状动脉造影 (ICA)。
然而，近一半接受 ICA 的患者被发现没有疾病或无明显疾病。
这意味着当他们得到诊断时，他们不会获得任何治疗益处。
这是令人担忧的，因为 ICA 价格昂贵并且会给患者带来风险。
心脏计算机断层扫描 (CCTA) 是一种非侵入性诊断测试，已被证明在正确的患者群体中诊断 CAD 时与 ICA 一样有效，同时对患者来说成本更低、风险更小。
最佳解决方案是进行筛查，以确定哪些患者适合接受 CCTA，哪些患者应该接受 ICA。
该筛查工具可用于分诊途径，以确保每个患者都能得到最适合他们的测试。
研究人员使用人工智能 (AI) 开发了一个模型，用于确定哪些患者应该接受 ICA，哪些患者应该接受 CCTA。
研究人员还开发了一种分类途径，指导患者进行最合适的测试。
研究人员现在计划通过 Hamilton Health Sciences 和 Niagara Health 的临床试验来评估人工智能工具与分诊途径的结合。
这种护理模式将降低患者的风险、减少 ICA 的等待时间并降低医疗保健系统的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件，则符合资格：
- 年龄≥18岁；
- 被转诊至非紧急（选择性）门诊 ICA；
- 有 ICA 指征，包括“排除 CAD”、“心肌病”或“稳定 CAD”；和
- 能够用英语提供知情同意书。
排除标准 如果患者有以下情况，则不符合资格：
- 在过去 5 年内接受过高质量冠状动脉计算机断层血管造影 (CCTA)；
- 心房颤动;
- 已知严重肾功能障碍（GFR <35）；
- 计划进行的非冠状动脉心脏手术；
- 任何既往阻塞性 CAD、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术；或者
- 已知严重的冠状动脉钙化（钙评分>1000）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：日常护理
患者将按照最初转诊的方式直接前往 ICA。
|
在常规护理组中，患者在社区心脏病学转诊后将直接前往 ICA，这是当前的护理标准。
研究人员将使用决策支持工具筛选该组参与者的重要 CAD；然而，该工具的建议不会影响他们的护理，因为该组中的所有患者都将始终接受 ICA。
|
|
实验性的：通过基于风险评分的阻塞性 CAD 筛查进行集中分类
最初转诊至 ICA 的患者将使用决策支持工具（使用其转诊表格中的数据）进行阻塞性 CAD 筛查。
患者将根据预测的阻塞性 CAD 概率接受 CCTA 或 ICA。
|
随机接受干预的患者将选择其病史特征，记录在转诊表上，并由研究人员输入决策支持工具，以生成是否应直接进入 ICA 或是否应接受 CCTA 的建议。
提出 ICA 建议的患者将直接前往 ICA。
建议进行 CCTA 的患者将被转介至 CCTA。
根据 CCTA 的结果，将提出医疗管理与 ICA 转诊建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ICA 诊断正常/非阻塞性 CAD 的比例
大体时间：90 天（随机化后）
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在转诊进行心脏检查的患者中，通过 ICA 诊断出正常或非阻塞性 CAD 的比率。
一组（对照组与实验组）的比率是通过将通过 ICA 诊断为正常/非阻塞性 CAD 的患者人数除以分配至该组的患者总数来计算的。
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90 天（随机化后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避免进行血管造影次数的定量评估
大体时间：90 天（随机化后）
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由于 CCTA 预约而避免的血管造影数量。
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90 天（随机化后）
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偏离 CCTA 后的管理建议（即在不建议时进行血管造影）
大体时间：90 天（随机化后）
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不推荐时进行的血管造影次数。
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90 天（随机化后）
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有创血管造影的诊断率
大体时间：90 天（随机化后）
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诊断率定义为在主要冠状血管（>2mm）或左主干上>50%狭窄）显着疾病（≥70%狭窄）的侵入性血管造影的比例。
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90 天（随机化后）
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通过 ICA 诊断正常/非阻塞性 CAD 率的性别差异
大体时间：90 天（随机化后）
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男性和女性之间通过 ICA 诊断出正常/非阻塞性 CAD 的比率存在差异。
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90 天（随机化后）
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通过 ICA 诊断正常/非阻塞性 CAD 率的部位差异
大体时间：90 天（随机化后）
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各站点之间通过 ICA 诊断正常/非阻塞性 CAD 的比率存在差异。
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90 天（随机化后）
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低风险患者 CAD 风险分层新策略对预算的影响
大体时间：90 天（随机化后）
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低风险患者 CAD 风险分层的成本。
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90 天（随机化后）
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低质量 CCTA 的数量
大体时间：90 天（随机化后）
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质量将根据每个患者使用三级系统进行分级： 低质量，表示冠状动脉解剖结构无法清晰定义的图像，需要在 90 天内进行 ICA 澄清；次优质量，表示图像中的冠状动脉解剖结构对于一个或多个非预后血管是模棱两可的，但根据 CCTA 结果和临床表现不需要 ICA；高质量，表示可以清楚地定义冠状动脉解剖结构的图像。
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90 天（随机化后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon-David Schwalm, MD, MSc、Hamilton Health Sciences Corporation
- 首席研究员：Jeremy Petch, PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
- 首席研究员：Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD、Niagara Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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