Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D Ultralyd Myokardie mekaniske bølgemålinger (3DUsMR)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-ultralydsmålinger af myokardiemekaniske bølger ved primær mitralregurgitation

Primær mitralregurgitation (MR) er en hyppig sygdom, der i sidste ende kan føre til hjertesvigt. Primær MR repræsenterer den næstmest udbredte årsag til hjerteklapkirurgi i højindkomstlande. Progressiv myokardiefibrose på grund af kronisk volumenoverbelastning er anerkendt som et patofysiologisk substrat for ændret LV-funktion i primær MR. Da fibrose fører til øget myokardiestivhed, kan ultralydsmålinger af mekaniske bølgeudbredelse i myokardiet give vigtig klinisk information. Naturlig mekanisk bølgehastighed (MWV) billeddannelse, ved hjælp af High-frame-rate (HFR) ekkokardiografi er dukket op som et lovende værktøj til at evaluere myokardiestivhed.

Målet er at undersøge sammenhængen mellem LV myokardiestivhed (som vurderet ved 3D ultralyd myokardie MWV mapping) og myokardie interstitiel fibrose målt ved hjælp af CMR (myokardie ekstracellulær volumenmåling)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgår i en rutinemæssig praksis:

  1. ekkokardiografi (2D/3D),
  2. CMR billeddannelse,
  3. elektrokardiogram 24 timers overvågning,
  4. blodprøver inklusive hjernenatriuretiske peptidmålinger,
  5. symptombegrænset kombineret træningsekkokardiografi og iltoptagelsesmålinger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med kronisk primær mitral regurgitation, som er blevet henvist til vores tertiære kardiologiske center som en del af deres rutinemæssige behandling. Disse er de typiske patienter med kronisk primær mitral regurgitation, som vi sigter mod at forbedre fænotype ved hjælp af den nye 3D ultralyd kortlægning teknologi for MWV (mekanisk bølgehastighed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt opstødsåbningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I-indikation for kirurgi (symptomer og/eller ændrede konventionelle parametre for LV-funktion) (n=10 patienter)
  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) uden klasse I-indikation for operation (n=20 patienter)
  • Milde til moderate primære MR-patienter som defineret ved effektivt opstødsåbningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Akut primær svær MR
  • Sekundær MR
  • Tidligere hjerteoperationer af enhver art
  • Anden svær venstresidig klapsygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omfattende 2D/3D ekkokardiografi
Dette er en observationel ikke-interventionel undersøgelse. Alle patienter vil have både omfattende 2D/3D ekkokardiografi (inklusive MWV-billeddannelse) og hjerte-CMR.
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Deltagerne scannes med en ultralydsscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og myokardiefibrose vurderet med CMR (ECV-mål).
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikel interstitiel fibrose vil blive vurderet ved måling af myokardie ekstracellulær volumenfraktion (ECV, i %) ved CMR.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og myokardiefibrose vurderet med CMR (T1 mapping)
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikulær fibrose vil blive vurderet ud fra CMR ved præ- og postkontrast T1-kortlægning (i millisekunder)
baseline
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og de 3 forskellige kliniske stadier af kronisk mitral regurgitation
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Patienternes kliniske stadier er defineret som følger:

  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I indikation for kirurgi (symptomer og/eller ændret LV-funktion som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤60 % og/eller venstre ventrikulær endesystolisk diameter ≥40 mm) (n= 10 patienter)
  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) uden klasse I-indikation for operation (n=20 patienter)
  • Milde til moderate primære MR-patienter som defineret ved effektivt opstødsåbningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 patienter)
baseline
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikels stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed, venstre ventrikelmasse og global langsgående belastning
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikelmasse vil blive målt (i gram/m²) ved hjælp af ekkokardiografi, og CMR Global longitudinal belastning (i %) vil blive målt fra ekkokardiografi og CMR fra apikale 4, 2 og 3 kamre.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og træningskapacitet
Tidsramme: 1 år

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Træningskapaciteten vil blive målt tankesymptombegrænset kombineret træningsekkokardiografi og iltoptagelsesmålinger (i watt og ved brug af maksimal iltoptagelse udtrykt som mL/kg)
1 år
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Mitral regurgitations sværhedsgrad vil blive vurderet ved ekkokardiografi (effektivt regurgitationsåbningsareal i mm² og regurgitationsvolumen i ml) og ved hjælp af CMR (regurgitationsåbningsareal, volumen og regurgitationsfraktion).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP 240537
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk primær mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner