Mediciones de ondas mecánicas miocárdicas por ultrasonido 3D (3DUsMR)
Mediciones de ondas mecánicas miocárdicas por ultrasonido 3D en la insuficiencia mitral primaria
La insuficiencia mitral (IM) primaria es una enfermedad frecuente que, en última instancia, puede provocar insuficiencia cardíaca. La RM primaria representa la segunda causa más frecuente de cirugía de válvula cardíaca en los países de altos ingresos. La fibrosis miocárdica progresiva debida a una sobrecarga crónica de volumen se reconoce como un sustrato fisiopatológico de la función alterada del VI en la IM primaria. Dado que la fibrosis conduce a un aumento de la rigidez del miocardio, las mediciones de la propagación de ondas mecánicas por ultrasonido dentro del miocardio podrían proporcionar información clínica importante. Las imágenes de velocidad de onda mecánica natural (MWV), utilizando ecocardiografía de alta frecuencia de cuadros (HFR), han surgido como una herramienta prometedora para evaluar la rigidez del miocardio.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre la rigidez del miocardio del VI (evaluada mediante mapeo MWV del miocardio por ultrasonido 3D) y fibrosis intersticial del miocardio medida mediante RMC (medida del volumen extracelular del miocardio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán en una práctica de rutina a:
- ecocardiografía (2D/3D),
- Imágenes por RMC,
- electrocardiograma monitoreo las 24 horas,
- muestreo de sangre, incluida la medición del péptido natriurético cerebral,
- Ecocardiografía de ejercicio combinada limitada por síntomas y mediciones del consumo de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadjib Hammoudi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33142163013
- Correo electrónico: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastien Salles, PhD
- Correo electrónico: sebastien.salles@cnrs.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere Hospital
-
Paris, Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Nadjb Hammoudi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33142163013
- Correo electrónico: nadjib.hammoudi@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IM primaria grave (área efectiva del orificio de regurgitación ≥ 40 mm²) con indicación de cirugía clase I (síntomas y/o parámetros convencionales alterados de la función del VI) (n=10 pacientes)
- Pacientes con IM primaria grave (área del orificio de regurgitación efectiva ≥ 40 mm²) sin indicación de cirugía de clase I (n=20 pacientes)
- Pacientes con IM primaria de leve a moderada, definida por un área efectiva del orificio de regurgitación ≥ 20 mm² y < 40 mm² (n = 10 pacientes)
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente
- IM aguda primaria grave
- RM secundaria
- Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo.
- Otra enfermedad valvular izquierda grave
- Arteriopatía coronaria
- Trastorno cardíaco congénito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ecocardiografía 2D/3D completa
Este es un estudio observacional no intervencionista.
A todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía 2D/3D completa (incluidas imágenes MWV) y una RMC cardíaca.
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Los participantes son escaneados con un ecógrafo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre la rigidez del ventrículo izquierdo evaluada por la velocidad de la onda mecánica 3D y la fibrosis miocárdica evaluada con RMC (medida ECV).
Periodo de tiempo: base
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. La fibrosis intersticial del ventrículo izquierdo se evaluará mediante la medida de la fracción de volumen extracelular del miocardio (VEC, en %) mediante RMC. |
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la correlación entre la rigidez del ventrículo izquierdo evaluada mediante la velocidad de la onda mecánica 3D y la fibrosis miocárdica evaluada con RMC (mapeo T1)
Periodo de tiempo: base
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. La fibrosis ventricular izquierda se evaluará mediante RMC mediante mapeo T1 previo y posterior al contraste (en milisegundos) |
base
|
|
Evaluar el vínculo entre la rigidez del ventrículo izquierdo según la evaluación de la velocidad de la onda mecánica 3D y las 3 etapas clínicas diferentes de la insuficiencia mitral crónica.
Periodo de tiempo: base
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. Las etapas clínicas de los pacientes se definen de la siguiente manera:
|
base
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|
Evaluar la correlación entre la rigidez del ventrículo izquierdo evaluada mediante la velocidad de la onda mecánica 3D, la masa del ventrículo izquierdo y la tensión longitudinal global.
Periodo de tiempo: base
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. La masa del ventrículo izquierdo se medirá (en gramos / m²) mediante ecocardiografía y RMC. La tensión longitudinal global (en %) se medirá mediante ecocardiografía y RMC desde vistas apicales de 4, 2 y 3 cámaras. |
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la correlación entre la rigidez del ventrículo izquierdo evaluada mediante la velocidad de la onda mecánica 3D y la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. La capacidad de ejercicio se medirá mediante ecocardiografía de ejercicio combinada limitada por síntomas y mediciones de consumo de oxígeno (en vatios y utilizando el consumo máximo de oxígeno expresado como ml/kg) |
1 año
|
|
Evaluar la correlación entre la rigidez del ventrículo izquierdo evaluada por la velocidad de la onda mecánica 3D y la gravedad de la insuficiencia mitral.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La velocidad de la onda mecánica en el ventrículo izquierdo se medirá (en m/s) utilizando imágenes de ultrasonido 3D de alta velocidad de fotogramas. La gravedad de la insuficiencia mitral se evaluará mediante ecocardiografía (área efectiva del orificio de regurgitación en mm² y volumen de regurgitación en ml) y mediante RMC (área del orificio de regurgitación, volumen y fracción de regurgitación). |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- APHP 240537
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A01568-41)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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