Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvuková měření mechanických vln myokardu (3DUsMR)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D ultrazvukové měření mechanických vln myokardu u primární mitrální regurgitace

Primární mitrální regurgitace (MR) je časté onemocnění, které může v konečném důsledku vést k srdečnímu selhání. Primární MR představuje druhou nejčastější příčinu operací srdečních chlopní v zemích s vysokými příjmy. Progresivní fibróza myokardu v důsledku chronického objemového přetížení je uznávána jako patofyziologický substrát změněné funkce LK u primární MR. Protože fibróza vede ke zvýšené tuhosti myokardu, měření šíření mechanických vln ultrazvukem v myokardu může poskytnout důležité klinické informace. Zobrazování rychlosti přirozené mechanické vlny (MWV) pomocí echokardiografie s vysokou snímkovou frekvencí (HFR) se ukázalo jako slibný nástroj pro hodnocení tuhosti myokardu.

Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi tuhostí myokardu LK (stanovenou pomocí 3D ultrazvukového mapování myokardu MWV) a intersticiální fibrózou myokardu měřenou pomocí CMR (měření extracelulárního objemu myokardu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí rutinní praxi:

  1. echokardiografie (2D/3D),
  2. CMR zobrazování,
  3. 24hodinové monitorování elektrokardiogramu,
  4. odběr krve včetně měření natriuretického peptidu v mozku,
  5. příznakově omezená kombinovaná zátěžová echokardiografie a měření spotřeby kyslíku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s chronickou primární mitrální regurgitací, kteří byli odesláni do našeho terciárního kardiologického centra v rámci své rutinní péče. Toto jsou typičtí pacienti s chronickou primární mitrální regurgitací, u kterých se snažíme lépe fenotypovat pomocí nové technologie 3D ultrazvukového mapování pro MWV (mechanická vlnová rychlost).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) s indikací k operaci I. třídy (symptomy a/nebo změněné konvenční parametry funkce LK) (n=10 pacientů)
  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) bez indikace operace I. třídy (n=20 pacientů)
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou primární MR definovaní efektivní plochou regurgitačního otvoru ≥ 20 mm² a < 40 mm² (n=10 pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Akutní primární těžká MR
  • Sekundární MR
  • Předchozí kardiochirurgie jakéhokoli druhu
  • Jiné závažné onemocnění levostranných chlopní
  • Onemocnění koronárních tepen
  • Vrozená srdeční porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplexní 2D/3D echokardiografie
Toto je observační neintervenční studie. Všichni pacienti budou mít jak komplexní 2D/3D echokardiografii (včetně MWV zobrazení), tak srdeční CMR.
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Účastníci jsou skenováni ultrazvukovým skenerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory hodnocenou pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a fibrózou myokardu hodnocenou pomocí CMR (měření ECV).
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Intersticiální fibróza levé komory bude hodnocena měřením extracelulární objemové frakce myokardu (ECV, v %) pomocí CMR.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak byla hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a fibrózou myokardu hodnocenou pomocí CMR (mapování T1)
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Fibróza levé komory bude hodnocena z CMR mapováním T1 před a po kontrastu (v milisekundách)
základní linie
Posoudit souvislost mezi tuhostí levé komory, jak byla hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny, a 3 různými klinickými stádii chronické mitrální regurgitace
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Klinická stádia pacientů jsou definována takto:

  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) s indikací k operaci I. třídy (symptomy a/nebo změněná funkce LK definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 60 % a/nebo průměrem levé komory na konci systoly ≥ 40 mm) (n= 10 pacientů)
  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) bez indikace operace I. třídy (n=20 pacientů)
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou primární MR definovaní efektivní plochou regurgitačního otvoru ≥ 20 mm² a < 40 mm² (n=10 pacientů)
základní linie
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny, hmoty levé komory a globálního podélného napětí
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Hmotnost levé komory bude měřena (v gramech /m²) pomocí echokardiografie a CMR Globální podélné napětí (v %) bude měřeno z echokardiografie a CMR z apikálních 4, 2 a 3 komorových pohledů.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a zátěžové kapacity
Časové okno: 1 rok

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Zátěžová kapacita bude měřena s ohledem na symptomy omezenou kombinovanou zátěžovou echokardiografií a měřením příjmu kyslíku (ve wattech a pomocí maximálního příjmu kyslíku vyjádřeného v ml/kg)
1 rok
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena 3D rychlostí mechanické vlny a závažností mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Závažnost mitrální regurgitace bude hodnocena echokardiograficky (účinná plocha regurgitačního otvoru v mm² a objem regurgitace v ml) a pomocí CMR (plocha regurgitačního otvoru, objem a regurgitační frakce).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 240537
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit