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3D-Ultraschall-Myokard-Mechanische-Wellen-Messungen (3DUsMR)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-Ultraschall-Myokard-Mechanische-Wellen-Messungen bei primärer Mitralinsuffizienz

Die primäre Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige Erkrankung, die letztlich zu einer Herzinsuffizienz führen kann. Primäre MI stellt in Ländern mit hohem Einkommen die zweithäufigste Ursache für Herzklappenoperationen dar. Progressive Myokardfibrose aufgrund chronischer Volumenüberlastung gilt als pathophysiologisches Substrat einer veränderten LV-Funktion bei primärer MR. Da Fibrose zu einer erhöhten Myokardsteifheit führt, könnten Messungen der Ausbreitung mechanischer Ultraschallwellen im Myokard wichtige klinische Informationen liefern. Die Bildgebung natürlicher mechanischer Wellengeschwindigkeiten (MWV) mithilfe der High-Frame-Rate-Echokardiographie (HFR) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Myokardsteifheit herausgestellt.

Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der LV-Myokardsteifheit (bewertet durch 3D-Ultraschall-Myokard-MWV-Kartierung) und der interstitiellen Myokardfibrose, gemessen mittels CMR (Myokard-extrazelluläres Volumenmaß), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem ich über die Studie informiert wurde. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in einer Routinepraxis behandelt:

  1. Echokardiographie (2D/3D),
  2. CMR-Bildgebung,
  3. Elektrokardiogramm 24-Stunden-Überwachung,
  4. Blutentnahme einschließlich Messung des natriuretischen Peptids des Gehirns,
  5. symptombegrenzte kombinierte Belastungsechokardiographie und Sauerstoffaufnahmemessungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden erwachsene Patienten mit chronischer primärer Mitralinsuffizienz einbezogen, die im Rahmen ihrer Routineversorgung an unser tertiäres Kardiologiezentrum überwiesen wurden. Dies sind die typischen Patienten mit chronischer primärer Mitralinsuffizienz, deren Phänotyp wir mithilfe der neuen 3D-Ultraschall-Mapping-Technologie für MWV (mechanische Wellengeschwindigkeit) verbessern möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer primärer MR (effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 40 mm²) mit Indikation der Klasse I für eine Operation (Symptome und/oder veränderte konventionelle Parameter der LV-Funktion) (n=10 Patienten)
  • Patienten mit schwerer primärer MR (effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 40 mm²) ohne Indikation einer Operation der Klasse I (n = 20 Patienten)
  • Leichte bis mittelschwere primäre MR-Patienten, definiert durch eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 20 mm² und < 40 mm² (n=10 Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Akute primäre schwere MI
  • Sekundärer MR
  • Frühere Herzoperationen jeglicher Art
  • Andere schwere linksseitige Klappenerkrankung
  • Koronare Herzkrankheit
  • Angeborene Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassende 2D/3D-Echokardiographie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Alle Patienten erhalten sowohl eine umfassende 2D/3D-Echokardiographie (einschließlich MWV-Bildgebung) als auch eine kardiale CMR.
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Die Teilnehmer werden mit einem Ultraschallgerät gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der dreidimensionalen mechanischen Wellengeschwindigkeit und der Myokardfibrose anhand der CMR (ECV-Messung).
Zeitfenster: Grundlinie

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Die linksventrikuläre interstitielle Fibrose wird anhand der Messung des myokardialen extrazellulären Volumenanteils (ECV, in %) mittels CMR beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der dreidimensionalen mechanischen Wellengeschwindigkeit und der Myokardfibrose anhand der CMR (T1-Kartierung).
Zeitfenster: Grundlinie

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Die linksventrikuläre Fibrose wird anhand der CMR durch T1-Kartierung vor und nach dem Kontrastmittel (in Millisekunden) beurteilt.
Grundlinie
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der dreidimensionalen mechanischen Wellengeschwindigkeit und den drei verschiedenen klinischen Stadien der chronischen Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Die klinischen Stadien der Patienten werden wie folgt definiert:

  • Patienten mit schwerer primärer MR (effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 40 mm²) mit Indikation der Klasse I für eine Operation (Symptome und/oder veränderte LV-Funktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 60 % und/oder linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser ≥ 40 mm) (n= 10 Patienten)
  • Patienten mit schwerer primärer MR (effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 40 mm²) ohne Indikation einer Operation der Klasse I (n = 20 Patienten)
  • Leichte bis mittelschwere primäre MR-Patienten, definiert durch eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 20 mm² und < 40 mm² (n=10 Patienten)
Grundlinie
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der dreidimensionalen mechanischen Wellengeschwindigkeit, der linksventrikulären Masse und der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Die linksventrikuläre Masse wird mittels Echokardiographie und CMR gemessen (in Gramm/m²). Die globale Längsdehnung (in %) wird mittels Echokardiographie und CMR aus apikalen 4-, 2- und 3-Kammer-Ansichten gemessen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der 3D-Geschwindigkeit mechanischer Wellen und der Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe einer symptombegrenzten kombinierten Belastungs-Echokardiographie und Messung der Sauerstoffaufnahme (in Watt und unter Verwendung der maximalen Sauerstoffaufnahme, ausgedrückt in ml/kg) gemessen.
1 Jahr
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der linksventrikulären Steifheit anhand der Geschwindigkeit der dreidimensionalen mechanischen Welle und dem Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Geschwindigkeit der mechanischen Welle im linken Ventrikel wird mithilfe der 3D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate gemessen (in m/s).

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird durch Echokardiographie (effektive Fläche der Regurgitationsöffnung in mm² und Regurgitationsvolumen in ml) und mittels CMR (Fläche, Volumen und Regurgitationsfraktion) der Regurgitationsöffnung beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP 240537
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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