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Mesures d'ondes mécaniques myocardiques par ultrasons 3D (3DUsMR)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesures des ondes mécaniques myocardiques par ultrasons 3D dans la régurgitation mitrale primaire

L'insuffisance mitrale primitive (IRM) est une maladie fréquente pouvant conduire à une insuffisance cardiaque. L’IRM primaire représente la deuxième cause la plus répandue de chirurgie valvulaire cardiaque dans les pays à revenu élevé. La fibrose myocardique progressive due à une surcharge volémique chronique est reconnue comme un substrat physiopathologique de l'altération de la fonction du VG dans la RM primaire. Comme la fibrose entraîne une augmentation de la rigidité myocardique, les mesures de propagation des ondes mécaniques par ultrasons dans le myocarde pourraient fournir des informations cliniques importantes. L'imagerie à vitesse d'onde mécanique naturelle (MWV), utilisant l'échocardiographie à fréquence d'images élevée (HFR), est apparue comme un outil prometteur pour évaluer la rigidité myocardique.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la corrélation entre la rigidité myocardique du VG (telle qu'évaluée par cartographie MWV myocardique par échographie 3D) et la fibrose interstitielle myocardique telle que mesurée par CMR (mesure du volume extracellulaire du myocarde)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informé de l'étude. Tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront dans une pratique de routine :

  1. échocardiographie (2D/3D),
  2. imagerie CMR,
  3. surveillance électrocardiogramme 24 heures sur 24,
  4. prélèvement sanguin, y compris mesure du peptide natriurétique cérébral,
  5. Échocardiographie d'effort combinée et mesures de la consommation d'oxygène limitées par les symptômes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes souffrant d'insuffisance mitrale primaire chronique qui ont été référés à notre centre de cardiologie tertiaire dans le cadre de leurs soins de routine. Ce sont les patients typiques atteints d'insuffisance mitrale primaire chronique que nous visons à mieux phénotyper en utilisant la nouvelle technologie de cartographie par ultrasons 3D pour MWV (vitesse d'onde mécanique).

La description

Critères d'intégration :

  • Patients IRM primaires sévères (surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 40 mm²) avec indication chirurgicale de classe I (symptômes et/ou altération des paramètres conventionnels de la fonction VG) (n = 10 patients)
  • Patients IRM primaires sévères (surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 40 mm²) sans indication chirurgicale de classe I (n = 20 patients)
  • Patients IRM primaires légers à modérés, tels que définis par une zone d'orifice de régurgitation efficace ≥ 20 mm² et < 40 mm² (n = 10 patients)

Critères d'exclusion :

  • Fibrillation auriculaire permanente
  • IRM aiguë primaire sévère
  • IRM secondaire
  • Chirurgie cardiaque antérieure de quelque nature que ce soit
  • Autre maladie valvulaire gauche grave
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Trouble cardiaque congénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échocardiographie complète 2D/3D
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Tous les patients bénéficieront à la fois d'une échocardiographie 2D/3D complète (y compris l'imagerie MWV) et d'un CMR cardiaque.
Procédure: Imagerie échographique
Les participants sont scannés avec un échographe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la rigidité ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D et la fibrose myocardique évaluée par CMR (mesure ECV).
Délai: ligne de base

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

La fibrose interstitielle ventriculaire gauche sera évaluée par la mesure de la fraction volumique extracellulaire du myocarde (ECV, en %) par CMR.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la rigidité ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D et la fibrose myocardique évaluée par CMR (cartographie T1)
Délai: ligne de base

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

La fibrose ventriculaire gauche sera évaluée à partir du CMR par cartographie T1 pré et post contraste (en millisecondes)
ligne de base
Évaluer le lien entre la raideur ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D et les 3 différents stades cliniques de l'insuffisance mitrale chronique
Délai: ligne de base

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

Les stades cliniques des patients sont définis comme suit :

  • Patients atteints d'IRM primaire sévère (surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 40 mm²) avec indication chirurgicale de classe I (symptômes et/ou altération de la fonction VG telle que définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 60 % et/ou un diamètre systolique de l'extrémité du ventricule gauche ≥ 40 mm) (n = 10 patients)
  • Patients IRM primaires sévères (surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 40 mm²) sans indication chirurgicale de classe I (n = 20 patients)
  • Patients IRM primaires légers à modérés, tels que définis par une zone d'orifice de régurgitation efficace ≥ 20 mm² et < 40 mm² (n = 10 patients)
ligne de base
Évaluer la corrélation entre la rigidité ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D, la masse ventriculaire gauche et la déformation longitudinale globale
Délai: ligne de base

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

La masse ventriculaire gauche sera mesurée (en grammes/m²) par échocardiographie et CMR La déformation longitudinale globale (en %) sera mesurée à partir de l'échocardiographie et du CMR à partir de vues apicales à 4, 2 et 3 chambres.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la rigidité ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D et la capacité d'exercice
Délai: 1 an

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

La capacité d'exercice sera mesurée grâce à une échocardiographie d'exercice combinée limitée par les symptômes et à des mesures de la consommation d'oxygène (en watts et en utilisant la consommation maximale d'oxygène exprimée en mL/kg)
1 an
Évaluer la corrélation entre la rigidité ventriculaire gauche telle qu'évaluée par la vitesse des ondes mécaniques 3D et la gravité de la régurgitation mitrale
Délai: 1 an

La vitesse de l'onde mécanique dans le ventricule gauche sera mesurée (en m/s) à l'aide d'une imagerie échographique 3D à haute fréquence d'images.

La gravité de la régurgitation mitrale sera évaluée par échocardiographie (surface effective de l'orifice de régurgitation en mm² et volume de régurgitation en ml) et par CMR (surface de l'orifice de régurgitation, volume et fraction de régurgitation).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP 240537
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A01568-41)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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