- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06664580
Táplálkozási egészség és elégedettség a bariátriai műtét után: egy ötéves retrospektív tanulmány
A táplálkozási egészség és a betegek elégedettségének javítása öt évvel a metabolikus bariatriás műtét után célzott pótlással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 249 beteget vizsgál retrospektíven, akiken 2012 és 2017 között metabolikus bariatriás műtéten estek át egy speciális központban. Értékeli a hosszú távú eredményeket, beleértve a súlycsökkenést, a túlsúlycsökkenési százalékot (%EWL) és a táplálkozási hiányosságokat, különös tekintettel a célzott kiegészítési protokollok hatékonyságára a műtét utáni táplálkozási egészség javítására. A tanulmány különböző sebészeti eljárásokat elemzi, beleértve az LSG-t, RYGB-t és másokat, összehasonlítva az elsődleges és a revíziós műtéteket. Felmérik az esszenciális vitaminok és ásványi anyagok táplálkozási hiányait, kiemelve az egyénre szabott pótlás szükségességét a műtét típusa és a beteg betartása alapján.
A legfontosabb célok a következők:
- A hosszú távú fogyás és fenntartás értékelése a különböző MBS eljárások során.
- A táplálkozási hiányosságok előfordulásának azonosítása, különösen a vas, a D-vitamin és a B12 esetében.
- A betegek elégedettségének és az életminőség javulásának értékelése az MBS-t követően.
Az adatokat elektronikus klinikai feljegyzésekből gyűjtöttük össze, és magukban foglalják az antropometriai adatokat, a biokémiai markereket és az önbevallott kiegészítők használatát. Az eredmények hangsúlyozzák a célzott kiegészítés és a rendszeres monitorozás fontosságát a tartós hiányosságok kezelése érdekében. A tanulmány hozzájárul az optimális hosszú távú gondozási stratégiák megértéséhez az MBS-betegek számára, és hangsúlyozza a személyre szabott táplálkozási támogatás fontosságát a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 és 65 év közötti betegek, akiken 2012 és 2017 között metabolikus bariátriai műtéten (MBS) estek át a Specialized Bariatric Centerben, a műtét után legalább öt éves követési időszakkal.
Kizárási kritériumok: Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus, súlyos szociális szorongás, amely befolyásolja a posztoperatív ellátásban való részvételt, közelmúltban diagnosztizált daganatos betegség, neurokognitív rendellenességek vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek potenciálisan befolyásolják az életminőséget és a hosszú távú kimeneteleket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Poszt-metabolikus bariatric sebészeti betegek
249 betegből álló csoport, akiken anyagcsere-bariátriai műtéten estek át, beleértve a különféle eljárásokat, például a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) és a Roux-en-Y gyomor-bypass-t (RYGB), a testsúly fenntartásával és a táplálkozási hiányosságokkal kapcsolatos hosszú távú eredmények nyomon követésével. , és a betegek elégedettsége
|
Különféle metabolikus bariátriai műtétek megfigyelési elemzése, beleértve az LSG-t, RYGB-t és OAGB-t, a testsúly fenntartásával, a táplálkozási egészséggel és a betegek elégedettségével kapcsolatos hosszú távú eredményekre összpontosítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyfelesleg csökkenés százaléka (%EWL)
Időkeret: A kiindulási értékhez képest elvesztett súlyfelesleg százalékos aránya, amelyet a különböző metabolikus bariátriai műtétek utáni hosszú távú testsúly-fenntartás értékeléséhez számoltunk ki.
|
5 évvel a műtét után
|
A kiindulási értékhez képest elvesztett súlyfelesleg százalékos aránya, amelyet a különböző metabolikus bariátriai műtétek utáni hosszú távú testsúly-fenntartás értékeléséhez számoltunk ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási hiányosságok előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A táplálkozási hiányosságok aránya, különösen a vasban, a D-vitaminban és a B12-vitaminban metabolikus bariátriai műtétet követően, különös tekintettel a célzott kiegészítésben részesülő betegekre.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Betegelégedettség és életminőség
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Saját bevallású betegelégedettség és életminőség javulás a műtét után, egyedi felméréssel értékelve.
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Noria SF, Shelby RD, Atkins KD, Nguyen NT, Gadde KM. Weight Regain After Bariatric Surgery: Scope of the Problem, Causes, Prevention, and Treatment. Curr Diab Rep. 2023 Mar;23(3):31-42. doi: 10.1007/s11892-023-01498-z. Epub 2023 Feb 8.
- Heusschen L, Berendsen AAM, Deden LN, Hazebroek EJ, Aarts EO. Nutritional Deficiencies 3 Years After Sleeve Gastrectomy Can Be Limited by a Specialized Multivitamin Supplement. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3561-3570. doi: 10.1007/s11695-022-06256-w. Epub 2022 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100/SR/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .