Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-echografie myocardiale mechanische golfmetingen (3DUsMR)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-echografie myocardiale mechanische golfmetingen bij primaire mitralisinsufficiëntie

Primaire mitralisinsufficiëntie (MR) is een veel voorkomende ziekte die uiteindelijk kan leiden tot hartfalen. Primaire MR is de op een na meest voorkomende oorzaak van hartklepchirurgie in landen met een hoog inkomen. Progressieve myocardiale fibrose als gevolg van chronische volumeoverbelasting wordt erkend als een pathofysiologisch substraat van veranderde LV-functie bij primaire MR. Omdat fibrose leidt tot verhoogde myocardiale stijfheid, zouden ultrasone mechanische golfvoortplantingsmetingen binnen het myocardium belangrijke klinische informatie kunnen opleveren. Beeldvorming met natuurlijke mechanische golfsnelheid (MWV), met behulp van echocardiografie met hoge framesnelheid (HFR), is een veelbelovend hulpmiddel gebleken om myocardiale stijfheid te evalueren.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de correlatie tussen de LV-myocardiale stijfheid (zoals beoordeeld door middel van 3D-echografie van de myocardiale MWV-mapping) en myocardiale interstitiële fibrose zoals gemeten met behulp van CMR (myocardiale extracellulaire volumemeting).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in de routinepraktijk het volgende ondergaan:

  1. echocardiografie (2D/3D),
  2. CMR-beeldvorming,
  3. elektrocardiogram 24 uur monitoring,
  4. bloedafname inclusief meting van natriuretisch peptide in de hersenen,
  5. symptoombeperkte gecombineerde inspanningsechocardiografie en metingen van de zuurstofopname

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten met chronische primaire mitralisinsufficiëntie deelnemen die als onderdeel van hun routinematige zorg naar ons tertiaire cardiologiecentrum zijn verwezen. Dit zijn de typische patiënten met chronische primaire mitralisinsufficiëntie die we beter willen fenotyperen met behulp van de nieuwe 3D-echografietechnologie voor MWV (mechanische golfsnelheid).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige primaire MR-patiënten (effectief gebied van de regurgitatieopening ≥ 40 mm²) met klasse I-indicatie voor chirurgie (symptomen en/of veranderde conventionele parameters van de LV-functie) (n=10 patiënten)
  • Ernstige primaire MR-patiënten (effectief gebied van de regurgitatieopening ≥ 40 mm²) zonder klasse I-indicatie voor een operatie (n=20 patiënten)
  • Milde tot matige primaire MR-patiënten zoals gedefinieerd door effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 20 mm² en < 40 mm² (n=10 patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente atriale fibrillatie
  • Acute primaire ernstige MR
  • Secundaire MR
  • Eerdere hartchirurgie van welke aard dan ook
  • Andere ernstige linkszijdige klepziekte
  • Coronaire hartziekte
  • Aangeboren hartafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgebreide 2D/3D-echocardiografie
Dit is een observationeel, niet-interventioneel onderzoek. Alle patiënten zullen zowel uitgebreide 2D/3D-echocardiografie (inclusief MWV-beeldvorming) als cardiale CMR ondergaan.
Procedure: Echografie beeldvorming
De deelnemers worden gescand met een echografiescanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de correlatie tussen stijfheid van het linkerventrikel, zoals beoordeeld door middel van 3D mechanische golfsnelheid, en myocardiale fibrose, beoordeeld met CMR (ECV-meting).
Tijdsspanne: basislijn

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

Interstitiële fibrose van het linkerventrikel zal worden beoordeeld aan de hand van de meting van de extracellulaire volumefractie van het myocard (ECV, in%) met behulp van CMR.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te beoordelen tussen linkerventrikelstijfheid zoals beoordeeld door 3D mechanische golfsnelheid en myocardiale fibrose beoordeeld met CMR (T1-mapping)
Tijdsspanne: basislijn

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

Linkerventrikelfibrose zal worden beoordeeld aan de hand van CMR door pre- en post-contrast T1-mapping (in milliseconden)
basislijn
Om het verband te beoordelen tussen linkerventrikelstijfheid zoals beoordeeld door 3D Mechanische golfsnelheid en de 3 verschillende klinische stadia van chronische mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: basislijn

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

De klinische stadia van de patiënten worden als volgt gedefinieerd:

  • Ernstige primaire MR-patiënten (effectief gebied van de regurgitatieopening ≥ 40 mm²) met klasse I-indicatie voor chirurgie (symptomen en/of veranderde LV-functie zoals gedefinieerd door linkerventrikel-ejectiefractie ≤60% en/of linkerventrikel-eind-systolische diameter ≥ 40 mm) (n= 10 patiënten)
  • Ernstige primaire MR-patiënten (effectief gebied van de regurgitatieopening ≥ 40 mm²) zonder klasse I-indicatie voor een operatie (n=20 patiënten)
  • Milde tot matige primaire MR-patiënten zoals gedefinieerd door effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 20 mm² en < 40 mm² (n=10 patiënten)
basislijn
Om de correlatie tussen linkerventrikelstijfheid te beoordelen zoals beoordeeld door 3D Mechanische golfsnelheid, linkerventrikelmassa en globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: basislijn

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

De linkerventrikelmassa zal worden gemeten (in gram/m²) met behulp van echocardiografie en CMR. De globale longitudinale rek (in %) zal worden gemeten met behulp van echocardiografie en CMR vanuit apicale 4-, 2- en 3-kamerbeelden.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen de stijfheid van het linkerventrikel te beoordelen, zoals beoordeeld door 3D Mechanische golfsnelheid en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

Het inspanningsvermogen wordt gemeten door middel van symptoombeperkte gecombineerde inspanningsechocardiografie en metingen van de zuurstofopname (in watt en met behulp van de maximale zuurstofopname, uitgedrukt in ml/kg)
1 jaar
Om de correlatie tussen de stijfheid van het linkerventrikel te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de 3D mechanische golfsnelheid en de ernst van de mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar

De snelheid van de mechanische golf in de linker hartkamer zal worden gemeten (in m/s) met behulp van 3D ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid.

De ernst van de mitralisinsufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie (effectief gebied van de regurgitatieopening in mm² en regurgitatievolume in ml) en met behulp van CMR (oppervlak van de regurgitatieopening, volume en regurgitatiefractie).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 240537
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A01568-41)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische primaire mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren