Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCTA оптимизирует диагностическую эффективность инвазивной ангиографии с помощью ИИ (CarDIA-AI)

8 мая 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Коронарная компьютерная томографическая ангиография для оптимизации диагностической эффективности инвазивной ангиографии у пациентов с низким риском, прошедших скрининг с помощью искусственного интеллекта

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной смертности. Золотым стандартом диагностики ИБС является инвазивная коронарография (ИКА). Однако почти половина пациентов, получающих ICA, не имеют никаких заболеваний или имеют незначительные заболевания. Это означает, что, хотя они и получают диагноз, они не получают никакой терапевтической пользы. Это вызывает беспокойство, поскольку ICA является дорогостоящим и несет риск для пациентов. Было показано, что неинвазивный диагностический тест, компьютерная томографическая ангиография сердца (CCTA), столь же эффективен, как и ICA, при диагностике ИБС у нужной популяции пациентов, но при этом менее дорог и менее рискован для пациентов. Оптимальное решение могло бы включать скрининг для определения того, какие пациенты являются подходящими кандидатами на CCTA, а какие должны получать ICA. Этот инструмент скрининга можно использовать при сортировке, чтобы гарантировать, что каждый пациент получит наиболее подходящий для него тест. Исследователи использовали искусственный интеллект (ИИ) для разработки модели определения того, какие пациенты должны получать ICA, а какие — CCTA. Исследователи также разработали схему сортировки, позволяющую направить пациентов на наиболее подходящий тест. Теперь исследователи планируют оценить инструмент искусственного интеллекта в сочетании с методом сортировки в ходе клинических испытаний в Hamilton Health Sciences и Niagara Health. Эта модель оказания медицинской помощи снизит риск для пациентов, сократит время ожидания ICA и сократит расходы системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Пациенты имеют право на участие, если они:

  1. вам ≥18 лет;
  2. направлены на несрочное (плановое) амбулаторное лечение ИКА;
  3. иметь показания для ICA, которые включают «Исключить ИБС», «Кардиомиопатию» или «Стабильную ИБС»; и
  4. могут предоставить информированное согласие на английском языке.

Критерии исключения Пациенты не имеют права на участие в программе, если у них есть:

  1. ранее прошли качественную коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТА) в течение последних 5 лет;
  2. мерцательная аритмия;
  3. известная тяжелая почечная дисфункция (СКФ <35);
  4. плановая некоронарная кардиохирургия;
  5. любая предшествующая обструктивная ИБС, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование; или
  6. известная тяжелая кальцификация коронарной артерии (балл кальция >1000).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут направляться непосредственно в ICA по первоначальному направлению.
Другой: Обычный уход
В группе обычного ухода пациенты направляются непосредственно в ICA после направления от участкового кардиолога, как это предусмотрено в настоящее время стандартом лечения. Исследовательский персонал будет проверять участников этой группы на наличие значительных CAD, используя инструмент поддержки принятия решений; однако рекомендации инструмента не повлияют на их лечение, поскольку все пациенты в этой группе всегда будут получать ICA.
Экспериментальный: Централизованная сортировка с скринингом на основе оценки риска обструктивной ИБС
Пациенты, первоначально направленные на ICA, будут проверены на наличие обструктивной ИБС с помощью инструмента поддержки принятия решений, который использует данные из их форм направления. Пациенты получат либо CCTA, либо ICA в зависимости от прогнозируемой вероятности обструктивной ИБС.
Другой: Централизованная сортировка с скринингом на основе оценки риска обструктивной ИБС
Пациенты, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут иметь выбранные особенности их истории болезни, записанные в их форме направления, которые исследовательский персонал введет в инструмент поддержки принятия решений, чтобы выработать рекомендацию о том, следует ли им сразу перейти в ICA или им следует получить CCTA. Пациенты с рекомендациями по поводу ICA будут направляться непосредственно в ICA. Пациенты с рекомендациями по CCTA будут направлены в CCTA. На основании результатов CCTA будут даны рекомендации по медицинскому лечению вместо направления в ICA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных посредством ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Частота нормальной или необструктивной ИБС, диагностированной посредством ВСА, у пациентов, направленных на кардиологическое обследование. Показатель для группы (контрольная и экспериментальная) рассчитывается путем деления количества пациентов с диагнозом нормальной/необструктивной ИБС через ICA на общее количество пациентов, распределенных в группу.
90 дней (после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка количества ангиограмм, которые удалось избежать
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Количество ангиограмм, которых удалось избежать из-за регистрации CCTA.
90 дней (после рандомизации)
Отклонение от рекомендаций по ведению после CCTA (т. е. выполнение ангиограммы, когда это не рекомендовано)
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Количество ангиограмм, выполненных, когда это не рекомендуется.
90 дней (после рандомизации)
Диагностическая эффективность инвазивной ангиографии
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Диагностический потенциал определяется как доля инвазивных ангиограмм, которые выявляют значительное заболевание (стеноз ≥70%) на главном коронарном сосуде (>2 мм) или стеноз >50% в левом главном сосуде).
90 дней (после рандомизации)
Половые различия в частоте нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных с помощью ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Разница в частоте нормальной/необструктивной ИБС, диагностированной с помощью ВСА, между мужчинами и женщинами.
90 дней (после рандомизации)
Различия в локализации частоты нормальной/необструктивной ИБС, диагностированной с помощью ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Разница в частоте нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных посредством ICA, между учреждениями.
90 дней (после рандомизации)
Влияние на бюджет новой стратегии стратификации риска ИБС у пациентов с низким риском
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Стоимость стратификации риска ИБС у пациентов с низким риском.
90 дней (после рандомизации)
Количество некачественных CCTA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
Качество будет оцениваться индивидуально для каждого пациента с использованием трехклассной системы: низкое качество, обозначающее изображение, на котором невозможно четко определить анатомию коронарной артерии, требующее ICA в течение 90 дней для уточнения; субоптимальное качество, обозначающее изображение, на котором анатомия коронарной артерии была сомнительной для одного или нескольких непрогностических сосудов, но не требовалось ICA на основании результатов CCTA и клинической картины; и высокое качество, обозначающее изображение, на котором можно четко определить анатомию коронарной артерии.
90 дней (после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Следователи

  • Главный следователь: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Главный следователь: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Главный следователь: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться