- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06663345
A TAP és a QLB-1 blokkok hatása az opioid fogyasztásra
2026. március 20. frissítette: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
A TAP (Transversus Abdominis Plane) blokk és a QLB-1 (Laterális Quadratum Lumbarum) blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra laparoszkópos cholecystectomiában
A laparoszkópos kolecisztektómia kevesebb fájdalommal jár, mint a nyílt műtét, és rövidebb felépülési idő.
Míg a laparoszkópia után tapasztalt fájdalom típusa eltér a laparotomia után tapasztalttól, ez túlnyomórészt parietális fájdalom (a hasfalból ered).
A betegek azonban a pneumoperitoneum okozta zsigeri fájdalomról is beszámolnak.
A posztoperatív fájdalom multimodális fájdalomcsillapításának részeként különféle fájdalomcsillapító eljárásokat alkalmaznak, beleértve a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat), az opioidokat és a regionális érzéstelenítési technikákat.
A hasi műtétek regionális érzéstelenítési technikái közé tartozik a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás, a paravertebrális blokk és a transzversus abdominis sík (TAP) blokkja.
A TAP-blokkot, a trunkalis blokkok egyikét, számos tanulmányban alkalmazták a szakirodalomban a hasi műtétet követő posztoperatív fájdalom kezelésére.
A TAPB egy idegblokkoló technika, amely a szenzoros idegeket úgy blokkolja, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a keresztirányú has és a belső ferde izmok közötti síkba.
Bár a TAPB hatékonyan enyhítheti a szomatikus fájdalmat minimálisan invazív laparoszkópos műtéten átesett betegeknél, előfordulhat, hogy nem alkalmas zsigeri fájdalomcsillapításra.
Egy másik truncal blokk, amely a közelmúltban felkeltette a figyelmet, a Quadratus Lumborum Block (QLB).
A QLB egy másik idegblokkoló technika, amely a szenzoros idegeket úgy blokkolja, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a quadratus lumborum és a psoas izmok közötti interfasciális síkba.
A QLB számos előnnyel rendelkezik, beleértve a szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapítás lehetőségét is.
Ez az átfogó megközelítés hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményezhet a laparoszkópos sebészeti eljárások során.
Ezenkívül a TAPB vagy QLB alkalmazása csökkentheti az opioidfogyasztást, ami javíthatja a fájdalomcsillapítást a laparoszkópos műtéteknél.
A quadratus lumborum izom négy különböző módon blokkolható: laterálisan, hátsó, elülső és intramuszkulárisan.
Vizsgálatunkban a laterális quadratus lumborum blokk volt az előnyben részesített megközelítés.
Az opioidok a leggyakrabban használt narkotikus fájdalomcsillapítók a posztoperatív fájdalom kezelésére.
A perioperatív időszakban, különösen a hasi műtétek során, a betegek gyakran igényelnek opioidokat a fájdalom csillapítására.
Az opioidok használata azonban számos mellékhatáshoz vezethet, beleértve a túlzott szedációt, a műtét utáni hányingert és hányást, a vizeletvisszatartást, a székrekedést, a hiperalgéziát, a légzésdepressziót és az immunszuppressziót.
Az opioidok különféle hatással lehetnek az immunfunkcióra, beleértve a citokinek modulálását, az immunsejtekkel való kölcsönhatást, befolyásolhatják a neuroendokrin rendszert és az érpermeabilitást.
Ezek a hatások hozzájárulhatnak a posztoperatív szövődményekhez, például fertőzésekhez és a megnövekedett gyulladásos válasz miatti késleltetett sebgyógyuláshoz.
Meghosszabbíthatják a kórházi kezelést is.
A posztoperatív opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében a hasi műtétekben ultrahanggal vezérelt törzsblokkoló technikákat fejlesztenek ki.
Jelenleg az ultrahang-vezérelt multimodális fájdalomcsillapító technikákat széles körben alkalmazzák.
A transzversus abdominis sík blokk (TAPB) és a quadratus lumborum blokk (QLB) hatékony fájdalomcsillapító módszerek, amelyeket a multimodális fájdalomcsillapító technikákkal együtt alkalmaznak az érzéstelenítés során.
