- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663345
Wpływ bloków TAP i QLB-1 na spożycie opioidów
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Porównanie wpływu blokady TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) i blokady QLB-1 (boczny kwadrat lędźwiowy) na ból pooperacyjny i zużycie opioidów w cholecystektomii laparoskopowej
Cholecystektomia laparoskopowa wiąże się z mniejszym bólem niż operacja otwarta i krótszym czasem rekonwalescencji.
Chociaż rodzaj bólu odczuwanego po laparoskopii różni się od bólu odczuwanego po laparotomii, jest to głównie ból ciemieniowy (pochodzący ze ściany brzucha).
Jednakże pacjenci zgłaszają również ból trzewny spowodowany odmą otrzewnową.
W ramach wielomodalnej analgezji bólu pooperacyjnego stosuje się różne procedury przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i techniki znieczulenia przewodowego.
Techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii jamy brzusznej obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blok przykręgowy i blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Blok TAP, jeden z blokad tułowia, został wykorzystany w licznych badaniach opublikowanych w literaturze w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej.
TAPB to technika blokowania nerwów polegająca na blokowaniu nerwów czuciowych poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego w płaszczyznę pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi.
Chociaż TAPB może skutecznie łagodzić ból somatyczny u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji laparoskopowej, może nie być odpowiedni do znieczulenia trzewnego.
Inną blokadą tułowia, która zyskała ostatnio uwagę, jest blok czworoboczny lędźwiowy (QLB).
QLB to kolejna technika blokowania nerwów, która blokuje nerwy czuciowe poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym.
QLB oferuje kilka korzyści, w tym możliwość zapewnienia analgezji zarówno somatycznej, jak i trzewnej.
To kompleksowe podejście może skutkować skuteczniejszą analgezją pooperacyjną podczas zabiegów chirurgicznych laparoskopowych.
Dodatkowo stosowanie TAPB lub QLB może zmniejszyć zużycie opioidów, potencjalnie poprawiając analgezję w operacjach laparoskopowych.
Mięsień czworoboczny lędźwiowy można zablokować na cztery różne sposoby: boczny, tylny, przedni i domięśniowy.
W naszym badaniu preferowanym podejściem była blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego bocznego.
Opioidy są najczęściej stosowanymi narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Pacjenci często wymagają opioidów w celu łagodzenia bólu w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza podczas operacji jamy brzusznej.
Jednak stosowanie opioidów może prowadzić do różnych skutków ubocznych, w tym nadmiernej sedacji, nudności i wymiotów pooperacyjnych, zatrzymania moczu, zaparć, przeczulicy bólowej, depresji oddechowej i immunosupresji.
Opioidy mogą mieć różny wpływ na funkcję odpornościową, w tym modulację cytokin, interakcję z komórkami odpornościowymi, wpływ na układ neuroendokrynny i przepuszczalność naczyń.
Skutki te mogą przyczyniać się do powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje i opóźnione gojenie ran z powodu zwiększonej reakcji zapalnej.
Mogą również przedłużyć hospitalizację.
W celu ograniczenia pooperacyjnego spożycia opioidów i związanych z nimi skutków ubocznych, w operacjach jamy brzusznej opracowywane są techniki blokowania tułowia pod kontrolą USG.
Obecnie szeroko stosowane są techniki analgezji multimodalnej pod kontrolą USG.
Blokada poprzeczna brzucha (TAPB) i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to skuteczne metody przeciwbólowe stosowane w połączeniu z technikami analgezji multimodalnej podczas znieczulenia.
Celem tego badania było porównanie wpływu często stosowanych w naszej klinice TAPB (blok poprzeczny brzucha) i QLB-1 (blok boczny czworoboczny lędźwiowy), na ocenę bólu pooperacyjnego i potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.
Drugorzędne cele obejmowały pooperacyjne spożycie opioidów, nudności i wymioty, pobyt w szpitalu oraz satysfakcję pacjenta i chirurga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turcja (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wyrażenie zgody przez pacjentów,
- Ma laparoskopową cholecystektomię,
- ASA-I-II,
- W wieku od 18 do 64 lat,
- Brak historii zażywania leków przeciwzakrzepowych lub antyagregacyjnych,
- Znieczulenie przewodowe nie jest przeciwwskazane, a anestezjolog uznaje się za odpowiedniego do wykonania znieczulenia przewodowego,
- W znieczuleniu ogólnym i poddawanym operacji laparoskopowej,
- Pacjenci zorientowani i współpracujący,
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci bez zgody
- Znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,
- Ma otwartą operację brzucha,
- Nie w odpowiednim przedziale wiekowym,
- Choroby przewlekłe, takie jak niekontrolowana DM i NT,
- alergia na leki,
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub antyagregantów,
- Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych,
- Obecność aktywnej infekcji w obszarze, który ma zostać zablokowany,
- nie będzie w stanie podporządkować się bólowi pooperacyjnemu/kontroli VAS,
- Pacjenci z ASA-IV-V
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok TAP (plan poprzeczny brzucha).
Zostanie wykonana obustronna blokada TAP lub QLB-1.
Blokada ta stanowi standardową procedurę w naszym szpitalu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody przed operacją pacjentom, którzy zgłoszą się na ochotnika, zostanie podane dożylnie midazolam w dawce 2 mg.
Pacjenci ci będą monitorowani w sali przygotowań przedoperacyjnych.
Zostanie wykonana obustronna blokada TAP lub QLB-1, która jest rutynowo stosowana w naszym szpitalu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Blok QLB-1 (boczny czworobok lędźwiowy).
Badanie skuteczności bloku QLB-1 w porównaniu z blokiem TAP.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody przed operacją pacjentom, którzy zgłoszą się na ochotnika, zostanie podane dożylnie midazolam w dawce 2 mg.
Pacjenci ci będą monitorowani w sali przygotowań przedoperacyjnych.
Zostanie wykonana obustronna blokada TAP lub QLB-1, która jest rutynowo stosowana w naszym szpitalu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skutków blokady TAP (Transversus Abdominis Plane) i QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) oraz spożycia opioidów w cholecystektomii laparoskopowej.
Ramy czasowe: 02.11.2024 - 02.05.2025 ( 6 miesięcy)
|
Wskaźnik stosowania opioidowych leków przeciwbólowych mg/kg/dzień
|
02.11.2024 - 02.05.2025 ( 6 miesięcy)
|
|
Porównanie wpływu blokady TAP (Transversus Abdominis Plane) i QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) na ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej.
Ramy czasowe: 02.11.2024 - 02.05.2025 ( 6 miesięcy)
|
Pomiary bólu VAS (wizualna skala analogowa) Minimum: 0- Maksimum: 10
|
02.11.2024 - 02.05.2025 ( 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
- Gao T, Wang Y, Zheng Y, Yu Y, Li Q, Zhang L. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block for postoperative pain control in patients with nephrectomy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111453. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111453. Epub 2024 Mar 25.
- Marcolin P, Amaral S, Motter SB, Brandao GR, de Oliveira Trindade B, Messer N, Poli de Figueiredo SM. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. World J Surg. 2024 Mar;48(3):610-621. doi: 10.1002/wjs.12064. Epub 2024 Jan 24.
- Dai J, Lin S, Cui X, Xu Z, Zheng R, Wu D. The effects of ultrasound-guided QLB and TAPB combined with opioid-free anesthesia (OFA) on clinical efficacy of the patients undergoing abdominal surgery. Heliyon. 2023 Oct 11;9(10):e20878. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e20878. eCollection 2023 Oct.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Ukąszenia i użądlenia
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
- 1,3-bis (4-amidinofenoksy) -2- (4-amidinofenoksymetylo) etylopropan
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK3419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok planu poprzecznego brzucha (TAPB), blok bocznego mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB-1)
-
Ankara UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | QLB vs TAPBIndyk