- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06649734
Oświadczenia dotyczące konsensusu w sprawie interwencji w zakresie oczyszczania dróg oddechowych u zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym – protokół badania Delphi (ACCorDingly)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zaintubowani pacjenci w stanie krytycznym są podatni na gromadzenie się wydzieliny z powodu upośledzonego oczyszczania dróg oddechowych. Aby zapobiec powikłaniom wynikającym z zatrzymania śluzu, stosuje się różne interwencje w zakresie oczyszczania dróg oddechowych. Niniejsze badanie Delphi ma na celu zebranie opinii na całym świecie na temat przydatności różnych interwencji w zakresie oczyszczania dróg oddechowych. Zróżnicowana wiedza panelu dostarczy cennych spostrzeżeń umożliwiających udoskonalenie leczenia dróg oddechowych zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia.
Metody Komitet sterujący, składający się z 10 pracowników służby zdrowia pracujących na oddziale intensywnej terapii, w tym dwóch metodologów firmy Delphi, przeprowadził ukierunkowane przeszukanie literatury na temat metod oczyszczania dróg oddechowych i przygotował opracowane oświadczenia. Stwierdzenia podzielono na dwie odrębne części: (1) Nawilżanie i nebulizacja oraz (2) Techniki odsysania i mobilizacji wydzieliny. Dla każdej części Delphi zostanie wybrany zróżnicowany panel składający się z 35–40 ekspertów, przy wspólnych wysiłkach mających na celu zaangażowanie ekspertów z różnych specjalności medycznych zajmujących się metodami oczyszczania dróg oddechowych, w tym między innymi pielęgniarek OIT, terapeutów oddechowych, fizjoterapeutów i lekarzy intensywnej terapii. Tożsamość tych ekspertów pozostanie anonimowa do końca procesu Delphi. Pytania wielokrotnego wyboru (MCQ) lub 7-punktowe stwierdzenia w skali Likerta będą wykorzystywane w iteracyjnych rundach Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie różnych interwencji w zakresie oczyszczania dróg oddechowych. Podczas każdej rundy Delphi zbierane będą komentarze i opinie ekspertów. Zanonimizowany raport z ankiety i komentarze zostaną udostępnione innym ekspertom wraz z linkiem do kolejnej ankiety. Rundy Delphi będą kontynuowane do momentu osiągnięcia stabilnego porozumienia lub braku porozumienia w odniesieniu do wszystkich stwierdzeń. Komitet sterujący nie będzie brał udziału w procesie głosowania podczas rund Delphi.
Analiza Konsensus zostanie uznany za osiągnięty, gdy wybór w MCQ lub stwierdzenie w skali Likerta osiągnie ≥ 75% zgodności lub braku zgody. Począwszy od drugiej rundy procesu Delphi, stabilność będzie oceniana za pomocą nieparametrycznych testów χ2 lub testów Kruskala-Wallisa. Stabilność będzie zdefiniowana jako wartość P ≥ 0,05.
Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostanie przeprowadzone ściśle zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zgłoszone zgodnie z wytycznymi ACCORD. Ze względu na charakter badania udzielono odstąpienia od zgody etycznej. Udział w badaniu jest dobrowolny, a wypełnienie i odesłanie ankiety będzie równoznaczne z wyraźną zgodą na wzięcie udziału w badaniu. Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Przedstawiciele pacjentów zostaną zaangażowani, aby zapewnić uwzględnienie ich punktu widzenia w całym procesie badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pracownicy służby zdrowia zostaną wybrani na panelistów na podstawie następujących kryteriów:
Kryteria włączenia:
- co najmniej 5-letnie doświadczenie kliniczne w opiece nad pacjentami wentylowanymi inwazyjnie (nauczająco i niepedagogicznie); I
- udział w opracowaniu wytycznych lub autorstwo co najmniej jednej recenzowanej publikacji dotyczącej leczenia dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych inwazyjnie; I
- nie więcej niż 70% panelistów każdej płci; oraz z każdego z krajów o wysokich, niskich i średnich dochodach.
Kryteria wykluczenia:
- nic
W celu rekrutacji panelistów na podstawie przeglądu najnowszych publikacji z zakresu leczenia dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych inwazyjnie zostanie wykorzystana celowa próbka. Wybór panelistów będzie opierał się na z góry określonych kryteriach, przy świadomych wysiłkach mających na celu zapewnienie równowagi pod względem płci i reprezentacji geograficznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Panel Ekspertów
Międzynarodowy panel ekspertów składający się z co najmniej 35 do 40 pracowników służby zdrowia reprezentujących pielęgniarki na oddziałach intensywnej terapii, terapeutów oddechowych (lub wersję porównywalną, w oparciu o lokalne wdrożenie), fizjoterapeutów, lekarzy na oddziałach intensywnej terapii i pulmonologów posiadających wiedzę specjalistyczną w dziedzinie pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej terapii.
|
Badanie Delphi zostanie przeprowadzone w kilku rundach aż do uzyskania stabilnego konsensusu lub niezgody ekspertów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzgodnione zastosowanie interwencji polegającej na oczyszczaniu dróg oddechowych Nawilżanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacji i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie nawilżania u pacjentów wentylowanych inwazyjnie na intensywnej terapii.
|
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
|
Uzgodnione stosowanie interwencji w zakresie oczyszczania dróg oddechowych. Terapia wziewna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacji i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie terapii wziewnej u pacjentów inwazyjnie wentylowanych na intensywnej terapii.
|
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
|
Uzgodnione zastosowanie interwencji polegającej na oczyszczaniu dróg oddechowych. Odsysanie dotchawicze
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacji i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie odsysania dotchawiczego u pacjentów wentylowanych inwazyjnie na intensywnej terapii.
|
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
|
Uzgodnione stosowanie technik oczyszczania dróg oddechowych z wykorzystaniem technik mobilizacji śluzu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacji i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie technik mobilizacji śluzu u pacjentów inwazyjnie wentylowanych na intensywnej terapii.
|
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCorDingly
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie Delphi
-
Youngstown State UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik University i inni współpracownicyZakończonyWiedza, postawy, praktyka | Bezpieczeństwo psychiczneHiszpania
-
Youngstown State UniversityZakończony
-
Universita degli Studi di GenovaFederico II University; University of Michigan; Monash University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBadanie Delphi | Proces Delphi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
QuantalX NeuroscienceZakończonyCharakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznychUderzenie | Zdrowy | Upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Fibromialgia | Spadek poznawczy | MCI | TBI | Adhd | PDD | Pkt | ABDIzrael
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Krytyczna opieka | Mechaniczna sesja wdechowo-wydmuchowa (ze wspomaganiem kaszlu) | Krytyczna opieka, intensywna terapia | Badanie Delphi | Zgoda | Insuflacja-eksuflacja mechaniczna | Prześwit dróg oddechowychHiszpania, Włochy, Turcja (Türkiye)
-
University Magna GraeciaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Głęboka stymulacja mózgu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyŚmiertelna choroba | Trening | Zarządzanie drogami oddechowymi | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone