- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649734
Declarações de consenso sobre intervenções de desobstrução das vias aéreas em pacientes gravemente entubados - Protocolo para um estudo Delphi (ACCorDingly)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Pacientes críticos intubados são suscetíveis ao acúmulo de secreções devido ao comprometimento da desobstrução das vias aéreas. Várias intervenções de desobstrução das vias aéreas são empregadas para prevenir complicações decorrentes da retenção de muco. Este estudo Delphi visa coletar opiniões globais sobre a utilidade dessas diversas intervenções de desobstrução das vias aéreas. A experiência diversificada do painel fornecerá informações valiosas para refinar o cuidado das vias aéreas para pacientes intubados em estado crítico, melhorando eventualmente os resultados.
Métodos O comitê diretor, composto por 10 profissionais de saúde que trabalham em terapia intensiva, incluindo dois metodologistas Delphi, realizou uma pesquisa bibliográfica focada em métodos de desobstrução das vias aéreas e elaborou declarações. As instruções são agrupadas em duas partes distintas: (1) Umidificação e nebulização e (2) Técnicas de aspiração e mobilização de secreção. Para cada parte do Delphi, será selecionado um painel diversificado de 35 a 40 especialistas, com esforços conjuntos para envolver especialistas de diversas especialidades médicas envolvidas em métodos de desobstrução das vias aéreas, incluindo, entre outros, enfermeiros de UTI, terapeutas respiratórios, fisioterapeutas e médicos intensivistas. A identidade desses especialistas permanecerá anônima até o final do processo Delphi. Perguntas de múltipla escolha (MCQs) ou declarações em escala Likert de 7 pontos serão usadas nas rodadas Delphi iterativas para chegar a um consenso sobre várias intervenções de desobstrução das vias aéreas. Comentários e feedback de especialistas serão coletados durante cada rodada Delphi. O relatório e os comentários anônimos da pesquisa serão compartilhados com outros especialistas, juntamente com o link para a pesquisa consecutiva. As rodadas Delphi continuarão até que um acordo ou desacordo estável seja alcançado para todas as declarações. O comitê diretor não participará do processo de votação durante as rodadas Delphi.
O consenso da análise será considerado alcançado quando uma escolha em MCQs ou uma declaração em escala Likert atingir ≥ 75% de concordância ou discordância. A partir da segunda rodada do processo Delphi, a estabilidade será avaliada por meio de testes χ2 não paramétricos ou testes de Kruskal-Wallis. A estabilidade será definida por um valor P ≥ 0,05.
Ética e divulgação O estudo será conduzido em estrita conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque e relatado de acordo com as diretrizes da ACCORD. Foi concedida dispensa de aprovação ética, devido à natureza da pesquisa. A participação no estudo é voluntária e o preenchimento e devolução da pesquisa serão considerados como consentimento explícito para participar do estudo. Os resultados do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares. Os representantes dos pacientes estarão envolvidos para garantir que suas perspectivas sejam consideradas durante todo o processo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os profissionais de saúde serão selecionados como painelistas com base nos seguintes critérios:
Critérios de inclusão:
- pelo menos 5 anos de experiência clínica, com atendimento a pacientes sob ventilação invasiva (docentes e não docentes); e
- participação no desenvolvimento de uma diretriz ou autoria de pelo menos um artigo publicado com revisão por pares sobre cuidados de vias aéreas para pacientes sob ventilação invasiva; e
- não mais que 70% dos painelistas de cada sexo; e de cada um dos países de rendimento alto, baixo e médio.
Critérios de exclusão:
- nenhum
Amostragem proposital será utilizada para recrutar painelistas, revisando publicações recentes na área de cuidados de vias aéreas para pacientes com ventilação invasiva. A seleção dos painelistas será orientada por critérios predefinidos, com esforços deliberados para garantir um equilíbrio na representação geográfica e de género.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Painel de especialistas
Um painel internacional de especialistas de pelo menos 35 a 40 profissionais de saúde representando enfermeiros de UTI, terapeutas respiratórios (ou versão comparável, com base na implementação local), fisioterapeutas, médicos de UTI e pneumologistas com experiência na área de pacientes de UTI com ventilação invasiva.
|
Um estudo Delphi será conduzido com várias rodadas até um consenso ou dissenso estável entre especialistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso consensual de intervenção de desobstrução das vias aéreas Umidificação
Prazo: Prazo: 3-6 meses
|
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre umidificação em pacientes de terapia intensiva com ventilação invasiva.
|
Prazo: 3-6 meses
|
|
Uso consensual de intervenção de desobstrução das vias aéreas Terapia inalatória
Prazo: Prazo: 3-6 meses
|
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre terapia inalatória em pacientes de terapia intensiva com ventilação invasiva.
|
Prazo: 3-6 meses
|
|
Uso consensual de intervenção de desobstrução das vias aéreas Aspiração endotraqueal
Prazo: Prazo: 3-6 meses
|
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre aspiração endotraqueal em pacientes de terapia intensiva com ventilação invasiva.
|
Prazo: 3-6 meses
|
|
Uso de consenso de intervenção de desobstrução das vias aéreas Técnicas de mobilização de muco
Prazo: Prazo: 3-6 meses
|
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre técnicas de mobilização de muco em pacientes de terapia intensiva com ventilação invasiva.
|
Prazo: 3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCorDingly
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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