Behandeling van pre-diabetische toestand bij pediatrische patiënten met Treg-celpreparaten en Rituximab (PreTreg)
15 juli 2026 bijgewerkt door: PolTREG S.A.
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van celtherapie op basis van kunstmatig uitgebreide CD4+CD25+CD127-regulerende lymfocyten en anti-CD20-antilichamen bij pediatrische patiënten met presymptomatische diabetes type 1 (fase 1). )
Het hoofddoel van het onderzoek is het controleren van:
- Kan therapie met een preparaat van regulerende cellen (Tregs-lymfocyten) en/of een anti-CD20-antilichaampreparaat (rituximab) met succes worden toegepast bij kinderen met pre-diabetes om diabetes type 1 te behandelen of uit te stellen?
- Is therapie met een preparaat van regulerende cellen (Tregs-lymfocyten) en/of een preparaat van antiCD20-antilichamen (rituximab) veilig voor kinderen met pre-diabetes, en welke bijwerkingen kunnen daarmee gepaard gaan? Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen met een hoog risico op type 1-diabetes, van wie de laboratoriumtests hebben bevestigd dat de normale/hoge insulineproductie behouden blijft. Eerst (deel 1 van de studie) zullen tests worden uitgevoerd om het risico op de ziekte te bepalen (bepaling van auto-antilichamen die de auto-immuunachtergrond karakteriseren).
Om de effectiviteit van de therapie te bevestigen, zullen niet alle patiënten de onderzoeksbehandeling krijgen. Het onderzoek zal een zogenaamde geblindeerde gerandomiseerde studie zijn. Dit betekent dat in dit onderzoek alle deelnemers dezelfde onderzoeksprocedures zullen ondergaan, maar dat de deelnemer willekeurig zal worden toegewezen aan een van de vier (4) groepen die verschillende behandelingsregimes zullen krijgen voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
- Groep I krijgt een preparaat van regulerende cellen (Tregs-lymfocyten) samen met een preparaat van antiCD20-antilichamen,
- Groep II krijgt een preparaat van regulerende cellen (Tregs-lymfocyten) samen met een inerte stof (placebo)
- Groep III krijgt een preparaat van antiCD20-antilichamen samen met een schijnbehandeling (inerte stof)
- Groep IV krijgt een middel met een inerte stof en een schijnbehandeling.
Ongeveer 150 patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die het risico lopen diabetes type 1 te ontwikkelen, zullen deelnemen aan het onderzoek, dat maximaal 96 maanden zal duren. Elke ingeschreven deelnemer blijft maximaal vijf jaar in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: screening van circa 2500 hoogrisicopatiënten wordt uitgevoerd totdat maar liefst 150 deelnemers met bevestigde stadium 1 (preklinische) diabetes mellitus type 1 worden gerandomiseerd; randomisatie 2:1:1:2; 50 deelnemers behandeld met Tregs en anti-CD20-antilichaam; 25 deelnemers behandeld met Tregs; 25 deelnemers behandeld met anti-CD20-antilichaam; controle: 50 deelnemers kregen placebo en schijn-Tregs.
Inclusie van deelnemers: tot 36 maanden. Proefinterventie: De totale duur van de proefinterventie voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 3 maanden. Na voltooiing van de proefinterventie worden de deelnemers op de locaties gecontroleerd op het ontstaan van diabetes mellitus type 1 gedurende maximaal vijf jaar, gerekend vanaf de eerste dosis Tregs.
Follow-uptijd: observatie na de behandeling van alle deelnemers tot 57 maanden (dag "0" is de dag van toediening van de eerste dosis Treg/schijnpreparaat).
Proeftijd: 96 maanden. Type onderzoek: Prospectief gerandomiseerd (fase 2), placebogecontroleerd, geblindeerd onderzoek met parallelle groepen.
Blindering: De volgende hieronder aangegeven rollen worden tijdens de proef niet op de hoogte gebracht van de toewijzing van de behandelgroep:
- deelnemer
- wettelijke vertegenwoordigers
- locatiepersoneel exclusief apothekers (alleen van toepassing op anti-CD20)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marta Druch, Clinical Trial Director
- Telefoonnummer: +48731471845
- E-mail: m.druch@poltreg.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Katarzyna Karpinska, Sr Clinical Trial Specialist
- Telefoonnummer: +48537504486
- E-mail: k.karpinska@poltreg.com
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-269
- Werving
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
-
Hoofdonderzoeker:
- Artur Bossowski, prof
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Hoofdonderzoeker:
- Matylda Hennig, Dr
-
Katowice, Polen, 40-752
- Nog niet aan het werven
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
-
Hoofdonderzoeker:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
-
Lodz, Polen, 90-419
- Werving
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Szadkowska, prof
-
Lublin, Polen, 20-093
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Hoofdonderzoeker:
- Iwona Ben-Skowronek, prof
-
Opole, Polen, 45-401
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Hoofdonderzoeker:
- Agata Chobot, prof
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Werving
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
-
Hoofdonderzoeker:
- Artur Mazur, prof
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Werving
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Contact:
- Kornelia Jankowska
- Telefoonnummer: +48510926939
- E-mail: kornelia.jankowska@pum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Elżbieta Petriczko, Prof
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-16
- 25 ≤ BMI ≤ 75 percentiel (volgens. aan OLAF) met een lagere gewichtsdrempel van 20 kg
- Veneuze plasmaglucosespiegels < 100 mg% bij nuchtere (70 tot 100 mg/dl) en normale glucosetolerantietest (na 120 minuten glykemie <140 mg/dl) (volgens. naar VH)
- Onafhankelijkheid van insuline
- C-peptideniveaus ≥ 1,0 ng/ml (centrale laboratoriumlimiet van normaal) bij nuchtere en post-stimulatietests stijgen met ≥ 100%
- Bij de deelnemer is nog geen diagnose gesteld van stadium 2 of 3 diabetes mellitus type 1 (geen voorgeschiedenis van dysglycemie, geen voorgeschiedenis van klinische symptomen van diabetes mellitus type 1)
- HbA1c-niveau (%) <5,7% (volgens. naar ADA)
- Positieve auto-antilichaamtiters (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - lage titers van twee of meer antilichamen (2-4 maal de normale*); als een hoge titer van een van de antilichamen (≥ 4 maal de norm, niet van toepassing op ICA) opnieuw screenen toegestaan is (de deelnemer kan pas aan het onderzoek worden toegevoegd nadat twee of meer antilichamen zijn bevestigd)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door de wettelijke vertegenwoordigers van het kind (en het kind zelf als hij of zij op het moment van het proces ouder is dan 13 jaar [volgens de lokale wetgeving])
- Het vermogen van de wettelijke vertegenwoordigers van het kind om met diabetes om te gaan, gedefinieerd als de controle van de bloedsuikerspiegel ten minste drie keer per dag en het vermogen om insuline correct te doseren.
