- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06649734
Consensusverklaringen over interventies om de luchtwegen vrij te maken bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten - Protocol voor een Delphi-onderzoek (ACCorDingly)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Geïntubeerde ernstig zieke patiënten zijn gevoelig voor accumulatie van secretie vanwege de verminderde luchtwegklaring. Er worden verschillende interventies voor het vrijmaken van de luchtwegen gebruikt om complicaties als gevolg van het vasthouden van slijm te voorkomen. Deze Delphi-studie heeft tot doel mondiale meningen te verzamelen over het nut van deze verschillende interventies voor het vrijmaken van de luchtwegen. De uiteenlopende expertise van het panel zal waardevolle inzichten opleveren voor het verfijnen van de luchtwegzorg voor geïntubeerde ernstig zieke patiënten, waardoor uiteindelijk de resultaten kunnen worden verbeterd.
Methoden De stuurgroep, bestaande uit tien gezondheidszorgprofessionals werkzaam op de intensive care, waaronder twee Delphi-methodologen, voerde een gericht literatuuronderzoek uit naar methoden voor het vrijmaken van de luchtwegen en stelde verklaringen op. De verklaringen zijn gegroepeerd in twee afzonderlijke delen: (1) Bevochtiging en verneveling, en (2) Afzuig- en secretiemobilisatietechnieken. Voor elk Delphi-onderdeel zal een divers panel van 35-40 experts worden geselecteerd, met een gezamenlijke inspanning om experts uit verschillende medische specialismen te betrekken die betrokken zijn bij methoden voor het vrijmaken van de luchtwegen, inclusief maar niet beperkt tot IC-verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten, fysiotherapeuten en intensive care-artsen. De identiteit van deze experts blijft tot het einde van het Delphi-proces van elkaar geanonimiseerd. Meerkeuzevragen (MCQ's) of 7-punts Likert-schaaluitspraken zullen worden gebruikt in de iteratieve Delphi-rondes om consensus te bereiken over verschillende interventies voor het vrijmaken van de luchtwegen. Tijdens elke Delphi-ronde worden opmerkingen en feedback van experts verzameld. Het geanonimiseerde onderzoeksrapport en de opmerkingen worden gedeeld met andere experts, samen met een link voor de daaropvolgende enquête. De Delphi-rondes zullen worden voortgezet totdat voor alle stellingen een stabiele overeenstemming of onenigheid is bereikt. De stuurgroep zal niet deelnemen aan het stemproces tijdens Delphi-rondes.
Analyse Consensus wordt als bereikt beschouwd wanneer een keuze in MCQ's of een uitspraak op de Likert-schaal ≥ 75% overeenstemming of onenigheid oplevert. Vanaf de tweede ronde van het Delphi-proces zal de stabiliteit worden beoordeeld met behulp van niet-parametrische χ2-tests of Kruskal-Wallis-tests. Stabiliteit wordt gedefinieerd door een P-waarde van ≥ 0,05.
Ethiek en verspreiding Het onderzoek zal worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en gerapporteerd volgens de ACCORD-richtlijnen. Vanwege de aard van het onderzoek is er afstand gedaan van ethische goedkeuring. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en het invullen en retourneren van de enquête wordt beschouwd als uitdrukkelijke toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Patiëntenvertegenwoordigers zullen erbij worden betrokken om ervoor te zorgen dat hun perspectieven tijdens het onderzoeksproces in aanmerking worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geselecteerd als panelleden op basis van de volgende criteria:
Inclusiecriteria:
- minimaal 5 jaar klinische ervaring, met zorg voor invasief beademde patiënten (lesgevend en niet-lesgevend); En
- deelname aan de ontwikkeling van een richtlijn of auteurschap van ten minste één peer-reviewed gepubliceerd artikel over de luchtwegzorg voor invasieve beademde patiënten; En
- niet meer dan 70% van de panelleden van elk geslacht; en uit elk van de hoge-, lage- en middeninkomenslanden.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Doelgerichte bemonstering zal worden gebruikt om panelleden te rekruteren door recente publicaties op het gebied van luchtwegzorg voor invasieve beademde patiënten te beoordelen. De selectie van panelleden zal plaatsvinden op basis van vooraf gedefinieerde criteria, waarbij doelbewuste inspanningen zullen worden geleverd om een evenwicht in gender- en geografische vertegenwoordiging te garanderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Expertpanel
Een internationaal expertpanel van minimaal 35 tot 40 zorgprofessionals bestaande uit IC-verpleegkundigen, ademtherapeuten (of vergelijkbare versie, gebaseerd op lokale implementatie), fysiotherapeuten, IC-artsen en longartsen met expertise op het gebied van invasief beademde IC-patiënten.
|
Er zal een Delphi-onderzoek worden uitgevoerd met verschillende rondes naar een stabiele consensus of dissensus onder deskundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensusgebruik van interventie voor het vrijmaken van de luchtwegen Bevochtiging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over bevochtiging bij invasief beademde intensive care-patiënten.
|
Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
|
Consensusgebruik van interventie voor het vrijmaken van de luchtwegen Inhalatietherapie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over inhalatietherapie bij invasief beademde intensive care-patiënten.
|
Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
|
Consensusgebruik van interventie voor het vrijmaken van de luchtwegen Endotracheale uitzuiging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, en die iteratieve Delphi-rondes zullen uitvoeren om consensus te bereiken over endotracheale uitzuiging bij invasief beademde intensive care-patiënten.
|
Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
|
Consensusgebruik van luchtwegklaringsinterventie Mucusmobilisatietechnieken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over mucusmobilisatietechnieken bij invasief beademde intensive care-patiënten.
|
Tijdsbestek: 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCorDingly
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delphi-studie
-
Universita degli Studi di GenovaFederico II University; University of Michigan; Monash University; University of... en andere medewerkersNog niet aan het wervenDelphi-studie | Delphi -proces
-
Youngstown State UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik University en andere medewerkersVoltooidKennis, houding, praktijk | Psychologische veiligheidSpanje
-
Youngstown State UniversityVoltooid
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooidGedragsveranderingenVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKritieke ziekte | Kritieke zorg | Mechanische insufflatie-exsufflatiesessie (met hoesthulp) | Kritieke zorg, Intensieve zorg | Delphi-studie | Overeenstemming | Mechanische insufflatie-exsufflatie | LuchtwegklaringSpanje, Italië, Turkije (Türkiye)
-
University Magna GraeciaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Diepe hersenstimulatie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidKritieke ziekte | Opleiding | Beheer van de luchtweg | Tracheale intubatieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooid