Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz előtti állapot kezelése gyermekpopulációban Treg sejtkészítményekkel és rituximabbal (PreTreg)

2026. július 15. frissítette: PolTREG S.A.

Multicentrikus, randomizált, vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a mesterségesen kiterjesztett CD4+CD25+CD127-szabályozási limfociták és CD20-ellenes antitest alapú sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1-es típusú, tünetmentesen szenvedő gyermek betegeknél )

A vizsgálat fő célja a következők ellenőrzése:

  • Sikeresen alkalmazható-e a szabályozó sejtekből (Tregs lymphocyták) és/vagy egy anti-CD20 antitest készítményből (rituximab) végzett terápia prediabéteszes gyermekeknél az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy késleltetésére?
  • Biztonságos-e a szabályozó sejtek (Tregs lymphocyták) és/vagy antiCD20 antitestek készítményével (rituximab) végzett terápia prediabéteszes gyermekek számára, és milyen mellékhatások járhatnak vele? A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél magas az 1-es típusú cukorbetegség kockázata, akiknek laboratóriumi vizsgálatai megerősítették a normál/magas inzulintermelés megőrzését. Először (a vizsgálat 1. része) a betegség kockázatának meghatározására (az autoimmun hátteret jellemző autoantitestek meghatározására) teszteket végeznek.

A terápia hatékonyságának megerősítése érdekében nem minden beteg részesül a vizsgálati kezelésben. A vizsgálat egy úgynevezett vak randomizált vizsgálat lesz. Ez azt jelenti, hogy ebben a vizsgálatban minden résztvevő ugyanazon a vizsgálati eljárásokon megy keresztül, de a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a négy (4) csoport egyikébe, amelyek különböző kezelési rendet kapnak, mielőtt belépnek a vizsgálatba.

A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe:

  • Az I. csoport szabályozó sejtek (Tregs limfociták) készítményt kap, valamint antiCD20 antitesteket,
  • A II. csoport szabályozó sejtekből (Tregs limfocitákból) álló készítményt kap egy inert anyaggal (placebóval) együtt.
  • A III. csoport megkapja a CD20 elleni antitestek készítményét álkezeléssel együtt (inert anyag)
  • A IV. csoport inert anyagot tartalmazó szert és színlelt kezelést kap.

Körülbelül 150 olyan 6-16 éves beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél fennáll az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata, és a vizsgálat időtartama 96 hónap. Minden beiratkozott résztvevő legfeljebb öt évig marad a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők: körülbelül 2500 magas kockázatú alany szűrésére kerül sor mindaddig, amíg legalább 150, igazolt 1. stádiumú (preklinikai) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőt nem véletlenszerűen választanak ki; randomizálás 2:1:1:2; 50 résztvevő Tregekkel és anti-CD20 antitesttel kezelt; 25 résztvevő kezelt Tregs; 25 résztvevő anti-CD20 antitesttel kezelt; kontroll: 50 résztvevő placebót és színlelt Treg-et kapott.

Résztvevők bevonása: 36 hónapig. Próbabeavatkozás: A próbabeavatkozás teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 3 hónap. A próbabeavatkozás befejezése után a résztvevőket a helyszíneken az 1-es típusú diabetes mellitus megjelenésére figyelik, legfeljebb öt évig, a Tregs első adagjától számítva.

Nyomon követési idő: az összes résztvevő megfigyelése a kezelés után 57 hónapig (a "0" nap a Treg/hamis készítmény első adagjának beadásának napja).

Próbaidő: 96 hónap. A vizsgálat típusa: Prospektív randomizált (2. fázis), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, vak vizsgálat.

Vakítás: Az alább megjelölt szerepkörök nem kapnak tudomást a kezelési csoport hozzárendeléséről a próba során:

  • résztvevő
  • törvényes képviselők
  • a telephely személyzete, a gyógyszerészek kivételével (csak az anti-CD20-ra vonatkozik)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Telefonszám: +48731471845
  • E-mail: m.druch@poltreg.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Katarzyna Karpinska, Sr Clinical Trial Specialist
  • Telefonszám: +48537504486
  • E-mail: k.karpinska@poltreg.com

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-269
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Kutatásvezető:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kutatásvezető:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Még nincs toborzás
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Kutatásvezető:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Lengyelország, 90-419
        • Toborzás
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Kutatásvezető:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Lengyelország, 45-401
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kutatásvezető:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Kutatásvezető:
          • Artur Mazur, prof
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Toborzás
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elżbieta Petriczko, Prof
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-16 éves korig
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75 percentilis (acc. az OLAF-nak) alacsonyabb, 20 kg-os súlyhatárral
  3. A vénás plazma glükóz szintje < 100 mg% éhgyomorra (70-100 mg/dl) és normál glükóz tolerancia teszt (120 perc után glikémia <140 mg/dl) (acc. PTD-re)
  4. Inzulinfüggetlenség
  5. A C-peptid szintje ≥ 1,0 ng/ml (a normál középső laboratóriumi határa) az éhomi és posztstimulációs tesztekben ≥ 100%-kal nő
  6. A résztvevőnél még nem diagnosztizáltak 2-es vagy 3-as stádiumú 1-es típusú diabetes mellitus-t (nincs dysglikémia anamnézisében, nem fordult elő 1-es típusú diabetes mellitus klinikai tünetei)
  7. HbA1c szint (%) <5,7% (acc. az ADA-nak)
  8. Pozitív autoantitest titerek (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - két vagy több antitest alacsony titere (a normál érték 2-4-szerese*); ha valamelyik antitest magas titere (a normának ≥ 4-szerese, nem vonatkozik az ICA-ra) megengedett az újbóli szűrés (a résztvevő csak két vagy több antitest megerősítése után vehet részt a vizsgálatban)
  9. A gyermek törvényes képviselői (és maga a gyermek, ha a tárgyalás időpontjában 13. életévét betöltötte) tájékozott beleegyezését adhatják [a helyi törvények szerint]
  10. A gyermek törvényes képviselőinek képessége a cukorbetegség kezelésében, amelyet úgy határoznak meg, mint a vércukorszint napi legalább háromszori ellenőrzése, valamint az inzulin helyes adagolásának képessége.

  11. Vénás hozzáférés garantálja a véradást

    Kizárási kritériumok:

  12. A tárgyaláson való részvétel megtagadása vagy az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya
  13. Az 1-es típusú diabetes mellitustól eltérő típusú cukorbetegség gyanúja vagy diagnózisa
  14. 6 év alatti vagy 16 év feletti kor
  15. IgA-hiány vagy más diagnosztizált immunhiány az anamnézisben (max. 7 fertőzés/év megengedett, és a prognózisnak jeleznie kell, hogy a beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálatban marad)
  16. A C-peptid szintje < 1,0 ng/ml éhgyomorra és a posztstimulációs tesztekben < 100%
  17. A vénás vér glükózszintje ≥ 100 mg% éhgyomorra
  18. A vénás vér glükózszintje 1 és 2 óra elteltével OGTT-ben ≥ 200 mg%
  19. Glikált hemoglobin szint (HbA1c) a vénás vérben ≥ 5,7%
  20. BMI < 25 vagy > 75. percentilis adott életkor vagy 20 kg-nál kisebb testsúly esetén
  21. Az anamnézisben szereplő túlérzékenység az anti-CD20-zal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben
  22. A kórtörténetben előfordult penicillinnel és/vagy sztreptomicinnel szembeni túlérzékenység
  23. HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, mycobacterium tuberculosis, szifilisz múltbeli vagy aktív fertőzése. A fertőzésre vonatkozó laboratóriumi bizonyítékok klinikai jelek és tünetek nélkül elegendőek a diagnózishoz.
  24. Aktív fertőzés EBV vagy CMV vírussal (pozitív IgM)
  25. Bármilyen gombás, parazita, vírusos vagy bakteriális fertőzés
  26. Korábbi vagy aktív rák története
  27. Vérszegénység, limfopénia, neutropénia vagy thrombocytopenia, amelyet úgy határoznak meg, mint a vérsejtszám az életkori normálérték alsó határa alatt, amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hétben észleltek.
  28. Fokozott thromboticus aktivitás/trombózisepizód anamnézisében
  29. Bármely olyan betegség a vizsgálatba való bevonás előtt, amely jelenleg több mint 3 hónapja gyógyszeres kezelést igényel
  30. Diagnosztizált autoimmun betegség, az 1-es típusú diabetes mellitustól eltérő, beleértve az anamnézisben szereplő Hashimoto-kórt és cöliákiát
  31. Cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (beleértve az inzulint is) a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben
  32. A retinopátia története
  33. A hipertónia története
  34. Az albuminuria jelenlegi vagy története

  35. Fogamzóképes/menstruáló nők esetében: terhesség (orvosi interjúból) vagy nem hajlandó szexuális korlátozást gyakorolni vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és adott esetben a befejezést követő 4 hónapig.

    A következő fogamzásgátló módszerek elfogadhatók: kétoldali petevezeték elzárása, sterilizálás férfiaknál, ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlás megfelelő alkalmazása, hormonleadó IUD és réz IUD, spermiciddel ellátott férfi vagy női óvszer; és a sapkát, a méhlemezt vagy a spermiciddel ellátott szivacsot.

  36. Szoptatás
  37. 15 év feletti férfiak esetében: kifejezett szándék, hogy utódokat szüljenek vagy spermiumot adományozzanak a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 4 hónapon belül, ha van ilyen
  38. A résztvevő vagy törvényes képviselői túlzott szorongása a tárgyalás során alkalmazott eljárásokkal kapcsolatban
  39. Minden olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint károsan befolyásolhatja a résztvevő egészségi állapotát, ha a vizsgálatban szerepel
  40. Jogi képviselők és/vagy 15 év feletti gyermekek, akiknek alkohol- és/vagy pszichoaktív szer-függősége van
  41. Ismeretlen etiológiájú betegség anamnézisében
  42. Creutzfeldt-Jacob-kór története
  43. Progresszív demencia vagy degeneratív neurológiai betegség anamnézisében, beleértve az ismeretlen eredetűeket is
  44. Az emberi agyalapi mirigyből származó hormonok (pl. növekedési hormon) szedésének története
  45. Kezelés immunszuppresszánsokkal
  46. Szaruhártya-, sclera- és durális transzplantáció vagy dokumentálatlan idegsebészet anamnézisében
  47. A résztvevő utazásával kapcsolatos kockázati tényezők előfordulásának története, ahol fennáll a regionális fertőző betegségeknek való kitettség lehetősége
  48. Fizikai jelek, amelyek egy fertőző betegség kockázatára utalnak
  49. A xenogén transzplantáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TregsCD20
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days" Interventions: ex vivo expanded CD4+CD25+CD127- regulatory T cells (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
Biológiai: ex vivo kiterjesztett CD4+CD25+CD127- szabályozó T-sejtek (Tregek)
CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-) fenotípusú szabályozó T-sejtek
Más nevek:
  • Tregs
  • szabályozó T-sejtek
Biológiai: Anti-CD20 (rituximab)
rituximab
Más nevek:
  • Mabthera
Kísérleti: Tregs only
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days"
Biológiai: ex vivo kiterjesztett CD4+CD25+CD127- szabályozó T-sejtek (Tregek)
CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-) fenotípusú szabályozó T-sejtek
Más nevek:
  • Tregs
  • szabályozó T-sejtek
Egyéb: Placebo
intravénás 0,9% NaCl
Kísérleti: CD20 only
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
Biológiai: Anti-CD20 (rituximab)
rituximab
Más nevek:
  • Mabthera
Egyéb: Treg álság
intravénás 0,9% NaCl
Placebo Comparator: Control group
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
Egyéb: Placebo
intravénás 0,9% NaCl
Egyéb: Treg álság
intravénás 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% of participants in each group who are still in stage 1 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies and normoglycemia or in stage 2 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies, dysglycemia or stage 3 at the end of the trial
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of adverse events reported 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and at the end of the trial comparing to control arms
Időkeret: From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pace of diabetes development. Total number of days from the date of diagnosis of stage 2 to the date of onset of full-blown type 1 diabetes mellitus (stage 3 of type 1 diabetes mellitus) in each group (normalized to the number of person/days in each grou
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of days from day 0 to the day of first dysglycemia (stage 2 of type 1 diabetes mellitus) in each group
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Cumulative diabetes incidence [only the progression to stage 3 considered as diabetes incidence]
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
C-peptide levels [fasting/post MMTT stimulation (AUC)] 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and then annually until the end of the trial comparing to control arms
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Daily average dose of insulin per kg body weight (DDI) 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial in each arm of the trial
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of participants per arm in remission 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial, [remission defined as daily insulin dose is less than 0.5U/kg/day with an HbA1c level less than 6.5%]
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Assessment of the incidence and severity of adverse events associated with the administration of Treg preparation or anti-CD20 antibody, primarily the effects of immunosuppression: incidence of infections of any etiology and de novo tumors detected
Időkeret: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PolTREG S.A.

Együttműködők

Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Kutatásvezető: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Tanulmányi szék: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel