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CCTA zur Optimierung der diagnostischen Ausbeute der invasiven Angiographie mit KI (CarDIA-AI)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Koronar-Computertomographie-Angiographie zur Optimierung der diagnostischen Ausbeute der invasiven Angiographie für Patienten mit geringem Risiko, die mit künstlicher Intelligenz untersucht werden

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todesursachen. Der Goldstandard-Test zur Diagnose von CAD ist die invasive Koronarangiographie (ICA). Bei fast der Hälfte der Patienten, die ICA erhalten, wurde jedoch festgestellt, dass sie keine oder keine signifikante Erkrankung haben. Das bedeutet, dass sie zwar eine Diagnose erhalten, aber keinen therapeutischen Nutzen daraus ziehen. Dies ist besorgniserregend, da ICA teuer ist und ein Risiko für die Patienten birgt. Es hat sich gezeigt, dass ein nicht-invasiver diagnostischer Test, die kardiale computertomographische Angiographie (CCTA), bei der Diagnose von koronarer Herzkrankheit bei der richtigen Patientenpopulation genauso effektiv ist wie die ICA, dabei jedoch kostengünstiger und weniger riskant für die Patienten ist. Eine optimale Lösung wäre ein Screening, um herauszufinden, welche Patienten gute Kandidaten für CCTA sind und welche Patienten eine ICA erhalten sollten. Dieses Screening-Tool könnte im Rahmen einer Triage eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass jeder Patient den für ihn am besten geeigneten Test erhält. Die Forscher haben mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) ein Modell zur Bestimmung entwickelt, welche Patienten ICA erhalten sollten und welche Patienten CCTA erhalten sollten. Die Forscher haben außerdem einen Triage-Weg entwickelt, um Patienten zum am besten geeigneten Test zu leiten. Die Forscher planen nun, das KI-Tool in Kombination mit dem Triage-Pfad durch eine klinische Studie bei Hamilton Health Sciences und Niagara Health zu evaluieren. Dieses Versorgungsmodell wird das Risiko für Patienten verringern, die Wartezeiten für die ICA verkürzen und die Kosten für das Gesundheitssystem senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn sie:

  1. sind ≥18 Jahre alt;
  2. werden für nicht dringende (elektive) ambulante ICA überwiesen;
  3. eine Indikation für eine ICA haben, die „KHK ausschließen“, „Kardiomyopathie“ oder „Stabile KHK“ umfasst; Und
  4. sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.

Ausschlusskriterien Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor eine hochwertige Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) erhalten haben;
  2. Vorhofflimmern;
  3. bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <35);
  4. geplante nicht-koronare Herzoperation;
  5. jegliche frühere obstruktive koronare Herzkrankheit, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation; oder
  6. bekannte schwere Koronararterienverkalkung (Kalziumwert > 1000).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie ursprünglich überwiesen direkt an ICA weitergeleitet.
Sonstiges: Übliche Pflege
In der üblichen Pflegegruppe werden die Patienten nach der Überweisung durch die ambulante Kardiologie direkt zur ICA weitergeleitet, wie es der aktuelle Pflegestandard darstellt. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer dieser Gruppe mithilfe des Entscheidungsunterstützungstools auf signifikante CAD untersuchen. Die Empfehlungen des Tools haben jedoch keinen Einfluss auf ihre Pflege, da alle Patienten in dieser Gruppe ausnahmslos eine ICA erhalten.
Experimental: Zentralisierte Triage mit Risiko-Score-basiertem Screening auf obstruktive CAD
Patienten, die ursprünglich zur ICA überwiesen wurden, werden mit einem Entscheidungsunterstützungstool, das Daten aus ihren Überweisungsformularen verwendet, auf obstruktive CAD untersucht. Die Patienten erhalten entweder CCTA oder ICA, basierend auf ihrer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven CAD.
Sonstiges: Zentralisierte Triage mit Risiko-Score-basiertem Screening auf obstruktive CAD
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden ausgewählte Merkmale ihrer Krankengeschichte auf ihrem Überweisungsformular aufgezeichnet und vom Forschungspersonal in ein Entscheidungsunterstützungstool eingegeben, um eine Empfehlung zu erstellen, ob sie direkt zur ICA gehen oder CCTA erhalten sollten. Patienten mit Empfehlungen für ICA werden direkt zur ICA weitergeleitet. Patienten mit Empfehlungen für CCTA werden an CCTA überwiesen. Basierend auf den Ergebnissen der CCTA werden Empfehlungen für die medizinische Behandlung im Vergleich zur Überweisung zur ICA abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate normaler/nicht obstruktiver CAD, diagnostiziert durch ICA
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Die Rate normaler oder nicht obstruktiver CAD, die durch ICA bei Patienten diagnostiziert wurden, die zur kardiologischen Untersuchung überwiesen wurden. Die Rate für einen Arm (Kontrolle vs. experimentell) wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen durch ICA eine normale/nicht-obstruktive CAD diagnostiziert wurde, durch die Gesamtzahl der dem Arm zugeordneten Patienten dividiert wird.
90 Tage (nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Anzahl der vermiedenen Angiogramme
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Anzahl der aufgrund von CCTA-Buchungen vermiedenen Angiogramme.
90 Tage (nach Randomisierung)
Abweichung von den Managementempfehlungen nach CCTA (d. h. Angiogramme werden durchgeführt, wenn dies nicht empfohlen wird)
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Anzahl der Angiogramme, die durchgeführt wurden, wenn dies nicht empfohlen wurde.
90 Tage (nach Randomisierung)
Diagnostischer Ertrag der invasiven Angiographie
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil invasiver Angiogramme, die eine signifikante Erkrankung (≥70 % Stenose) an einem großen Herzkranzgefäß (>2 mm) oder >50 % Stenose im linken Hauptgefäß identifizieren.
90 Tage (nach Randomisierung)
Geschlechtsunterschiede in der Rate normaler/nicht obstruktiver CAD, die durch ICA diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Unterschied in der Rate der durch ICA diagnostizierten normalen/nicht obstruktiven CAD zwischen Männern und Frauen.
90 Tage (nach Randomisierung)
Standortunterschiede in der Rate normaler/nicht obstruktiver CAD, die durch ICA diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Unterschied in der Rate der durch ICA diagnostizierten normalen/nicht obstruktiven CAD zwischen den Standorten.
90 Tage (nach Randomisierung)
Budgetauswirkungen einer neuen Strategie zur Risikostratifizierung von CAD bei Patienten mit geringem Risiko
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Kosten der Risikostratifizierung von CAD bei Patienten mit geringem Risiko.
90 Tage (nach Randomisierung)
Anzahl minderwertiger CCTAs
Zeitfenster: 90 Tage (nach Randomisierung)
Die Qualität wird pro Patient anhand eines Drei-Klassen-Systems bewertet: niedrige Qualität, d. h. ein Bild, in dem die Koronaranatomie nicht klar definiert werden kann und eine ICA innerhalb von 90 Tagen zur Klärung erforderlich ist; suboptimale Qualität, was ein Bild bezeichnet, in dem die Koronaranatomie für ein oder mehrere nicht prognostische Gefäße nicht eindeutig war, aber aufgrund der CCTA-Befunde und des klinischen Erscheinungsbildes keine ICA erforderlich war; und von hoher Qualität, was auf ein Bild hinweist, in dem die Koronaranatomie klar definiert werden kann.
90 Tage (nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hauptermittler: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hauptermittler: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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