Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCTA för att optimera diagnostisk avkastning av invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)

8 maj 2026 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Koronar datortomografisk angiografi för att optimera diagnostiskt utbyte av invasiv angiografi för lågriskpatienter screenade med artificiell intelligens

Kranskärlssjukdom (CAD) är en ledande dödsorsak. Guldstandardtestet som används för att diagnostisera CAD är invasiv kranskärlsangiografi (ICA). Men nästan hälften av patienterna som får ICA visar sig inte ha någon sjukdom eller icke-signifikant sjukdom. Detta innebär att medan de får en diagnos får de ingen terapeutisk nytta. Det är oroande eftersom ICA är dyrt och det innebär en risk för patienterna. Ett icke-invasivt diagnostiskt test, cardiac computed tomographic angiography (CCTA), har visat sig vara lika effektivt som ICA för att diagnostisera CAD i rätt patientpopulation, samtidigt som det är billigare och mindre riskabelt för patienter. En optimal lösning skulle innebära screening för att identifiera vilka patienter som är bra kandidater för CCTA jämfört med vilka som bör få ICA. Detta screeningverktyg skulle kunna användas i en triage-väg för att säkerställa att varje patient får det test som är bäst för dem. Utredarna har använt artificiell intelligens (AI) för att utveckla en modell för att avgöra vilka patienter som ska få ICA jämfört med vilka som ska få CCTA. Utredarna har också utvecklat en triage-väg för att styra patienter till det mest lämpliga testet. Utredarna planerar nu att utvärdera AI-verktyget i kombination med triage-vägen genom en klinisk prövning vid Hamilton Health Sciences och Niagara Health. Denna vårdmodell kommer att minska risken för patienterna, minska väntetiderna för ICA och minska kostnaderna för sjukvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter är berättigade om de:

  1. är ≥18 år gamla;
  2. remitteras till icke akut (elektiv) öppenvård ICA;
  3. ha en indikation för ICA som inkluderar "Uteslut CAD", "Kardiomyopati" eller "Stabil CAD"; och
  4. kan ge informerat samtycke på engelska.

Uteslutningskriterier Patienter är inte kvalificerade om de har:

  1. mottagit en tidigare högkvalitativ kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) inom de senaste 5 åren;
  2. förmaksflimmer;
  3. känd allvarlig njurdysfunktion (GFR <35);
  4. planerad icke-koronar hjärtkirurgi;
  5. någon tidigare obstruktiv CAD, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypasstransplantat; eller
  6. känd allvarlig kranskärlsförkalkning (kalciumpoäng >1000).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att gå direkt till ICA som ursprungligen remitterats.
Övrig: Vanlig vård
I den vanliga vårdgruppen kommer patienterna vidare direkt till ICA efter remiss från kardiologen, liksom gällande vårdstandard. Forskningspersonal kommer att undersöka deltagarna i denna grupp för betydande CAD med hjälp av beslutsstödsverktyget; verktygets rekommendationer kommer dock inte att påverka deras vård, eftersom alla patienter i denna grupp alltid kommer att få ICA.
Experimentell: Centraliserad triage med riskpoängbaserad screening för obstruktiv CAD
Patienter som ursprungligen remitterades till ICA kommer att screenas för obstruktiv CAD med ett beslutsstödsverktyg som använder data från deras remissformulär. Patienterna kommer att få antingen CCTA eller ICA baserat på deras förväntade sannolikhet för obstruktiv CAD.
Övrig: Centraliserad triage med riskpoängbaserad screening för obstruktiv CAD
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att få utvalda inslag i sin sjukdomshistoria, registrerade på sin remissblankett, in i ett beslutsstödsverktyg av forskarpersonal för att generera en rekommendation om de ska gå direkt till ICA eller om de ska få CCTA. Patienter med rekommendationer för ICA går direkt till ICA. Patienter med rekommendationer för CCTA kommer att remitteras till CCTA. Baserat på resultaten från CCTA kommer rekommendationer för medicinsk hantering kontra remiss till ICA att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Frekvensen av normal eller icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA hos patienter som remitterats för hjärtutredning. Frekvensen för en arm (kontroll vs experimentell) beräknas genom att dividera antalet patienter som diagnostiserats med normal/icke-obstruktiv CAD genom ICA med det totala antalet patienter som tilldelats armen.
90 dagar (efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av antalet angiogram undviks
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Antal angiogram undviks på grund av CCTA-bokningar.
90 dagar (efter randomisering)
Avvikelse från ledningens rekommendationer efter CCTA (dvs angiogram utförda när de inte rekommenderas)
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Antal angiogram utförda när de inte rekommenderas.
90 dagar (efter randomisering)
Diagnostisk avkastning av invasiv angiografi
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Diagnostisk avkastning definieras som andelen invasiva angiogram som identifierar signifikant sjukdom (≥70 % stenos) på ett stort kranskärl (>2 mm) eller >50 % stenos i den vänstra huvudledningen.
90 dagar (efter randomisering)
Könsskillnader i frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Skillnad i frekvensen av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA mellan män och kvinnor.
90 dagar (efter randomisering)
Platsskillnader i frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Skillnad i frekvensen av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA mellan platser.
90 dagar (efter randomisering)
Budgetpåverkan av ny strategi för riskstratifiering av CAD hos lågriskpatienter
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Kostnad för riskstratifiering av CAD hos lågriskpatienter.
90 dagar (efter randomisering)
Antal CCTA:er av låg kvalitet
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
Kvaliteten kommer att bedömas per patient med hjälp av ett system i tre klasser: låg kvalitet, betecknar en bild där kranskärlens anatomi inte kan definieras tydligt, vilket kräver ICA inom 90 dagar för förtydligande; suboptimal kvalitet, som betecknar en bild där kranskärlens anatomi var tvetydig för ett eller flera icke-prognostiska kärl men inte kräver ICA baserat på CCTA-fynd och klinisk presentation; och hög kvalitet, vilket betecknar en bild där kranskärlens anatomi kunde definieras tydligt.
90 dagar (efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Huvudutredare: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Huvudutredare: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera