Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-ультразвуковые измерения механических волн миокарда (3DUsMR)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-ультразвуковые измерения механических волн миокарда при первичной митральной регургитации

Первичная митральная регургитация (МР) — частое заболевание, которое в конечном итоге может привести к сердечной недостаточности. Первичная МР представляет собой вторую по распространенности причину операций на сердечном клапане в странах с высоким уровнем дохода. Прогрессирующий фиброз миокарда вследствие хронической объемной перегрузки считается патофизиологическим субстратом изменения функции ЛЖ при первичной МР. Поскольку фиброз приводит к увеличению жесткости миокарда, измерения ультразвукового распространения механических волн внутри миокарда могут предоставить важную клиническую информацию. Визуализация естественной скорости механической волны (MWV) с использованием эхокардиографии с высокой частотой кадров (HFR) стала многообещающим инструментом для оценки жесткости миокарда.

Целью исследования является оценка корреляции между жесткостью миокарда ЛЖ (по данным трехмерного ультразвукового картирования MWV миокарда) и интерстициальным фиброзом миокарда, измеренным с помощью CMR (измерение внеклеточного объема миокарда).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, в рамках обычной практики будут проходить:

  1. эхокардиография (2D/3D),
  2. МРТ-изображение,
  3. электрокардиограмма круглосуточного мониторинга,
  4. забор крови, включая измерение натрийуретических пептидов головного мозга,
  5. ограниченная симптомами комбинированная эхокардиография с нагрузкой и измерение поглощения кислорода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
  • Номер телефона: +33142163013
  • Электронная почта: nadjib.hammoudi@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Контакт:
          • Nadjb Hammoudi, MD, PhD
          • Номер телефона: +33142163013
          • Электронная почта: nadjib.hammoudi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты с хронической первичной митральной регургитацией, направленные в наш третичный кардиологический центр в рамках планового лечения. Это типичные пациенты с хронической первичной митральной регургитацией, фенотип которых мы стремимся улучшить с помощью новой технологии 3D-ультразвукового картирования для MWV (механической скорости волны).

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелые пациенты с первичной МР (эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 40 мм²) с показаниями I класса к операции (симптомы и/или измененные общепринятые параметры функции ЛЖ) (n=10 пациентов)
  • Тяжелые пациенты с первичной МР (эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 40 мм²) без показаний I класса к хирургическому вмешательству (n = 20 пациентов)
  • Пациенты с первичной МР легкой и средней степени тяжести, что определяется эффективной площадью отверстия регургитации ≥ 20 мм² и < 40 мм² (n = 10 пациентов)

Критерии исключения:

  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Острая первичная тяжелая МР
  • Вторичный МР
  • Предыдущие операции на сердце любого типа
  • Другие тяжелые поражения левосторонних клапанов.
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Врожденное сердечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексная 2D/3D эхокардиография
Это наблюдательное неинтервенционное исследование. Всем пациентам будет проведена как комплексная 2D/3D эхокардиография (включая MWV-визуализация), так и МРТ сердца.
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Участники сканируются с помощью ультразвукового сканера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между жесткостью левого желудочка, оцененной с помощью трехмерной скорости механической волны, и фиброзом миокарда, оцененным с помощью CMR (измерение ECV).
Временное ограничение: базовый уровень

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Интерстициальный фиброз левого желудочка будет оцениваться по измерению объемной фракции внеклеточного объема миокарда (ECV, в %) с помощью CMR.
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между жесткостью левого желудочка, оцененной с помощью трехмерной скорости механической волны, и фиброзом миокарда, оцененным с помощью CMR (картирование T1).
Временное ограничение: базовый уровень

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Фиброз левого желудочка будет оцениваться по CMR с помощью картирования T1 до и после контрастирования (в миллисекундах).
базовый уровень
Оценить связь между жесткостью левого желудочка, оцененной с помощью трехмерной скорости механической волны, и тремя различными клиническими стадиями хронической митральной регургитации.
Временное ограничение: базовый уровень

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Клинические стадии заболевания определяются следующим образом:

  • Тяжелые пациенты с первичной МР (эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 40 мм²) с показаниями I класса к хирургическому вмешательству (симптомы и/или измененная функция ЛЖ, определяемая фракцией выброса левого желудочка ≤60% и/или конечным систолическим диаметром левого желудочка ≥40 мм) (n= 10 пациентов)
  • Тяжелые пациенты с первичной МР (эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 40 мм²) без показаний I класса к хирургическому вмешательству (n = 20 пациентов)
  • Пациенты с первичной МР легкой и средней степени тяжести, что определяется эффективной площадью отверстия регургитации ≥ 20 мм² и < 40 мм² (n = 10 пациентов)
базовый уровень
Оценить корреляцию между жесткостью левого желудочка, оцененной по скорости трехмерной механической волны, массой левого желудочка и глобальной продольной деформацией.
Временное ограничение: базовый уровень

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Масса левого желудочка будет измерена (в граммах/м²) с помощью эхокардиографии и CMR. Глобальная продольная деформация (в %) будет измерена с помощью эхокардиографии и CMR из апикальных 4-, 2- и 3-камерных проекций.
базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между жесткостью левого желудочка по данным трехмерной скорости механической волны и физической нагрузкой.
Временное ограничение: 1 год

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью комбинированной эхокардиографии с нагрузкой и измерениями потребления кислорода с ограничением симптомов (в ваттах и ​​с использованием пикового потребления кислорода, выраженного в мл/кг).
1 год
Оценить корреляцию между жесткостью левого желудочка по данным трехмерной скорости механической волны и тяжестью митральной регургитации.
Временное ограничение: 1 год

Скорость механической волны в левом желудочке будет измеряться (в м/с) с помощью трехмерной ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров.

Тяжесть митральной регургитации будет оцениваться с помощью эхокардиографии (эффективная площадь отверстия регургитации в мм² и объем регургитации в мл) и с помощью CMR (площадь отверстия регургитации, объем и фракция регургитации).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP 240537
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A01568-41)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться