3D-ultraljudsmätningar av myokardiska mekaniska vågor (3DUsMR)
3D ultraljudsmätningar av myokardiska mekaniska vågor vid primär mitralisuppstötning
Primär mitralregurgitation (MR) är en frekvent sjukdom som i slutändan kan leda till hjärtsvikt. Primär MR representerar den näst vanligaste orsaken till hjärtklaffkirurgi i höginkomstländer. Progressiv myokardfibros på grund av kronisk volymöverbelastning anses vara ett patofysiologiskt substrat för förändrad LV-funktion vid primär MR. Eftersom fibros leder till ökad myokardiell stelhet, kan mekaniska ultraljudsvågutbredningsmätningar i myokardiet ge viktig klinisk information. Naturlig mekanisk våghastighet (MWV) avbildning, med hjälp av High-frame-rate (HFR) ekokardiografi har dykt upp som ett lovande verktyg för att utvärdera myokard stelhet.
Syftet är studien är att utvärdera korrelationen mellan LV myokard stelhet (som bedöms med 3D ultraljud myokard MWV kartläggning) och myokard interstitiell fibros mätt med CMR (myokard extracellulär volym mätning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerad om studien. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå i en rutinmässig praxis:
- ekokardiografi (2D/3D),
- CMR-avbildning,
- elektrokardiogram 24 timmars övervakning,
- blodprovstagning inklusive mätning av natriuretisk peptid i hjärnan,
- symtombegränsad kombinerad träningsekokardiografi och syreupptagningsmätningar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33142163013
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sebastien Salles, PhD
- E-post: sebastien.salles@cnrs.fr
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Nadjb Hammoudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33142163013
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) med klass I-indikation för kirurgi (symtom och/eller förändrade konventionella parametrar för LV-funktion) (n=10 patienter)
- Allvarliga primära MR-patienter (effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 40 mm²) utan klass I-indikation på operation (n=20 patienter)
- Milda till måttliga primära MR-patienter enligt definition av effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 20 mm² och < 40 mm² (n=10 patienter)
Uteslutningskriterier:
- Permanent förmaksflimmer
- Akut primär allvarlig MR
- Sekundär MR
- Tidigare hjärtkirurgi av något slag
- Annan svår vänstersidig valvulär sjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattande 2D/3D ekokardiografi
Detta är en observationsstudie utan intervention.
Alla patienter kommer att ha både omfattande 2D/3D ekokardiografi (inklusive MWV-avbildning) och hjärt-CMR.
|
Deltagarna skannas med en ultraljudsskanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd med 3D Mekanisk våghastighet och myokardfibros bedömd med CMR (ECV-mått).
Tidsram: baslinje
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Vänsterkammars interstitiell fibros kommer att bedömas genom mätning av myokardial extracellulär volymfraktion (ECV, i %) med CMR. |
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma korrelationen mellan vänsterkammarstyvhet bedömd med 3D Mekanisk våghastighet och myokardfibros bedömd med CMR (T1-kartläggning)
Tidsram: baslinje
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Vänsterkammarfibros kommer att bedömas från CMR genom pre och post kontrast T1 kartläggning (i millisekunder) |
baslinje
|
|
Att bedöma kopplingen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och de 3 olika kliniska stadierna av kronisk mitralisuppstötning
Tidsram: baslinje
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Patienternas kliniska stadier definieras enligt följande:
|
baslinje
|
|
För att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av mekanisk 3D-våghastighet, vänster kammares massa och global longitudinell töjning
Tidsram: baslinje
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Vänster ventrikulär massa kommer att mätas (i gram/m²) med hjälp av ekokardiografi och CMR Global longitudinell töjning (i %) kommer att mätas från ekokardiografi och CMR från apikala vyer med 4, 2 och 3 kammare. |
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och träningskapacitet
Tidsram: 1 år
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Träningskapaciteten kommer att mätas med tanke på symtombegränsad kombinerad träningsekokardiografi och syreupptagningsmätningar (i watt och med maximal syreupptagning uttryckt som mL/kg) |
1 år
|
|
Att bedöma korrelationen mellan styvhet i vänster kammare, bedömd av 3D Mekanisk våghastighet och svårighetsgrad av mitralisuppstötningar
Tidsram: 1 år
|
Hastigheten för den mekaniska vågen i vänster kammare kommer att mätas (i m/s) med hjälp av 3D ultraljudsavbildning med hög bildhastighet. Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar kommer att bedömas genom ekokardiografi (effektiv uppstötningsöppningsarea i mm² och uppstötningsvolym i ml) och med CMR (uppstötningsöppningsarea, volym och uppstötningsfraktion). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP 240537
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .