挿管された重症患者における気道確保介入に関するコンセンサスステートメント - Delphi 研究のプロトコル (ACCorDingly)
調査の概要
詳細な説明
はじめに 挿管された重症患者は、気道クリアランスが損なわれているため、分泌物が蓄積しやすくなっています。 粘液貯留から生じる合併症を防ぐために、さまざまな気道クリアランス介入が採用されています。 この Delphi の研究は、これらのさまざまな気道確保介入の有用性に関する世界的な意見を収集することを目的としています。 委員会の多様な専門知識は、挿管された重症患者の気道ケアを改善し、最終的に転帰を改善するための貴重な洞察を提供するでしょう。
方法 運営委員会は、Delphi の方法論者 2 名を含む集中治療に従事する 10 人の医療専門家で構成され、気道確保の方法と声明文の草案に関する集中的な文献調査を実施しました。 ステートメントは、(1) 加湿と噴霧、および (2) 吸引と分泌動員技術の 2 つの異なる部分にグループ化されます。 Delphi の各パートでは、ICU 看護師、呼吸療法士、理学療法士、集中治療医を含む (ただしこれらに限定されない)、気道確保方法に関わるさまざまな医療専門分野の専門家を参加させるよう協力して、35 ～ 40 人の専門家からなる多様な委員会が選出されます。 これらの専門家の身元は、Delphi プロセスが終了するまで互いに匿名化されたままになります。 多肢選択質問 (MCQ) または 7 ポイントのリッカート スケール ステートメントは、さまざまな気道クリアランス介入に関する合意に達するために、反復的な Delphi ラウンドで使用されます。 各 Delphi ラウンド中に、専門家からのコメントとフィードバックが収集されます。 匿名化された調査レポートとコメントは、継続的な調査へのリンクとともに他の専門家と共有されます。 デルフィラウンドは、すべての声明について安定した合意または不一致が得られるまで継続される。 運営委員会は、Delphi ラウンド中の投票プロセスには参加しません。
分析のコンセンサスは、MCQ またはリッカートスケールのステートメントでの選択が 75% 以上の一致または不一致を達成した場合に達成されたとみなされます。 Delphi プロセスの 2 ラウンド目からは、ノンパラメトリック χ2 テストまたはクラスカル ウォリス テストを使用して安定性が評価されます。 安定性は、P 値 ≥ 0.05 によって定義されます。
倫理と普及 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、ACCORD ガイドラインに従って報告されます。 研究の性質上、倫理的承認の免除が認められています。 研究への参加は任意であり、アンケートに記入して返送することは、研究への参加に対する明示的な同意とみなされます。 研究結果は査読付き雑誌に掲載される予定です。 研究プロセス全体を通じて患者の視点が確実に考慮されるよう、患者の代表者も関与します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
医療専門家は、次の基準に基づいてパネリストとして選出されます。
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器患者のケアに関する少なくとも5年の臨床経験（指導および非指導）。そして
- ガイドラインの開発への参加、または侵襲的人工呼吸器患者の気道ケアに関する査読済みの出版論文を少なくとも 1 件執筆していること。そして
- 各男女のパネリストの 70% を超えないこと。そして高所得国、低所得国、中所得国のそれぞれからです。
除外基準:
- なし
侵襲的人工呼吸器患者の気道ケアの分野における最近の出版物を検討することにより、目的のあるサンプリングを利用してパネリストを募集する。 パネリストの選出は、事前に定義された基準に基づいて行われ、性別と地理的代表のバランスを確保するための慎重な努力が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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専門家パネル
ICUの看護師、呼吸療法士（または地域の実施に基づく同等のバージョン）、理学療法士、ICUの医師、および侵襲的人工呼吸器を使用しているICU患者の分野の専門知識を持つ呼吸器科医を代表する少なくとも35～40人の医療専門家からなる国際的な専門家委員会。
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Delphi の調査は、専門家の合意または不一致が安定するまで数回に分けて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道クリアランス介入のコンセンサス使用 加湿
時間枠：期間: 3 ～ 6 か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中の多様なパネリストのグループが、侵襲的人工呼吸器を使用している集中治療患者の加湿についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
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期間: 3 ～ 6 か月
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気道クリアランス介入のコンセンサス使用 吸入療法
時間枠：期間: 3 ～ 6 か月
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事前に指定された資格基準に基づいて世界中の多様なパネリストのグループが構成され、侵襲的人工呼吸器を使用している集中治療患者における吸入療法についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
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期間: 3 ～ 6 か月
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気道クリアランス介入のコンセンサス使用 気管内吸引
時間枠：期間: 3 ～ 6 か月
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事前に指定された資格基準に基づいて世界中の多様なパネリストのグループが構成され、侵襲的人工呼吸器を使用している集中治療患者における気管内吸引についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
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期間: 3 ～ 6 か月
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気道クリアランス介入粘液動員技術のコンセンサス使用
時間枠：期間: 3 ～ 6 か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中の多様なパネリストのグループが、侵襲的人工呼吸器を使用している集中治療患者における粘液動員技術についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
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期間: 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederique Paulus, prof. dr.、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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