- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649734
Konsenserklärungen zu Eingriffen zur Atemwegsfreihaltung bei intubierten kritisch kranken Patienten – Protokoll für eine Delphi-Studie (ACCorDingly)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Bei intubierten kritisch kranken Patienten besteht aufgrund der eingeschränkten Atemwegsfreiheit die Gefahr einer Sekretansammlung. Um Komplikationen aufgrund von Schleimansammlungen vorzubeugen, werden verschiedene Maßnahmen zur Atemwegsfreimachung eingesetzt. Diese Delphi-Studie zielt darauf ab, globale Meinungen über die Nützlichkeit dieser verschiedenen Interventionen zur Atemwegsfreigabe zu sammeln. Das vielfältige Fachwissen des Gremiums wird wertvolle Erkenntnisse für die Verbesserung der Atemwegsversorgung intubierter kritisch erkrankter Patienten liefern und letztendlich die Ergebnisse verbessern.
Methoden Der Lenkungsausschuss, bestehend aus 10 auf der Intensivstation tätigen medizinischen Fachkräften, darunter zwei Delphi-Methodologen, führte eine gezielte Literaturrecherche zu Methoden zur Atemwegsfreigabe durch und verfasste Stellungnahmen. Die Aussagen sind in zwei unterschiedliche Teile unterteilt: (1) Befeuchtung und Vernebelung und (2) Techniken zur Absaugung und Sekretmobilisierung. Für jeden Delphi-Teil wird ein vielfältiges Gremium von 35 bis 40 Experten ausgewählt, wobei konzertierte Anstrengungen unternommen werden, um Experten aus verschiedenen medizinischen Fachgebieten einzubeziehen, die sich mit Atemwegsfreigabemethoden befassen, darunter unter anderem Intensivpfleger, Atemtherapeuten, Physiotherapeuten und Intensivärzte. Die Identität dieser Experten bleibt bis zum Ende des Delphi-Prozesses anonym. In den iterativen Delphi-Runden werden Multiple-Choice-Fragen (MCQs) oder Aussagen auf der 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, um einen Konsens über verschiedene Interventionen zur Atemwegsfreigabe zu erzielen. Während jeder Delphi-Runde werden Kommentare und Feedback von Experten gesammelt. Der anonymisierte Umfragebericht und die Kommentare werden zusammen mit dem Link zur darauffolgenden Umfrage mit anderen Experten geteilt. Die Delphi-Runden werden so lange fortgesetzt, bis für alle Aussagen eine stabile Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung erzielt wird. Der Lenkungsausschuss nimmt während der Delphi-Runden nicht am Abstimmungsprozess teil.
Ein Analysekonsens gilt als erreicht, wenn eine Auswahl in MC-Fragen oder eine Aussage auf der Likert-Skala ≥ 75 % Zustimmung oder Ablehnung erreicht. Ab der zweiten Runde des Delphi-Prozesses wird die Stabilität mithilfe nichtparametrischer χ2-Tests oder Kruskal-Wallis-Tests bewertet. Stabilität wird durch einen P-Wert von ≥ 0,05 definiert.
Ethik und Verbreitung Die Studie wird in strikter Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und gemäß den ACCORD-Richtlinien berichtet. Aufgrund der Art der Forschung wurde ein Verzicht auf die ethische Genehmigung gewährt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und das Ausfüllen und Zurücksenden der Umfrage gilt als ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Die Studienergebnisse werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht. Patientenvertreter werden einbezogen, um sicherzustellen, dass ihre Perspektiven im gesamten Forschungsprozess berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Angehörige der Gesundheitsberufe werden anhand der folgenden Kriterien als Diskussionsteilnehmer ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung mit der Betreuung von invasiv beatmeten Patienten (lehrend und nichtlehrend); Und
- Beteiligung an der Entwicklung einer Leitlinie oder Autorschaft von mindestens einem peer-reviewten veröffentlichten Artikel zur Atemwegsversorgung bei invasiv beatmeten Patienten; Und
- nicht mehr als 70 % der Panelteilnehmer beiderlei Geschlechts; und aus jedem der Länder mit hohem, niedrigem und mittlerem Einkommen.
Ausschlusskriterien:
- keine
Zur Rekrutierung von Diskussionsteilnehmern werden gezielte Probenahmen eingesetzt, indem aktuelle Veröffentlichungen auf dem Gebiet der Atemwegsversorgung bei invasiv beatmeten Patienten überprüft werden. Die Auswahl der Diskussionsteilnehmer erfolgt anhand vordefinierter Kriterien, wobei bewusst darauf geachtet wird, ein ausgewogenes Verhältnis von Geschlecht und geografischer Vertretung sicherzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Expertengremium
Ein internationales Expertengremium aus mindestens 35 bis 40 medizinischen Fachkräften, das Intensivpfleger, Atemtherapeuten (oder eine vergleichbare Version, basierend auf lokaler Umsetzung), Physiotherapeuten, Intensivärzte und Pneumologen mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der invasiv beatmeten Intensivpatienten vertritt.
|
Eine Delphi-Studie wird in mehreren Runden durchgeführt, bis ein stabiler Expertenkonsens oder -dissens vorliegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsensanwendung der Atemwegsfreimachungsintervention Befeuchtung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens zur Luftbefeuchtung bei invasiv beatmeten Intensivpatienten zu erzielen.
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Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
|
Konsensanwendung der Inhalationstherapie zur Atemwegsfreimachung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens zur Inhalationstherapie bei invasiv beatmeten Intensivpatienten zu erzielen.
|
Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
|
Konsensanwendung der Atemwegsfreimachungsintervention Endotracheales Absaugen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens über die endotracheale Absaugung bei invasiv beatmeten Intensivpatienten zu erzielen.
|
Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
|
Konsensanwendung von Techniken zur Atemwegsfreimachung und Schleimmobilisierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens über Schleimmobilisierungstechniken bei invasiv beatmeten Intensivpatienten zu erzielen.
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Zeitrahmen: 3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCorDingly
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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