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CCTA para otimizar o rendimento diagnóstico da angiografia invasiva com IA (CarDIA-AI)

8 de maio de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografia tomográfica coronariana para otimizar o rendimento diagnóstico da angiografia invasiva para pacientes de baixo risco selecionados com inteligência artificial

A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de morte. O teste padrão-ouro usado para diagnosticar DAC é a angiografia coronária invasiva (ACI). No entanto, quase metade dos pacientes que recebem ICA não apresentam doença ou não apresentam doença significativa. Isso significa que, embora recebam um diagnóstico, não recebem nenhum benefício terapêutico. Isto é preocupante porque a ICA é cara e representa um risco para os pacientes. Um teste de diagnóstico não invasivo, a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), demonstrou ser tão eficaz quanto a ICA no diagnóstico de DAC na população certa de pacientes, ao mesmo tempo que é menos dispendioso e menos arriscado para os pacientes. Uma solução ideal envolveria a triagem para identificar quais pacientes são bons candidatos para CCTA versus quais deveriam receber ICA. Esta ferramenta de triagem pode ser usada em uma triagem para garantir que cada paciente faça o teste que é melhor para ele. Os investigadores usaram Inteligência Artificial (IA) para desenvolver um modelo para determinar quais pacientes deveriam receber ICA versus quais deveriam receber CCTA. Os investigadores também desenvolveram um caminho de triagem para direcionar os pacientes ao teste mais apropriado. Os investigadores agora planejam avaliar a ferramenta de IA combinada com o caminho de triagem por meio de um ensaio clínico na Hamilton Health Sciences e na Niagara Health. Este modelo de atendimento reduzirá o risco para os pacientes, reduzirá os tempos de espera pela ICA e reduzirá os custos para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

Os pacientes são elegíveis se:

  1. têm ≥18 anos de idade;
  2. são encaminhados para ACI ambulatorial não urgente (eletiva);
  3. têm uma indicação para ICA que inclui 'Descartar DAC', 'Cardiomiopatia' ou 'DAC estável'; e
  4. são capazes de fornecer consentimento informado em inglês.

Critérios de exclusão Os pacientes são inelegíveis se tiverem:

  1. recebeu uma angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) coronária de alta qualidade anterior nos últimos 5 anos;
  2. fibrilação atrial;
  3. disfunção renal grave conhecida (TFG <35);
  4. cirurgia cardíaca não coronária planejada;
  5. qualquer DAC obstrutiva prévia, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio; ou
  6. calcificação grave conhecida da artéria coronária (pontuação de cálcio >1000).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os pacientes irão diretamente para o ICA conforme originalmente referido.
Outro: Cuidados habituais
No grupo de cuidados habituais, os pacientes irão diretamente para o ICA após encaminhamento da cardiologia comunitária, como é o padrão atual de atendimento. A equipe de pesquisa examinará os participantes deste grupo quanto a CAD significativo usando a ferramenta de apoio à decisão; entretanto, as recomendações da ferramenta não afetarão seus cuidados, pois todos os pacientes deste grupo receberão invariavelmente ICA.
Experimental: Triagem centralizada com triagem baseada em pontuação de risco para DAC obstrutiva
Os pacientes originalmente encaminhados para ICA serão examinados para DAC obstrutiva com uma ferramenta de apoio à decisão que utiliza dados de seus formulários de encaminhamento. Os pacientes receberão CCTA ou ICA com base na probabilidade prevista de DAC obstrutiva.
Outro: Triagem centralizada com triagem baseada em pontuação de risco para DAC obstrutiva
Os pacientes randomizados para a intervenção terão características selecionadas de seu histórico médico, registradas em seu formulário de encaminhamento, inseridas em uma ferramenta de apoio à decisão pela equipe de pesquisa para gerar uma recomendação sobre se devem prosseguir diretamente para o ICA ou se devem receber CCTA. Pacientes com recomendações para ICA irão diretamente para ICA. Pacientes com recomendações para CCTA serão encaminhados para CCTA. Com base nos resultados da CCTA, serão feitas recomendações para manejo médico versus encaminhamento para ICA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
A taxa de DAC normal ou não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI em pacientes encaminhados para investigação cardíaca. A taxa para um braço (controle vs experimental) é calculada dividindo o número de pacientes com diagnóstico de DAC normal/não obstrutiva por meio da ACI pelo total de pacientes alocados no braço.
90 dias (após randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa do número de angiogramas evitados
Prazo: 90 dias (após randomização)
Número de angiogramas evitados devido a agendamentos de CCTA.
90 dias (após randomização)
Desvio das recomendações de manejo após CCTA (ou seja, angiogramas realizados quando não recomendados)
Prazo: 90 dias (após randomização)
Número de angiogramas realizados quando não recomendado.
90 dias (após randomização)
Rendimento diagnóstico da angiografia invasiva
Prazo: 90 dias (após randomização)
O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de angiogramas invasivos que identificam doença significativa (≥70% de estenose) em um vaso coronário importante (>2 mm) ou >50% de estenose no tronco coronário esquerdo).
90 dias (após randomização)
Diferenças entre sexos na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
Diferença na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI entre homens e mulheres.
90 dias (após randomização)
Diferenças locais na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
Diferença na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI entre locais.
90 dias (após randomização)
Impacto orçamentário da nova estratégia para estratificação de risco de DAC em pacientes de baixo risco
Prazo: 90 dias (após randomização)
Custo da estratificação de risco de DAC em pacientes de baixo risco.
90 dias (após randomização)
Número de CCTAs de baixa qualidade
Prazo: 90 dias (após randomização)
A qualidade será classificada por paciente usando um sistema de três classes: baixa qualidade, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária não pode ser claramente definida, exigindo ICA dentro de 90 dias para esclarecimento; qualidade abaixo do ideal, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária era duvidosa para um ou mais vasos sem prognóstico, mas não necessitava de ICA com base nos achados da angioTC e na apresentação clínica; e de alta qualidade, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária poderia ser claramente definida.
90 dias (após randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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