Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCTA k optimalizaci diagnostického výtěžku invazivní angiografie s AI (CarDIA-AI)

8. května 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Koronární počítačová tomografická angiografie k optimalizaci diagnostického výtěžku invazivní angiografie pro pacienty s nízkým rizikem vyšetřované umělou inteligencí

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtí. Test zlatého standardu používaný k diagnostice CAD je invazivní koronární angiografie (ICA). Bylo však zjištěno, že téměř polovina pacientů, kteří dostávají ICA, nemá žádné onemocnění nebo nevýznamné onemocnění. To znamená, že zatímco obdrží diagnózu, nedostanou žádný terapeutický přínos. To je znepokojivé, protože ICA je drahá a představuje riziko pro pacienty. Ukázalo se, že neinvazivní diagnostický test, kardiální počítačová tomografická angiografie (CCTA), je stejně účinný jako ICA při diagnostice CAD u správné populace pacientů, přičemž je pro pacienty levnější a méně rizikový. Optimální řešení by zahrnovalo screening, aby se zjistilo, kteří pacienti jsou dobrými kandidáty na CCTA vs. kteří by měli dostávat ICA. Tento screeningový nástroj by mohl být použit při třídění, aby bylo zajištěno, že každý pacient dostane test, který je pro něj nejlepší. Vyšetřovatelé použili umělou inteligenci (AI) k vytvoření modelu pro určení, kteří pacienti by měli dostávat ICA vs. kteří by měli dostávat CCTA. Vyšetřovatelé také vyvinuli cestu třídění, aby nasměrovali pacienty na nejvhodnější test. Vyšetřovatelé nyní plánují vyhodnotit nástroj AI v kombinaci s cestou třídění prostřednictvím klinické studie v Hamilton Health Sciences a Niagara Health. Tento model péče sníží riziko pro pacienty, zkrátí čekací doby na ICA a sníží náklady systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

Pacienti jsou způsobilí, pokud:

  1. jsou ≥18 let;
  2. jsou odesíláni na neurgentní (elektivní) ambulantní ICA;
  3. mít indikaci ICA, která zahrnuje „vyloučit CAD“, „kardiomyopatii“ nebo „stabilní CAD“; a
  4. jsou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení Pacienti nejsou způsobilí, pokud mají:

  1. podstoupili v posledních 5 letech vysoce kvalitní koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA);
  2. fibrilace síní;
  3. známá závažná renální dysfunkce (GFR <35);
  4. plánovaná nekoronární srdeční operace;
  5. jakákoli předchozí obstrukční ICHS, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie; nebo
  6. známá závažná kalcifikace koronárních tepen (kalciové skóre >1000).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou pokračovat přímo na ICA, jak bylo původně uvedeno.
Jiný: Obvyklá péče
V obvyklé skupině péče budou pacienti pokračovat přímo na ICA po doporučení z komunitní kardiologie, jak je to v současném standardu péče. Výzkumní pracovníci prověří účastníky v této skupině na významné CAD pomocí nástroje pro podporu rozhodování; doporučení nástroje však jejich péči neovlivní, protože všichni pacienti v této skupině budou vždy dostávat ICA.
Experimentální: Centralizované třídění se screeningem obstrukční ICHS na základě rizikového skóre
Pacienti původně doporučení pro ICA budou vyšetřeni na obstrukční ICHS pomocí nástroje pro podporu rozhodování, který využívá data z jejich referenčních formulářů. Pacienti dostanou buď CCTA nebo ICA na základě jejich předpokládané pravděpodobnosti obstrukční ICHS.
Jiný: Centralizované třídění se screeningem obstrukční ICHS na základě rizikového skóre
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít vybrané rysy své anamnézy, zaznamenané na jejich doporučovacím formuláři, zadané do nástroje pro podporu rozhodování výzkumným personálem, aby vytvořili doporučení, zda by měli pokračovat přímo na ICA nebo zda by měli dostat CCTA. Pacienti s doporučeními pro ICA postoupí přímo do ICA. Pacienti s doporučeními pro CCTA budou odesláni do CCTA. Na základě výsledků CCTA budou vydána doporučení pro lékařský management versus doporučení pro ICA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra normální/neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Míra normální nebo neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA u pacientů odeslaných na vyšetření srdce. Četnost pro rameno (kontrolní vs. experimentální) se vypočítá vydělením počtu pacientů s diagnózou normální/neobstrukční ICHS přes ICA celkovým počtem pacientů přidělených do ramene.
90 dní (po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo zabráněno kvantitativnímu hodnocení počtu angiogramů
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Počet vynechaných angiogramů kvůli rezervacím CCTA.
90 dní (po randomizaci)
Odchylka od doporučení managementu po CCTA (tj. angiogramy provedené, když to není doporučeno)
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Počet provedených angiogramů, když to není doporučeno.
90 dní (po randomizaci)
Diagnostický výtěžek invazivní angiografie
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl invazivních angiogramů, které identifikují významné onemocnění (≥70% stenóza) na hlavní koronární cévě (>2 mm) nebo >50% stenózu levé hlavní cévy.
90 dní (po randomizaci)
Pohlavní rozdíly v míře normální/neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Rozdíl v míře normální/neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA mezi muži a ženami.
90 dní (po randomizaci)
Rozdíly v místě výskytu normální/neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Rozdíl v míře normální/neobstrukční ICHS diagnostikované prostřednictvím ICA mezi jednotlivými lokalitami.
90 dní (po randomizaci)
Dopad nové strategie rizikové stratifikace ICHS na rozpočet u pacientů s nízkým rizikem
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Cena rizikové stratifikace ICHS u pacientů s nízkým rizikem.
90 dní (po randomizaci)
Počet nekvalitních CCTA
Časové okno: 90 dní (po randomizaci)
Kvalita bude odstupňována podle jednotlivých pacientů pomocí systému tří tříd: nízká kvalita, označující snímek, ve kterém nelze jasně definovat koronární anatomii, vyžadující objasnění ICA do 90 dnů; suboptimální kvalita, označující obraz, ve kterém byla koronární anatomie nejednoznačná pro jednu nebo více neprognostických cév, ale nevyžadující ICA na základě nálezů CCTA a klinické prezentace; a vysoce kvalitní, označující snímek, ve kterém by mohla být jasně definována koronární anatomie.
90 dní (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit