3D ultrahang szívizom mechanikai hullámmérések (3DUsMR)
3D ultrahangos szívizom mechanikai hullámmérés primer mitralis regurgitációban
Az elsődleges mitrális regurgitáció (MR) gyakori betegség, amely végső soron szívelégtelenséghez vezethet. Az elsődleges MR a szívbillentyű műtétek második leggyakoribb oka a magas jövedelmű országokban. A krónikus volumentúlterhelés következtében kialakuló progresszív myocardialis fibrózist a primer MR-ben a megváltozott LV-funkció patofiziológiai szubsztrátjaként ismerik fel. Mivel a fibrózis a szívizom merevségének növekedéséhez vezet, az ultrahangos mechanikai hullámterjedés mérése a szívizomban fontos klinikai információkkal szolgálhat. A nagy képfrekvenciás (HFR) echokardiográfiát használó természetes mechanikai hullámsebesség (MWV) képalkotás ígéretes eszközzé vált a szívizom merevségének értékelésére.
A vizsgálat célja az LV szívizom merevsége (3D ultrahangos myocardialis MWV-térképezéssel) és a szívizom intersticiális fibrózisa között, a CMR (miokardiális extracelluláris térfogat mérése) segítségével mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a tanulmányról. Minden betegnek, aki írásos beleegyezését adja, rutin gyakorlaton kell átesnie:
- echokardiográfia (2D/3D),
- CMR képalkotás,
- 24 órás elektrokardiogram monitorozás,
- vérmintavétel, beleértve az agyi nátriuretikus peptid mérését,
- tünetkorlátozott kombinált terheléses echokardiográfia és oxigénfelvétel mérés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Telefonszám: +33142163013
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastien Salles, PhD
- E-mail: sebastien.salles@cnrs.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadjb Hammoudi, MD, PhD
- Telefonszám: +33142163013
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos primer MR-betegek (effektív regurgitációs nyílás területe ≥ 40 mm²) I. osztályú műtéti indikációval (tünetek és/vagy megváltozott bal bal kamrai funkció) (n=10 beteg)
- Súlyos primer MR-betegek (effektív regurgitációs nyílás területe ≥ 40 mm²) I. osztályú műtéti indikáció nélkül (n=20 beteg)
- Enyhe-közepes fokú elsődleges MR-betegek, a ≥ 20 mm² és < 40 mm² effektív regurgitációs nyílások alapján (n=10 beteg)
Kizárási kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció
- Akut primer súlyos MR
- Másodlagos MR
- Bármilyen korábbi szívműtét
- Egyéb súlyos bal oldali billentyűbetegség
- Koszorúér-betegség
- Veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Átfogó 2D/3D echokardiográfia
Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat.
Minden betegnek átfogó 2D/3D echokardiográfiát (beleértve az MWV képalkotást) és szív CMR-t is át kell végezni.
|
A résztvevőket ultrahang szkennerrel szkenneljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-s mechanikai hullámsebesség és a szívizomfibrózis CMR-rel (ECV-mérés) mért korrelációjának felmérése.
Időkeret: alapvonal
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. A bal kamrai intersticiális fibrózist a szívizom extracelluláris térfogatfrakciójának (ECV, %) CMR mérésével kell értékelni. |
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-s mechanikai hullámsebesség és a szívizomfibrózis közötti összefüggés felmérése a 3D-s mechanikai hullámsebesség alapján (T1 térképezés)
Időkeret: alapvonal
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. A bal kamrai fibrózist a CMR alapján értékelik a kontraszt előtti és utáni T1 feltérképezéssel (ezredmásodpercben) |
alapvonal
|
|
A 3D mechanikus hullámsebesség alapján értékelt bal kamrai merevség és a krónikus mitrális regurgitáció 3 különböző klinikai stádiuma közötti kapcsolat felmérése
Időkeret: alapvonal
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. A betegek klinikai stádiumait a következőképpen határozzák meg:
|
alapvonal
|
|
A 3D-s mechanikai hullámsebesség, a bal kamra tömege és a globális longitudinális feszültség közötti összefüggés felmérése a bal kamra merevsége között.
Időkeret: alapvonal
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. A bal kamra tömegét (gramm/m²-ben) echokardiográfiával és CMR-rel mérjük. A globális longitudinális feszültséget (%-ban) echokardiográfiával és CMR-rel mérjük az apikális 4, 2 és 3 kamrás nézetből. |
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-s mechanikai hullámsebesség és a terhelési kapacitás közötti összefüggés felmérése a bal kamrai merevség között
Időkeret: 1 év
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. Az edzéskapacitást gondolattünet-korlátozott kombinált edzési echokardiográfiával és oxigénfelvételi mérésekkel mérik (wattban és a csúcs oxigénfelvétellel, ml/kg-ban kifejezve) |
1 év
|
|
A 3D mechanikai hullámsebesség és a mitralis regurgitáció súlyossága közötti összefüggés felmérése a bal kamrai merevség között
Időkeret: 1 év
|
A mechanikai hullám sebességét a bal kamrában (m/s-ban) 3D nagy képsebességű ultrahang képalkotással mérjük. A mitrális regurgitáció súlyosságát echokardiográfiával (effektív regurgitációs nyílás területe mm²-ben és regurgitáció térfogata ml-ben) és CMR (regurgitációs nyílás területe, térfogata és regurgitációs frakciója) segítségével kell értékelni. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP 240537
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .