- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06649734
Konsensuální prohlášení o intervencích pro zajištění průchodnosti dýchacích cest u intubovaných kriticky nemocných pacientů – protokol pro studii Delphi (ACCorDingly)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Intubovaní kriticky nemocní pacienti jsou náchylní k akumulaci sekretu kvůli zhoršené clearance dýchacích cest. K prevenci komplikací vyplývajících z retence hlenu se používají různé intervence pro uvolnění dýchacích cest. Tato studie Delphi si klade za cíl shromáždit globální názory na užitečnost těchto různých zásahů do dýchacích cest. Rozmanité odborné znalosti panelu poskytnou cenné poznatky pro zdokonalení péče o dýchací cesty u intubovaných kriticky nemocných pacientů, případně zlepšení výsledků.
Metody Řídící výbor složený z 10 zdravotnických pracovníků pracujících v intenzivní péči včetně dvou metodologů Delphi provedl cílenou rešerši literatury o metodách čištění dýchacích cest a vypracoval návrhy prohlášení. Prohlášení jsou seskupena do dvou odlišných částí: (1) zvlhčování a nebulizace a (2) techniky odsávání a mobilizace sekrece. Pro každou část Delphi bude vybrána různorodá skupina 35-40 odborníků se soustředěným úsilím zapojit odborníky z různých lékařských specializací zabývajících se metodami čištění dýchacích cest, včetně, ale nejen, sester na JIP, respiračních terapeutů, fyzioterapeutů a lékařů intenzivní péče. Identita těchto expertů zůstane navzájem anonymizována až do konce procesu Delphi. V iterativních kolech Delphi budou použity otázky s více možnostmi výběru (MCQ) nebo prohlášení na 7bodové Likertově škále k dosažení konsensu o různých intervencích pro uvolnění dýchacích cest. Během každého kola Delphi budou shromažďovány komentáře a zpětná vazba od odborníků. Anonymní zpráva z průzkumu a komentáře budou sdíleny s dalšími odborníky spolu s odkazem na následný průzkum. Kola Delphi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo stabilní shody nebo nesouhlasu pro všechna prohlášení. Řídící výbor se nebude účastnit procesu hlasování během kol Delphi.
Analýza Konsensus bude považován za dosažený, když volba v MCQ nebo prohlášení na Likertově škále dosáhne ≥ 75 % souhlasu nebo nesouhlasu. Počínaje druhým kolem procesu Delphi bude stabilita hodnocena pomocí neparametrických χ2 testů nebo Kruskal-Wallisových testů. Stabilita bude definována P-hodnotou ≥ 0,05.
Etika a šíření Studie bude provedena v přísném souladu se zásadami Helsinské deklarace a bude vykazována podle pokynů ACCORD. Vzhledem k povaze výzkumu byla udělena výjimka z etického schválení. Účast ve studii je dobrovolná a vyplnění a vrácení průzkumu bude považováno za výslovný souhlas s účastí ve studii. Výsledky studie budou publikovány v recenzovaném časopise. Zástupci pacientů budou zapojeni, aby bylo zajištěno, že jejich perspektivy budou brány v úvahu v průběhu výzkumného procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdravotníci budou vybráni jako panelisté na základě následujících kritérií:
Kritéria zařazení:
- minimálně 5 let klinické praxe, s péčí o invazivně ventilované pacienty (výukové i nevýukové); a
- účast na vývoji směrnice nebo autorství alespoň jednoho recenzovaného publikovaného článku v péči o dýchací cesty u invazivních ventilovaných pacientů; a
- ne více než 70 % účastníků panelu z každého pohlaví; a ze všech zemí s vysokými, nízkými a středními příjmy.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Účelový odběr vzorků bude využit k náboru panelistů na základě přezkoumání nejnovějších publikací v oblasti péče o dýchací cesty u invazivních ventilovaných pacientů. Výběr panelistů se bude řídit předem stanovenými kritérii, se záměrným úsilím o zajištění rovnováhy v genderovém a geografickém zastoupení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Panel odborníků
Mezinárodní expertní panel složený z nejméně 35 až 40 zdravotnických pracovníků zastupujících sestry na JIP, respirační terapeuty (nebo srovnatelná verze, na základě místní implementace), fyzioterapeuty, lékaře na JIP a pneumology se zkušenostmi v oblasti invazivně ventilovaných pacientů na JIP.
|
Studie Delphi bude provedena v několika kolech až ke stabilnímu konsensu nebo nesouhlasu odborníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsensuální použití intervence pro uvolnění dýchacích cest Zvlhčování
Časové okno: Doba trvání: 3-6 měsíců
|
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi s cílem dosáhnout konsenzu o zvlhčování u invazivně ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
Doba trvání: 3-6 měsíců
|
|
Konsenzuální použití intervence pro uvolnění dýchacích cest Inhalační terapie
Časové okno: Doba trvání: 3-6 měsíců
|
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi s cílem dosáhnout konsenzu o inhalační terapii u invazivně ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
Doba trvání: 3-6 měsíců
|
|
Konsenzuální použití intervence zprůchodnění dýchacích cest Endotracheální odsávání
Časové okno: Doba trvání: 3-6 měsíců
|
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi s cílem dosáhnout konsenzu o endotracheálním odsávání u invazivně ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
Doba trvání: 3-6 měsíců
|
|
Konsenzuální použití intervencí k odstranění dýchacích cest Techniky mobilizace hlenu
Časové okno: Doba trvání: 3-6 měsíců
|
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi s cílem dosáhnout konsenzu o technikách mobilizace hlenu u invazivně ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
Doba trvání: 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, prof. dr., Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCorDingly
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie Delphi
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada