Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne pomiary fali mechanicznej mięśnia sercowego 3D (3DUsMR)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrasonograficzne pomiary fali mechanicznej mięśnia sercowego 3D w pierwotnej niedomykalności mitralnej

Pierwotna niedomykalność mitralna (MR) jest częstą chorobą, która może ostatecznie prowadzić do niewydolności serca. Pierwotna MR jest drugą najczęstszą przyczyną operacji zastawek serca w krajach o wysokich dochodach. Postępujące zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane przewlekłym przeciążeniem objętościowym uznaje się za patofizjologiczny substrat zmienionej funkcji LV w pierwotnej MR. Ponieważ zwłóknienie prowadzi do zwiększonej sztywności mięśnia sercowego, pomiary ultradźwiękowej propagacji fali mechanicznej w mięśniu sercowym mogą dostarczyć ważnych informacji klinicznych. Obrazowanie naturalnej prędkości fali mechanicznej (MWV) przy użyciu echokardiografii o dużej liczbie klatek na sekundę (HFR) okazało się obiecującym narzędziem do oceny sztywności mięśnia sercowego.

Celem badania jest ocena korelacji pomiędzy sztywnością mięśnia sercowego LV (ocenianą za pomocą ultradźwiękowego mapowania MWV mięśnia sercowego 3D) a zwłóknieniem śródmiąższowym mięśnia sercowego mierzonym za pomocą CMR (miara objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani w rutynowej praktyce:

  1. echokardiografia (2D/3D),
  2. obrazowanie CMR,
  3. całodobowy monitoring elektrokardiogramu,
  4. pobieranie krwi wraz z pomiarem peptydu natriuretycznego w mózgu,
  5. łączna echokardiografia wysiłkowa i pomiary poboru tlenu z ograniczeniem objawów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci z przewlekłą pierwotną niedomykalnością mitralną, którzy zostali skierowani do naszego ośrodka kardiologii III stopnia w ramach rutynowej opieki. Są to typowi pacjenci z przewlekłą pierwotną niedomykalnością mitralną, u których staramy się uzyskać lepszy fenotyp za pomocą nowej technologii mapowania ultradźwiękowego 3D dla MWV (prędkości fali mechanicznej).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciężką pierwotną MR (efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego ≥ 40 mm²) ze wskazaniami I klasy do operacji (objawy i/lub zmienione konwencjonalne parametry czynności LV) (n=10 pacjentów)
  • Pacjenci z ciężką pierwotną MR (efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego ≥ 40 mm²) bez wskazań do operacji klasy I (n=20 pacjentów)
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej pierwotną MR, definiowaną na podstawie efektywnej powierzchni ujścia niedomykalności ≥ 20 mm² i < 40 mm² (n=10 pacjentów)

Kryteria wykluczenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ostry pierwotny ciężki MR
  • Drugi pan
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna dowolnego rodzaju
  • Inna ciężka choroba zastawkowa lewej strony
  • Choroba wieńcowa
  • Wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowa echokardiografia 2D/3D
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana zarówno kompleksowa echokardiografia 2D/3D (w tym obrazowanie MWV), jak i badanie CMR serca.
Procedura: Obrazowanie USG
Uczestnicy są skanowani za pomocą ultrasonografu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D a zwłóknieniem mięśnia sercowego ocenianym za pomocą CMR (miara ECV).
Ramy czasowe: linia bazowa

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Zwłóknienie śródmiąższowe lewej komory będzie oceniane poprzez pomiar frakcji objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (ECV, w %) metodą CMR.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D a zwłóknieniem mięśnia sercowego ocenianym za pomocą CMR (mapowanie T1)
Ramy czasowe: linia bazowa

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Zwłóknienie lewej komory będzie oceniane na podstawie CMR za pomocą mapowania T1 przed i po kontrastowaniu (w milisekundach)
linia bazowa
Ocena związku między sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D a 3 różnymi stadiami klinicznymi przewlekłej niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: linia bazowa

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Etapy kliniczne pacjentów definiuje się w następujący sposób:

  • Pacjenci z ciężką pierwotną MR (efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego ≥ 40 mm²) ze wskazaniami klasy I do operacji (objawy i/lub zmieniona funkcja LV określona na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory ≤60% i/lub średnicy końcowoskurczowej lewej komory ≥40 mm) (n= 10 pacjentów)
  • Pacjenci z ciężką pierwotną MR (efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego ≥ 40 mm²) bez wskazań do operacji klasy I (n=20 pacjentów)
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej pierwotną MR, definiowaną na podstawie efektywnej powierzchni ujścia niedomykalności ≥ 20 mm² i < 40 mm² (n=10 pacjentów)
linia bazowa
Aby ocenić korelację pomiędzy sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D, masą lewej komory i globalnym odkształceniem podłużnym
Ramy czasowe: linia bazowa

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Masa lewej komory będzie mierzona (w gramach/m²) za pomocą echokardiografii i CMR. Globalne odkształcenie podłużne (w %) będzie mierzone na podstawie echokardiografii i CMR w projekcjach wierzchołkowych 4, 2 i 3 komór.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D a wydolnością wysiłkową
Ramy czasowe: 1 rok

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie połączonej echokardiografii wysiłkowej z ograniczonymi objawami i pomiarów poboru tlenu (w watach i przy zastosowaniu szczytowego poboru tlenu wyrażonego w ml/kg)
1 rok
Ocena korelacji pomiędzy sztywnością lewej komory ocenianą za pomocą prędkości fali mechanicznej 3D a nasileniem niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok

Prędkość fali mechanicznej w lewej komorze będzie mierzona (w m/s) za pomocą obrazowania ultradźwiękowego 3D o dużej liczbie klatek na sekundę.

Nasilenie niedomykalności mitralnej będzie oceniane za pomocą echokardiografii (efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności w mm² i objętość niedomykalności w ml) oraz za pomocą CMR (powierzchnia ujścia niedomykalności, objętość i frakcja niedomykalności).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP 240537
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj