- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649734
Konszenzusos nyilatkozatok az intubált, súlyosan beteg betegek légúti tisztítási beavatkozásairól – Egy Delphi-tanulmány protokollja (ACCorDingly)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az intubált, kritikus állapotú betegek érzékenyek a váladék felhalmozódására a légúti kiürülés károsodása miatt. Különféle légúti tisztítási beavatkozásokat alkalmaznak a nyálkahártya-visszatartásból eredő szövődmények megelőzésére. Ennek a Delphi-tanulmánynak az a célja, hogy globális véleményeket gyűjtsön e különféle légúti-tisztítási beavatkozások hasznosságáról. A testület sokrétű szakértelme értékes betekintést nyújt az intubált, kritikus állapotú betegek légúti ellátásának finomításába, ami végül javítja az eredményeket.
Módszerek A 10 intenzív terápiában dolgozó egészségügyi szakemberből, köztük két Delphi metodológusból álló irányító bizottság célzott szakirodalmi kutatást végzett a légúti tisztítási módszerekről és nyilatkozatokat készített. Az állítások két különálló részre vannak csoportosítva: (1) párásítás és porlasztás, valamint (2) szívás és szekréció mobilizációs technikák. Minden Delphi-részhez 35-40 szakértőből álló, változatos testületet választanak ki, összehangolt erőfeszítéssel, hogy bevonják a légúti tisztítási módszerekben részt vevő különböző orvosi szakterületek szakértőit, beleértve, de nem kizárólagosan az intenzív osztályos ápolókat, légzésterapeutákat, fizioterapeutákat, intenzív terápiás orvosokat. Ezeknek a szakértőknek a kiléte a Delphi folyamat végéig névtelen marad. Az iteratív Delphi-fordulók feleletválasztós kérdéseket (MCQ-k) vagy 7 pontos Likert-skála kijelentéseket használnak, hogy konszenzusra jussanak a különböző légúti mentesítő beavatkozásokkal kapcsolatban. A szakértők észrevételeit és visszajelzéseit minden Delphi-kör során összegyűjtjük. Az anonimizált felmérési jelentéseket és megjegyzéseket megosztjuk más szakértőkkel, valamint az egymást követő felmérés linkjét. A Delphi-köröket mindaddig folytatják, amíg minden kijelentésre vonatkozóan stabil egyetértés vagy nézeteltérés nem születik. Az irányítóbizottság nem vesz részt a szavazásban a Delphi fordulóiban.
Elemzés A konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha az MCQ-k vagy a Likert-skála szerinti állítás ≥ 75%-os egyetértést vagy nézeteltérést ér el. A Delphi folyamat második fordulójától kezdve a stabilitást nem paraméteres χ2 tesztekkel vagy Kruskal-Wallis tesztekkel értékelik. A stabilitást ≥ 0,05 P-érték határozza meg.
Etika és terjesztés A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek szigorú betartásával végezzük, és az ACCORD irányelveit követve jelentjük. A kutatás természetéből adódóan az etikai jóváhagyás alóli felmentést adtak. A vizsgálatban való részvétel önkéntes, a kérdőív kitöltése és visszaküldése a vizsgálatban való részvételhez való kifejezett hozzájárulásnak minősül. A tanulmány eredményeit egy lektorált folyóiratban teszik közzé. A betegek képviselőit bevonják annak biztosítására, hogy szempontjaikat figyelembe vegyék a kutatási folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az egészségügyi szakembereket a következő kritériumok alapján választják ki a panel tagjainak:
Bevételi kritériumok:
- legalább 5 év klinikai tapasztalat invazívan lélegeztetett betegek ellátásában (oktató és nem tanító); és
- részvétel az invazív lélegeztetett betegek légúti ellátásáról szóló irányelvek kidolgozásában vagy legalább egy lektorált publikáció szerzője; és
- a paneltagok legfeljebb 70%-a mindkét nemből; valamint a magas és alacsony és közepes jövedelmű országok mindegyikéből.
Kizárási feltételek:
- egyik sem
Az invazív lélegeztetett betegek légúti ellátásával kapcsolatos legújabb publikációk áttekintésével célirányos mintavételt fognak alkalmazni a panelek toborzására. A paneltagok kiválasztása előre meghatározott kritériumok alapján történik, szándékos erőfeszítésekkel a nemek és a földrajzi reprezentáció egyensúlyának biztosítására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szakértői testület
Legalább 35-40 egészségügyi szakemberből álló nemzetközi szakértői testület, akik intenzív osztályos ápolónők, légzésterapeuták (vagy hasonló változat, helyi megvalósítás alapján), fizioterapeuták, intenzív osztályos orvosok és pulmonológusok képviselik az invazívan lélegeztetett intenzív osztályos betegek területén.
|
A Delphi-tanulmányt több körben fogják lefolytatni a stabil szakértői konszenzusig vagy disszenzusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti mentesítő beavatkozás konszenzusos alkalmazása Párásítás
Időkeret: Időtartam: 3-6 hónap
|
Az előre meghatározott minősítési kritériumok alapján a világ különböző pontjain álló panelek csoportja iteratív Delphi-köröket fog lebonyolítani, hogy konszenzust alakítsanak ki az invazívan lélegeztetett intenzív terápiás betegek párásításáról.
|
Időtartam: 3-6 hónap
|
|
A légúti tisztító beavatkozás konszenzusos alkalmazása Inhalációs terápia
Időkeret: Időtartam: 3-6 hónap
|
A paneltagok változatos csoportja szerte a világon előre meghatározott minősítési kritériumok alapján, és ismétlődő Delphi-köröket fog lebonyolítani, hogy konszenzust alakítsanak ki az invazív lélegeztetésű intenzív terápiás betegek inhalációs terápiájáról.
|
Időtartam: 3-6 hónap
|
|
A légúti tisztítási beavatkozás konszenzusos alkalmazása Endotracheális szívás
Időkeret: Időtartam: 3-6 hónap
|
Az előre meghatározott minősítési kritériumok alapján a világ különböző pontjain dolgozó panelek csoportja iteratív Delphi-köröket fog lebonyolítani, hogy konszenzust alakítsanak ki az invazívan lélegeztetett intenzív terápiás betegek endotracheális szívásáról.
|
Időtartam: 3-6 hónap
|
|
A légúti tisztítási beavatkozás konszenzusos alkalmazása Nyálkamobilizációs technikák
Időkeret: Időtartam: 3-6 hónap
|
A paneltagok változatos csoportja szerte a világon, előre meghatározott minősítési kritériumok alapján, és ismétlődő Delphi-köröket fog lebonyolítani, hogy konszenzust alkosson a nyálkamobilizációs technikákról az invazív lélegeztetésű intenzív terápiás betegeknél.
|
Időtartam: 3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCorDingly
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .