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CCTA、AI を使用して侵襲的血管造影の診断率を最適化 (CarDIA-AI)

2026年5月8日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

人工知能でスクリーニングされた低リスク患者に対する侵襲的血管造影の診断率を最適化する冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影

冠動脈疾患 (CAD) は主な死因です。 CAD の診断に使用される代表的な検査は、侵襲性冠動脈造影 (ICA) です。 しかし、ICA を受ける患者のほぼ半数には、病気がないか、重大な病気がないことが判明しています。 これは、診断を受けても、治療上の利益は得られないことを意味します。 ICA は高価であり、患者にリスクを伴うため、これは憂慮すべきことです。 非侵襲的診断検査である心臓コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) は、適切な患者集団の CAD の診断において ICA と同様に効果的であると同時に、より安価で患者にとってのリスクも低いことが示されています。 最適な解決策には、どの患者が CCTA を受けるのに適しているか、どの患者が ICA を受けるべきかを特定するためのスクリーニングが含まれます。 このスクリーニング ツールはトリアージ経路で使用され、すべての患者が自分にとって最適な検査を受けられるようにすることができます。 研究者らは人工知能 (AI) を使用して、どの患者が ICA を受けるべきか、どの患者が CCTA を受けるべきかを決定するためのモデルを開発しました。 研究者らは、患者を最も適切な検査に導くためのトリアージ経路も開発した。 研究者らは現在、Hamilton Health Sciences と Niagara Health での臨床試験を通じて、トリアージ経路と組み合わせた AI ツールを評価する予定です。 このケアモデルにより、患者のリスクが軽減され、ICA の待ち時間が短縮され、医療システムのコストが削減されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

患者は次の場合に適格です。

  1. 18 歳以上であること。
  2. 非緊急（選択的）外来ICAのために紹介される。
  3. 「CADの除外」、「心筋症」、または「安定したCAD」を含むICAの適応症がある。そして
  4. インフォームドコンセントを英語で提供できること。

除外基準 以下に該当する患者は不適格です。

  1. 過去 5 年以内に高品質冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) を受けている。
  2. 心房細動;
  3. 既知の重度の腎機能障害（GFR <35）。
  4. 計画された非冠動脈心臓手術。
  5. 過去に閉塞性CAD、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植を受けたことがある。または
  6. 既知の重度の冠動脈石灰化（カルシウムスコア>1000）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は最初に紹介されたとおり、ICA に直接進みます。
他の：普段のお手入れ
通常の治療グループでは、現在の標準治療と同様に、患者は地域の循環器科からの紹介を受けて直接ICAに進みます。 研究スタッフは、意思決定支援ツールを使用して、このグループの参加者に重大な CAD がないかスクリーニングします。ただし、このグループのすべての患者は必ず ICA を受けるため、ツールの推奨事項は患者のケアには影響しません。
実験的：閉塞性CADに対するリスクスコアベースのスクリーニングによる集中トリアージ
最初にICAに紹介された患者は、紹介フォームのデータを使用する意思決定支援ツールを使用して閉塞性CADのスクリーニングが行われます。 患者は、閉塞性CADの予測確率に基づいてCCTAまたはICAのいずれかを受けます。
他の：閉塞性CADに対するリスクスコアベースのスクリーニングによる集中トリアージ
介入に無作為に割り付けられた患者は、選択された病歴の特徴を紹介書に記録し、研究担当者によって意思決定支援ツールに入力され、直接ICAに進むべきか、それともCCTAを受けるべきかについての推奨事項が生成される。 ICA の推奨を受けた患者は、直接 ICA に進みます。 CCTA を推奨されている患者には CCTA が紹介されます。 CCTA の結果に基づいて、医療管理と ICA への紹介に関する推奨事項が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICAによって診断された正常/非閉塞性CADの割合
時間枠：90 日 (ランダム化後)
心臓検査のために紹介された患者のうち、ICA によって正常または非閉塞性 CAD と診断された割合。 アームの割合（対照対実験）は、ICA を通じて正常/非閉塞性 CAD と診断された患者数をアームに割り当てられた患者総数で割ることによって計算されます。
90 日 (ランダム化後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避された血管造影の数の定量的評価
時間枠：90 日 (ランダム化後)
CCTA の予約により回避された血管造影の数。
90 日 (ランダム化後)
CCTA後の管理上の推奨事項からの逸脱（つまり、推奨されていない場合に実行された血管造影）
時間枠：90 日 (ランダム化後)
推奨されない場合に実行された血管造影の数。
90 日 (ランダム化後)
侵襲的血管造影の診断率
時間枠：90 日 (ランダム化後)
診断率は、主要冠血管 (>2 mm) の重大な疾患 (70% 以上の狭窄)、または左主血管の >50% 狭窄を特定する侵襲性血管造影の割合として定義されます。
90 日 (ランダム化後)
ICAを通じて診断された正常/非閉塞性CADの割合の性差
時間枠：90 日 (ランダム化後)
ICAによって診断された正常/非閉塞性CADの割合の男性と女性間の差異。
90 日 (ランダム化後)
ICAを通じて診断された正常/非閉塞性CADの割合の部位差
時間枠：90 日 (ランダム化後)
施設間のICAを通じて診断された正常/非閉塞性CADの割合の差異。
90 日 (ランダム化後)
低リスク患者におけるCADのリスク層別化のための新しい戦略の予算への影響
時間枠：90 日 (ランダム化後)
低リスク患者における CAD のリスク階層化のコスト。
90 日 (ランダム化後)
低品質の CCTA の数
時間枠：90 日 (ランダム化後)
品質は 3 つのクラス システムを使用して患者ごとに評価されます。低品質、冠状動脈の解剖学的構造が明確に定義できない画像を示し、明確化するには 90 日以内の ICA が必要です。画質が最適以下。冠状動脈の解剖学的構造が 1 つまたは複数の非予後血管に関して曖昧であるが、CCTA 所見および臨床所見に基づいて ICA を必要としない画像を示します。高品質であり、冠状動脈の解剖学的構造が明確に定義できる画像を示します。
90 日 (ランダム化後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

捜査官

  • 主任研究者：Jon-David Schwalm, MD, MSc、Hamilton Health Sciences Corporation
  • 主任研究者：Jeremy Petch, PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
  • 主任研究者：Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD、Niagara Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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