Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-ultraljudsmätningar av myokardiska mekaniska vågor (3DUsMR)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D ultraljudsmätningar av myokardiska mekaniska vågor vid primär mitralisuppstötning

Primär mitralregurgitation (MR) är en frekvent sjukdom som i slutändan kan leda till hjärtsvikt. Primär MR representerar den näst vanligaste orsaken till hjärtklaffkirurgi i höginkomstländer. Progressiv myokardfibros på grund av kronisk volymöverbelastning anses vara ett patofysiologiskt substrat för förändrad LV-funktion vid primär MR. Eftersom fibros leder till ökad myokardiell stelhet, kan mekaniska ultraljudsvågutbredningsmätningar i myokardiet ge viktig klinisk information. Naturlig mekanisk våghastighet (MWV) avbildning, med hjälp av High-frame-rate (HFR) ekokardiografi har dykt upp som ett lovande verktyg för att utvärdera myokard stelhet.

Syftet är studien är att utvärdera korrelationen mellan LV myokard stelhet (som bedöms med 3D ultraljud myokard MWV kartläggning) och myokard interstitiell fibros mätt med CMR (myokard extracellulär volym mätning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit informerad om studien. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå i en rutinmässig praxis:

  1. ekokardiografi (2D/3D),
  2. CMR-avbildning,
  3. elektrokardiogram 24 timmars övervakning,
  4. blodprovstagning inklusive mätning av natriuretisk peptid i hjärnan,
  5. symtombegränsad kombinerad träningsekokardiografi och syreupptagningsmätningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta vuxna patienter med kronisk primär mitralisuppstötning som har remitterats till vårt tertiärkardiologiska center som en del av sin rutinvård. Det här är de typiska patienterna med kronisk primär mitralisuppstötning som vi strävar efter att förbättra fenotyper med hjälp av den nya 3D ultraljudskartläggningstekniken för MWV (mekanisk våghastighet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) med klass I-indikation för kirurgi (symtom och/eller förändrade konventionella parametrar för LV-funktion) (n=10 patienter)
  • Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) utan klass I-indikation på operation (n=20 patienter)
  • Milda till måttliga primära MR-patienter enligt definition av effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 20 mm² och < 40 mm² (n=10 patienter)

Uteslutningskriterier:

  • Permanent förmaksflimmer
  • Akut primär allvarlig MR
  • Sekundär MR
  • Tidigare hjärtkirurgi av något slag
  • Annan svår vänstersidig valvulär sjukdom
  • Kranskärlssjukdom
  • Medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omfattande 2D/3D ekokardiografi
Detta är en observationsstudie utan intervention. Alla patienter kommer att ha både omfattande 2D/3D ekokardiografi (inklusive MWV-avbildning) och hjärt-CMR.
Procedur: Ultraljudsundersökning
Deltagarna skannas med en ultraljudsskanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd med 3D Mekanisk våghastighet och myokardfibros bedömd med CMR (ECV-mått).
Tidsram: baslinje

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Vänsterkammars interstitiell fibros kommer att bedömas genom mätning av myokardial extracellulär volymfraktion (ECV, i %) med CMR.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma korrelationen mellan vänsterkammarstyvhet bedömd med 3D Mekanisk våghastighet och myokardfibros bedömd med CMR (T1-kartläggning)
Tidsram: baslinje

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Vänsterkammarfibros kommer att bedömas från CMR genom pre och post kontrast T1 kartläggning (i millisekunder)
baslinje
Att bedöma kopplingen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och de 3 olika kliniska stadierna av kronisk mitralisuppstötning
Tidsram: baslinje

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Patienternas kliniska stadier definieras enligt följande:

  • Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) med klass I-indikation för kirurgi (symtom och/eller förändrad LV-funktion definierad av vänsterkammarnas ejektionsfraktion ≤60 % och/eller vänsterkammarändens systoliska diameter ≥40 mm) (n= 10 patienter)
  • Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) utan klass I-indikation på operation (n=20 patienter)
  • Milda till måttliga primära MR-patienter enligt definition av effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 20 mm² och < 40 mm² (n=10 patienter)
baslinje
För att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av mekanisk 3D-våghastighet, vänster kammares massa och global longitudinell töjning
Tidsram: baslinje

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Vänster ventrikulär massa kommer att mätas (i gram/m²) med hjälp av ekokardiografi och CMR Global longitudinell töjning (i %) kommer att mätas från ekokardiografi och CMR från apikala vyer med 4, 2 och 3 kammare.
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och träningskapacitet
Tidsram: 1 år

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Träningskapaciteten kommer att mätas med tanke på symtombegränsad kombinerad träningsekokardiografi och syreupptagningsmätningar (i watt och med maximal syreupptagning uttryckt som mL/kg)
1 år
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och svårighetsgrad av mitralisuppstötningar
Tidsram: 1 år

Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet.

Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar kommer att bedömas genom ekokardiografi (effektiv uppstötningsöppningsarea i mm² och uppstötningsvolym i ml) och med CMR (uppstötningsöppningsarea, volym och uppstötningsfraktion).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP 240537
  • IDRCB (Registeridentifierare: 2022-A02601-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk Primär Mitral Regurgitation

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera