Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCTA for at optimere diagnostisk udbytte af invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)

8. maj 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Coronar computertomografisk angiografi for at optimere diagnostisk udbytte af invasiv angiografi til lavrisikopatienter screenet med kunstig intelligens

Koronararteriesygdom (CAD) er en førende dødsårsag. Guldstandardtesten, der bruges til at diagnosticere CAD, er invasiv koronar angiografi (ICA). Men næsten halvdelen af ​​de patienter, der modtager ICA, viser sig ikke at have nogen sygdom eller ikke-signifikant sygdom. Det betyder, at mens de får en diagnose, får de ingen terapeutisk fordel. Dette er bekymrende, fordi ICA er dyrt og indebærer en risiko for patienterne. En ikke-invasiv diagnostisk test, cardiac computertomografisk angiografi (CCTA), har vist sig at være lige så effektiv som ICA til at diagnosticere CAD i den rigtige patientpopulation, samtidig med at den er billigere og mindre risikabel for patienterne. En optimal løsning ville involvere screening for at identificere, hvilke patienter der er gode kandidater til CCTA i forhold til hvilke patienter der skal modtage ICA. Dette screeningsværktøj kunne bruges i en triage-vej for at sikre, at hver patient får den test, der er bedst for dem. Efterforskerne har brugt kunstig intelligens (AI) til at udvikle en model til at bestemme, hvilke patienter der skal modtage ICA vs. hvilke der skal modtage CCTA. Efterforskerne har også udviklet en triage-vej til at lede patienter til den mest passende test. Efterforskerne planlægger nu at evaluere AI-værktøjet kombineret med triage-vejen gennem et klinisk forsøg hos Hamilton Health Sciences og Niagara Health. Denne plejemodel vil reducere risikoen for patienterne, reducere ventetider for ICA og reducere omkostningerne for sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter er berettigede, hvis de:

  1. er ≥18 år gamle;
  2. er henvist til ikke-hastende (elektiv) ambulant ICA;
  3. have en indikation for ICA, der inkluderer 'Udlukke CAD', 'Cardiomyopati' eller 'Stabil CAD'; og
  4. er i stand til at give informeret samtykke på engelsk.

Eksklusionskriterier Patienter er ikke kvalificerede, hvis de har:

  1. modtaget en forudgående højkvalitets coronar computertomografisk angiografi (CCTA) inden for de sidste 5 år;
  2. atrieflimren;
  3. kendt alvorlig nyreinsufficiens (GFR <35);
  4. planlagt ikke-koronar hjertekirurgi;
  5. enhver tidligere obstruktiv CAD, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypasstransplantat; eller
  6. kendt alvorlig koronararterieforkalkning (calciumscore >1000).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil gå direkte til ICA som oprindeligt henvist.
Andet: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejegruppe vil patienter gå direkte til ICA efter henvisning fra lokalkardiologi, ligesom den nuværende standard for pleje. Forskningspersonale vil screene deltagere i denne gruppe for betydelig CAD ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjet; værktøjets anbefalinger vil dog ikke påvirke deres pleje, da alle patienter i denne gruppe uvægerligt vil modtage ICA.
Eksperimentel: Centraliseret triage med risikoscore-baseret screening for obstruktiv CAD
Patienter, der oprindeligt blev henvist til ICA, vil blive screenet for obstruktiv CAD med et beslutningsstøtteværktøj, der bruger data fra deres henvisningsskemaer. Patienter vil modtage enten CCTA eller ICA baseret på deres forudsagte sandsynlighed for obstruktiv CAD.
Andet: Centraliseret triage med risikoscore-baseret screening for obstruktiv CAD
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få udvalgte træk fra deres sygehistorie, registreret på deres henvisningsskema, indgået i et beslutningsstøtteværktøj af forskningspersonale for at generere en anbefaling om, hvorvidt de skal gå direkte til ICA, eller om de skal modtage CCTA. Patienter med anbefalinger til ICA vil gå direkte til ICA. Patienter med anbefalinger til CCTA vil blive henvist til CCTA. Baseret på resultaterne af CCTA vil der blive udarbejdet anbefalinger til medicinsk behandling versus henvisning til ICA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Hyppigheden af ​​normal eller ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA hos patienter henvist til hjerteundersøgelse. Raten for en arm (kontrol vs. eksperimentel) beregnes ved at dividere antallet af patienter diagnosticeret med normal/ikke-obstruktiv CAD gennem ICA med det samlede antal patienter, der er allokeret til armen.
90 dage (efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af antallet af undgåede angiogrammer
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Antal angiogrammer undgået på grund af CCTA-reservationer.
90 dage (efter randomisering)
Afvigelse fra ledelsens anbefalinger efter CCTA (dvs. angiogrammer udført, når de ikke anbefales)
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Antal udførte angiogrammer, når det ikke anbefales.
90 dage (efter randomisering)
Diagnostisk udbytte af invasiv angiografi
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​invasive angiogrammer, der identificerer signifikant sygdom (≥70 % stenose) på et større koronarkar (>2 mm) eller >50 % stenose i venstre hovedledning.
90 dage (efter randomisering)
Kønsforskelle i frekvensen af ​​normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Forskel i frekvensen af ​​normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA mellem mænd og kvinder.
90 dage (efter randomisering)
Stedsforskelle i frekvensen af ​​normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Forskel i frekvensen af ​​normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA mellem steder.
90 dage (efter randomisering)
Budgetpåvirkning af ny strategi for risikostratificering af CAD hos lavrisikopatienter
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Omkostninger ved risikostratificering af CAD hos patienter med lav risiko.
90 dage (efter randomisering)
Antal CCTA'er af lav kvalitet
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
Kvaliteten vil blive bedømt på patientbasis ved hjælp af et system i tre klasser: lav kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi ikke kan defineres klart, hvilket kræver ICA inden for 90 dage for afklaring; suboptimal kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi var tvetydig for et eller flere ikke-prognostiske kar, men ikke krævede ICA baseret på CCTA-fund og klinisk præsentation; og høj kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi kunne defineres klart.
90 dage (efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ledende efterforsker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ledende efterforsker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner