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Misurazioni dell'onda meccanica miocardica ad ultrasuoni 3D (3DUsMR)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Misurazioni dell'onda meccanica miocardica con ultrasuoni 3D nel rigurgito mitralico primario

Il rigurgito mitralico primario (MR) è una malattia frequente che alla fine può portare allo scompenso cardiaco. L’insufficienza mitralica primaria rappresenta la seconda causa più diffusa di chirurgia valvolare cardiaca nei paesi ad alto reddito. La fibrosi miocardica progressiva dovuta a sovraccarico di volume cronico è riconosciuta come substrato fisiopatologico della funzione ventricolare sinistra alterata nell'insufficienza mitralica primaria. Poiché la fibrosi porta ad un aumento della rigidità miocardica, le misurazioni della propagazione delle onde meccaniche degli ultrasuoni all’interno del miocardio potrebbero fornire importanti informazioni cliniche. L'imaging della velocità delle onde meccaniche naturali (MWV), utilizzando l'ecocardiografia ad alto frame rate (HFR), è emerso come uno strumento promettente per valutare la rigidità miocardica.

L'obiettivo dello studio è valutare la correlazione tra la rigidità miocardica del ventricolo sinistro (valutata mediante mappatura MWV miocardica con ultrasuoni 3D) e la fibrosi interstiziale miocardica misurata utilizzando CMR (misura del volume extracellulare miocardico)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato informato sullo studio. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti in una pratica di routine:

  1. ecocardiografia (2D/3D),
  2. immagini CMR,
  3. elettrocardiogramma monitoraggio 24 ore su 24,
  4. prelievo di sangue compresa la misurazione del peptide natriuretico cerebrale,
  5. ecocardiografia da sforzo combinata limitata dai sintomi e misurazioni del consumo di ossigeno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti con rigurgito mitralico primario cronico che sono stati indirizzati al nostro centro di cardiologia terziaria come parte delle loro cure di routine. Questi sono i pazienti tipici con rigurgito mitralico primario cronico che miriamo a migliorare il fenotipo utilizzando la nuova tecnologia di mappatura ecografica 3D per MWV (velocità dell'onda meccanica).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MR primaria grave (area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 40 mm²) con indicazione di classe I per l'intervento chirurgico (sintomi e/o parametri convenzionali alterati della funzione ventricolare sinistra) (n = 10 pazienti)
  • Pazienti con MR primaria grave (area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 40 mm²) senza indicazione di classe I all'intervento chirurgico (n = 20 pazienti)
  • Pazienti con MR primaria da lieve a moderata definita da un'area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 20 mm² e < 40 mm² (n = 10 pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • MR acuta primaria grave
  • MR secondario
  • Pregresso intervento chirurgico cardiaco di qualsiasi tipo
  • Altra grave malattia valvolare del lato sinistro
  • Coronaropatia
  • Disturbo cardiaco congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecocardiografia 2D/3D completa
Questo è uno studio osservazionale non interventistico. Tutti i pazienti verranno sottoposti sia ad un'ecocardiografia 2D/3D completa (incluso l'imaging MWV) che ad una CMR cardiaca.
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
I partecipanti vengono scansionati con uno scanner ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra la rigidità ventricolare sinistra valutata mediante la velocità dell'onda meccanica 3D e la fibrosi miocardica valutata con CMR (misura ECV).
Lasso di tempo: linea di base

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

La fibrosi interstiziale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante la misura della frazione di volume extracellulare miocardico (ECV, in %) mediante CMR.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra la rigidità ventricolare sinistra valutata mediante velocità dell'onda meccanica 3D e la fibrosi miocardica valutata con CMR (mappatura T1)
Lasso di tempo: linea di base

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

La fibrosi ventricolare sinistra sarà valutata dalla CMR mediante mappatura T1 pre e post contrasto (in millisecondi)
linea di base
Valutare il collegamento tra la rigidità ventricolare sinistra valutata mediante la velocità dell'onda meccanica 3D e i 3 diversi stadi clinici del rigurgito mitralico cronico
Lasso di tempo: linea di base

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

Gli stadi clinici dei pazienti sono definiti come segue:

  • Pazienti con RM primaria grave (area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 40 mm²) con indicazione di classe I all'intervento chirurgico (sintomi e/o funzione ventricolare sinistra definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 60% e/o diametro telesistolico ventricolare sinistro ≥ 40 mm) (n= 10 pazienti)
  • Pazienti con MR primaria grave (area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 40 mm²) senza indicazione di classe I all'intervento chirurgico (n = 20 pazienti)
  • Pazienti con MR primaria da lieve a moderata definita da un'area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 20 mm² e < 40 mm² (n = 10 pazienti)
linea di base
Per valutare la correlazione tra la rigidità ventricolare sinistra valutata dalla velocità dell'onda meccanica 3D, la massa ventricolare sinistra e la deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: linea di base

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

La massa ventricolare sinistra sarà misurata (in grammi /m²) utilizzando l'ecocardiografia e la CMR. La deformazione longitudinale globale (in %) sarà misurata dall'ecocardiografia e la CMR da viste apicali a 4, 2 e 3 camere.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra la rigidità ventricolare sinistra valutata dalla velocità dell'onda meccanica 3D e la capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

La capacità di esercizio sarà misurata attraverso l'ecocardiografia da sforzo combinato limitata dai sintomi e le misurazioni del consumo di ossigeno (in watt e utilizzando il picco di consumo di ossigeno espresso come mL/kg)
1 anno
Valutare la correlazione tra la rigidità ventricolare sinistra valutata mediante la velocità dell'onda meccanica 3D e la gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 anno

La velocità dell'onda meccanica nel ventricolo sinistro sarà misurata (in m/s) utilizzando l'ecografia 3D ad alto frame rate.

La gravità del rigurgito mitralico sarà valutata mediante ecocardiografia (area effettiva dell'orifizio di rigurgito in mm² e volume di rigurgito in mL) e utilizzando la CMR (area dell'orifizio di rigurgito, volume e frazione di rigurgito).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP 240537
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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