A vizsgálat célja a klinikánkon gyakran alkalmazott TAPB (transversus abdominis sík blokk) és QLB-1 (lateralis quadratus lumborum blokk) hatásának összehasonlítása volt a posztoperatív fájdalompontszámra és a további fájdalomcsillapítók szükségességére.
A másodlagos célok között szerepelt a posztoperatív opioidfogyasztás, hányinger és hányás, kórházi tartózkodás, valamint a betegek és a sebészek elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Törökország (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - betegek beleegyezése,
- Laparoszkópos kolecisztektómiája van,
- ASA-I-II,
- 18 és 64 év között,
- Nincs kórtörténetében véralvadásgátló vagy antiaggregáns gyógyszerhasználat,
- A regionális érzéstelenítés nem ellenjavallt, és az aneszteziológus alkalmas a regionális érzéstelenítésre,
- Általános érzéstelenítésben és laparoszkópos műtéten esnek át,
- Orientált és együttműködő betegek,
Kizárási kritériumok:
- - Betegek beleegyezés nélkül
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallt,
- Nyílt hasi műtétje van,
- Nem a megfelelő korosztályban,
- Krónikus betegségek, mint a kontrollálatlan DM és HT,
- Gyógyszer allergia,
- antikoagulánsok vagy antiaggregánsok szedése,
- Krónikus fájdalomcsillapítók használatának története,
- aktív fertőzés jelenléte a blokkolni kívánt területen,
- Nem lesz képes megfelelni a posztoperatív fájdalom/VAS-követésnek,
- Az ASA-IV-V
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP (Transversus Abdominis Plan) blokk
Kétoldali TAP vagy QLB-1 blokk kerül végrehajtásra.
Ez a blokk a posztoperatív fájdalom kezelésének szokásos eljárása kórházunkban.
|
A műtét előtti tájékozott beleegyezés megszerzését követően 2 mg intravénás midazolámot adnak be az önkéntesen jelentkező betegeknek.
Ezeket a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben figyelik.
Kétoldali TAP vagy QLB-1 blokkolásra kerül sor, és ezt a blokkot rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív fájdalom kezelésére kórházunkban.
|
|
Kísérleti: QLB-1 (Lateral Quadratum Lumborum) blokk
A QLB-1 blokk hatékonyságának vizsgálata a TAP blokkhoz képest.
|
A műtét előtti tájékozott beleegyezés megszerzését követően 2 mg intravénás midazolámot adnak be az önkéntesen jelentkező betegeknek.
Ezeket a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben figyelik.
Kétoldali TAP vagy QLB-1 blokkolásra kerül sor, és ezt a blokkot rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív fájdalom kezelésére kórházunkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAP (Transversus Abdominis Plane) blokk és a QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) blokk és az opioidfogyasztás hatásainak összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiában.
Időkeret: 2024.11.02 - 2025.05.02 (6 hónap)
|
Az opioid fájdalomcsillapítók használatának aránya mg/kg/nap
|
2024.11.02 - 2025.05.02 (6 hónap)
|
|
A TAP (Transversus Abdominis Plane) blokk és a QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos cholecystectomiában.
Időkeret: 2024.11.02 - 2025.05.02 (6 hónap)
|
Fájdalommérések VAS (Visual Analog Scale) Minimum: 0- Maximum: 10
|
2024.11.02 - 2025.05.02 (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
- Gao T, Wang Y, Zheng Y, Yu Y, Li Q, Zhang L. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block for postoperative pain control in patients with nephrectomy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111453. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111453. Epub 2024 Mar 25.
- Marcolin P, Amaral S, Motter SB, Brandao GR, de Oliveira Trindade B, Messer N, Poli de Figueiredo SM. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. World J Surg. 2024 Mar;48(3):610-621. doi: 10.1002/wjs.12064. Epub 2024 Jan 24.
- Dai J, Lin S, Cui X, Xu Z, Zheng R, Wu D. The effects of ultrasound-guided QLB and TAPB combined with opioid-free anesthesia (OFA) on clinical efficacy of the patients undergoing abdominal surgery. Heliyon. 2023 Oct 11;9(10):e20878. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e20878. eCollection 2023 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mérgezés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Harapások és csípések
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Fogászati elzáródás
- 1,3-bisz (4-amidinofenoxi) -2- (4-amidinofenoxi-metil) etil-propán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK3419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .