Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCTA w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej inwazyjnej angiografii z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (CarDIA-AI)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografia komputerowa wieńcowa w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej angiografii inwazyjnej u pacjentów niskiego ryzyka przebadanych przesiewowo za pomocą sztucznej inteligencji

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zgonów. Złotym standardem w diagnostyce CAD jest inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA). Jednakże u prawie połowy pacjentów otrzymujących ICA nie stwierdza się żadnej choroby lub występuje ona nieistotnie. Oznacza to, że po postawieniu diagnozy nie odnoszą żadnych korzyści terapeutycznych. Jest to niepokojące, ponieważ ICA jest kosztowna i niesie ze sobą ryzyko dla pacjentów. Wykazano, że nieinwazyjny test diagnostyczny, angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA), jest tak samo skuteczny jak ICA w diagnozowaniu CAD w odpowiedniej populacji pacjentów, a jednocześnie jest tańszy i mniej ryzykowny dla pacjentów. Optymalnym rozwiązaniem byłoby przeprowadzenie badań przesiewowych w celu określenia, którzy pacjenci są dobrymi kandydatami do CCTA, a którzy powinni otrzymać ICA. To narzędzie przesiewowe można wykorzystać na ścieżce segregacji pacjentów, aby zapewnić każdemu pacjentowi wykonanie najlepszego dla niego badania. Badacze wykorzystali sztuczną inteligencję (AI) do opracowania modelu pozwalającego określić, którzy pacjenci powinni otrzymać ICA, a którzy powinni otrzymać CCTA. Badacze opracowali także ścieżkę segregacji pacjentów, która kieruje pacjentów do najbardziej odpowiedniego badania. Badacze planują teraz ocenić narzędzie AI w połączeniu ze ścieżką segregacji pacjentów w ramach badania klinicznego w Hamilton Health Sciences i Niagara Health. Ten model opieki zmniejszy ryzyko dla pacjentów, skróci czas oczekiwania na leczenie ICA i obniży koszty systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Pacjenci kwalifikują się, jeśli:

  1. mają ukończone 18 lat;
  2. zostali skierowani na niepilne (planowe) leczenie ambulatoryjne ICA;
  3. mieć wskazanie do ICA obejmujące „wykluczyć CAD”, „kardiomiopatię” lub „stabilną CAD”; I
  4. są w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli:

  1. w ciągu ostatnich 5 lat wykonano wcześniej wysokiej jakości koronarografię komputerową (CCTA);
  2. migotanie przedsionków;
  3. znana ciężka dysfunkcja nerek (GFR <35);
  4. planowana operacja kardiochirurgiczna niewieńcowa;
  5. jakakolwiek wcześniejsza obturacyjna choroba wieńcowa, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe; Lub
  6. znane ciężkie zwapnienie tętnic wieńcowych (wskaźnik wapnia > 1000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną skierowani bezpośrednio do ICA zgodnie z pierwotnym poleceniem.
Inny: Zwykła opieka
W grupie objętej standardową opieką pacjenci będą kierowani bezpośrednio do ICA po skierowaniu z kardiologii środowiskowej, zgodnie z obecnym standardem opieki. Personel badawczy przeszuka uczestników tej grupy pod kątem istotnej CAD, korzystając z narzędzia wspomagania decyzji; jednakże zalecenia narzędzia nie będą miały wpływu na opiekę nad nimi, ponieważ wszyscy pacjenci w tej grupie niezmiennie otrzymają ICA.
Eksperymentalny: Scentralizowana segregacja pacjentów z badaniami przesiewowymi w kierunku obturacyjnej choroby wieńcowej w oparciu o ocenę ryzyka
Pacjenci pierwotnie skierowani do ICA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które wykorzystuje dane z formularzy skierowań. Pacjenci otrzymają CCTA lub ICA w zależności od przewidywanego prawdopodobieństwa wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej.
Inny: Scentralizowana segregacja pacjentów z badaniami przesiewowymi w kierunku obturacyjnej choroby wieńcowej w oparciu o ocenę ryzyka
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą mieli wybrane elementy swojej historii medycznej, zapisane w formularzu skierowania, wprowadzone przez personel badawczy do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu wygenerowania rekomendacji, czy powinni udać się bezpośrednio do ICA, czy też powinni otrzymać CCTA. Pacjenci z zaleceniami do ICA będą kierowani bezpośrednio do ICA. Pacjenci z zaleceniami do CCTA zostaną skierowani do CCTA. Na podstawie wyników CCTA zostaną wydane zalecenia dotyczące postępowania medycznego zamiast skierowania do ICA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawidłowych/nieobturacyjnych CAD zdiagnozowanych przez ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Odsetek prawidłowej lub nieobturacyjnej CAD zdiagnozowanej za pomocą ICA u pacjentów skierowanych na badania kardiologiczne. Częstość dla ramienia (kontrolnego vs eksperymentalnego) oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano prawidłową/nieobturacyjną chorobę wieńcową poprzez ICA przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych do ramienia.
90 dni (po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniknięto ilościowej oceny liczby angiogramów
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Liczba angiogramów, których udało się uniknąć dzięki zapisom do CCTA.
90 dni (po randomizacji)
Odstępstwo od zaleceń postępowania po CCTA (tj. angiogramy wykonywane, gdy nie są zalecane)
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Liczba angiogramów wykonanych, gdy nie jest to zalecane.
90 dni (po randomizacji)
Wydajność diagnostyczna inwazyjnej angiografii
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek inwazyjnych angiogramów, które pozwalają zidentyfikować istotną chorobę (zwężenie ≥70%) w głównym naczyniu wieńcowym (>2 mm) lub zwężenie >50% w lewej tętnicy głównej).
90 dni (po randomizacji)
Różnice między płciami w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoznawanej za pomocą ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Różnica w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej CAD diagnozowanej za pomocą ICA pomiędzy mężczyznami i kobietami.
90 dni (po randomizacji)
Różnice w lokalizacji pod względem częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej diagnozowanej za pomocą ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Różnica w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoznawanej za pomocą ICA w różnych lokalizacjach.
90 dni (po randomizacji)
Wpływ na budżet nowej strategii stratyfikacji ryzyka CAD u pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Koszt stratyfikacji ryzyka CAD u pacjentów niskiego ryzyka.
90 dni (po randomizacji)
Liczba umów CCTA o niskiej jakości
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Jakość będzie oceniana indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o trzystopniowy system: niska jakość, oznaczająca obraz, w którym nie można jednoznacznie określić anatomii naczyń wieńcowych, wymagający wyjaśnienia przez ICA w ciągu 90 dni; jakość suboptymalna, oznaczająca obraz, w którym anatomia wieńcowa jest niejednoznaczna dla jednego lub większej liczby naczyń nieprognostycznych, ale nie wymaga ICA na podstawie wyników badań CCTA i obrazu klinicznego; i wysoką jakość, co oznacza obraz, na którym można wyraźnie określić anatomię naczyń wieńcowych.
90 dni (po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Główny śledczy: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Główny śledczy: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj