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CCTA per ottimizzare la resa diagnostica dell'angiografia invasiva con intelligenza artificiale (CarDIA-AI)

8 maggio 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografia tomografica computerizzata coronarica per ottimizzare la resa diagnostica dell'angiografia invasiva per pazienti a basso rischio selezionati con intelligenza artificiale

La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morte. Il test gold standard utilizzato per diagnosticare la CAD è l’angiografia coronarica invasiva (ICA). Tuttavia, quasi la metà dei pazienti che ricevono ICA risultano non avere alcuna malattia o avere una malattia non significativa. Ciò significa che mentre ricevono una diagnosi, non ricevono alcun beneficio terapeutico. Ciò è preoccupante perché l’ICA è costosa e comporta un rischio per i pazienti. Un test diagnostico non invasivo, l'angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA), ha dimostrato di essere efficace quanto l'ICA nel diagnosticare la CAD nella giusta popolazione di pazienti, pur essendo meno costoso e meno rischioso per i pazienti. Una soluzione ottimale comporterebbe lo screening per identificare quali pazienti sono buoni candidati per CCTA rispetto a quali dovrebbero ricevere ICA. Questo strumento di screening potrebbe essere utilizzato in un percorso di triage per garantire che ogni paziente riceva il test migliore per lui. I ricercatori hanno utilizzato l’intelligenza artificiale (AI) per sviluppare un modello per determinare quali pazienti dovrebbero ricevere ICA rispetto a quali dovrebbero ricevere CCTA. I ricercatori hanno inoltre sviluppato un percorso di triage per indirizzare i pazienti al test più appropriato. I ricercatori ora intendono valutare lo strumento di intelligenza artificiale combinato con il percorso di triage attraverso una sperimentazione clinica presso Hamilton Health Sciences e Niagara Health. Questo modello di cura ridurrà i rischi per i pazienti, ridurrà i tempi di attesa per l’ICA e ridurrà i costi per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

I pazienti sono idonei se:

  1. hanno ≥ 18 anni;
  2. vengono sottoposti ad ICA ambulatoriale non urgente (elettivo);
  3. avere un'indicazione per ICA che includa "Escludi CAD", "Cardiomiopatia" o "CAD stabile"; E
  4. sono in grado di fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione I pazienti non sono idonei se hanno:

  1. ricevuto una precedente angiografia coronarica tomografica computerizzata (CCTA) di alta qualità negli ultimi 5 anni;
  2. fibrillazione atriale;
  3. nota disfunzione renale grave (GFR <35);
  4. intervento chirurgico cardiaco non coronarico pianificato;
  5. qualsiasi precedente CAD ostruttiva, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico; O
  6. nota grave calcificazione dell'arteria coronaria (punteggio del calcio> 1000).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti procederanno direttamente all'ICA come originariamente indicato.
Altro: Solita cura
Nel gruppo di cura abituale, i pazienti procederanno direttamente all'ICA dopo il rinvio dalla cardiologia di comunità, come è l'attuale standard di cura. Il personale di ricerca esaminerà i partecipanti di questo gruppo per CAD significativi utilizzando lo strumento di supporto alle decisioni; tuttavia, le raccomandazioni dello strumento non influenzeranno la loro cura, poiché tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno invariabilmente ICA.
Sperimentale: Triage centralizzato con screening basato sul punteggio di rischio per CAD ostruttiva
I pazienti originariamente indirizzati per ICA saranno sottoposti a screening per CAD ostruttiva con uno strumento di supporto decisionale che utilizza i dati dei loro moduli di riferimento. I pazienti riceveranno CCTA o ICA in base alla probabilità prevista di CAD ostruttiva.
Altro: Triage centralizzato con screening basato sul punteggio di rischio per CAD ostruttiva
I pazienti randomizzati all'intervento avranno caratteristiche selezionate della loro storia medica, registrate sul modulo di riferimento, inserite in uno strumento di supporto decisionale dal personale di ricerca per generare una raccomandazione sull'opportunità di procedere direttamente all'ICA o se ricevere CCTA. I pazienti con raccomandazioni per ICA procederanno direttamente all'ICA. I pazienti con raccomandazioni per CCTA verranno indirizzati a CCTA. Sulla base dei risultati del CCTA, verranno formulate raccomandazioni per la gestione medica rispetto al rinvio per ICA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Il tasso di CAD normale o non ostruttiva diagnosticata tramite ICA nei pazienti sottoposti a indagini cardiache. Il tasso per un braccio (controllo vs sperimentale) viene calcolato dividendo il numero di pazienti con diagnosi di CAD normale/non ostruttiva tramite ICA per il totale dei pazienti assegnati al braccio.
90 giorni (dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa del numero di angiogrammi evitati
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Numero di angiogrammi evitati a causa delle prenotazioni CCTA.
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Deviazione dalle raccomandazioni gestionali successive al CCTA (ovvero angiogrammi eseguiti quando non raccomandati)
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Numero di angiogrammi eseguiti quando non consigliati.
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Resa diagnostica dell'angiografia invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
La resa diagnostica è definita come la proporzione di angiogrammi invasivi che identificano una malattia significativa (stenosi ≥70%) su un vaso coronarico maggiore (>2 mm) o stenosi >50% nel vaso coronarico principale sinistro).
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Differenze di sesso nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Differenza nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA tra maschi e femmine.
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Differenze tra le sedi nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Differenza nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA tra i siti.
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Impatto sul budget della nuova strategia per la stratificazione del rischio di CAD nei pazienti a basso rischio
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
Costo della stratificazione del rischio di CAD in pazienti a basso rischio.
90 giorni (dopo la randomizzazione)
Numero di CCTA di bassa qualità
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
La qualità verrà classificata per paziente utilizzando un sistema a tre classi: bassa qualità, che denota un'immagine in cui l'anatomia coronarica non può essere chiaramente definita, richiedendo ICA entro 90 giorni per chiarimenti; qualità non ottimale, che denota un'immagine in cui l'anatomia coronarica era dubbia per uno o più vasi non prognostici ma non richiedeva ICA sulla base dei risultati CCTA e della presentazione clinica; e di alta qualità, denotando un'immagine in cui l'anatomia coronarica poteva essere chiaramente definita.
90 giorni (dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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