Veneuze toegang om bloeddonatie te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of ontbreken van een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vermoeden of diagnose van een ander type diabetes dan diabetes mellitus type 1
- Leeftijd jonger dan 6 jaar of ouder dan 16 jaar
- IgA-deficiëntie of voorgeschiedenis van andere gediagnosticeerde immuundeficiëntie (max. 7 infecties/jaar toegestaan, en de prognose zou moeten aangeven dat de patiënt gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoek zal blijven)
- C-peptideniveaus < 1,0 ng/ml nuchter en in post-stimulatietests stijgen < 100%
- Glucosewaarden in veneus bloed ≥ 100 mg% nuchter
- Glucosewaarden in veneus bloed na 1 en 2 uur bij OGTT ≥ 200 mg%
- Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) in veneus bloed ≥ 5,7%
- BMI < 25 of > 75e percentiel voor een bepaalde leeftijd of gewicht van minder dan 20 kg
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anti-CD20 of andere bestanddelen van het preparaat
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en/of streptomycine
- Eerdere of actieve infectie met HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, Mycobacterium tuberculosis, syfilis. Laboratoriumbewijs van infectie zonder de noodzaak van klinische tekenen en symptomen is voldoende voor de diagnose.
- Actieve infectie met het EBV- of CMV-virus (positief IgM)
- Elke schimmel-, parasitaire, virale of bacteriële infectie
- Geschiedenis van vroegere of actieve kanker
- Anemie, lymfopenie, neutropenie of trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedcellen onder de ondergrens van normaal voor de leeftijd gevonden in de laatste 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Verhoogde trombotische activiteit/voorgeschiedenis van trombose-episode
- Elke ziekte voorafgaand aan opname in het onderzoek waarvoor momenteel medicatie nodig is gedurende meer dan 3 maanden in de geschiedenis
- Gediagnosticeerde auto-immuunziekte anders dan diabetes mellitus type 1, inclusief een voorgeschiedenis van de ziekte van Hashimoto en coeliakie
- Het gebruik van antidiabetica (waaronder insuline) in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van retinopathie
- Geschiedenis van hypertensie
- Huidige of geschiedenis van albuminurie
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden/menstruerende vrouwen: zwangerschap (uit medisch interview) of onwil om seksuele terughoudendheid te betrachten of effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de proef en tot 4 maanden na voltooiing, indien van toepassing.
De volgende anticonceptiemethoden zijn aanvaardbaar: bilaterale sluiting van de eileider, sterilisatie bij mannen, passend gebruik van hormonale anticonceptie die de ovulatie remt, spiraaltjes die hormonen afgeven en koperspiraaltjes, mannelijke of vrouwelijke condooms met zaaddodend middel; en dop, baarmoederschijf of spons met zaaddodend middel.
- Borstvoeding
- Voor mannen ouder dan 15 jaar: uitgedrukte intentie om nakomelingen te krijgen of sperma te doneren tijdens de proef of binnen 4 maanden na het einde van de proef, indien van toepassing
- Overmatige ongerustheid bij de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers over de procedures die tijdens het proces worden gevolgd
- Elk medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid van de deelnemer als het bij het onderzoek wordt betrokken
- Wettelijke vertegenwoordigers en/of kinderen ouder dan 15 jaar met een vastgestelde verslaving aan alcohol en/of psychoactieve stoffen
- Geschiedenis van de ziekte met onbekende etiologie
- Geschiedenis van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob
- Voorgeschiedenis van progressieve dementie of degeneratieve neurologische ziekte, inclusief van onbekende oorsprong
- Geschiedenis van het nemen van hormonen afkomstig van de menselijke hypofyse (bijvoorbeeld groeihormoon)
- Behandeling met immunosuppressiva
- Geschiedenis van hoornvlies-, sclerale en durale transplantatie of neurochirurgie zonder papieren
- Geschiedenis van het optreden van risicofactoren die verband houden met de reis van de deelnemer, waarbij er een mogelijkheid bestaat van blootstelling aan regionale infectieziekten
- Fysieke tekenen die wijzen op het risico op een infectieziekte
- Geschiedenis van xenogene transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TregsCD20
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days" Interventions: ex vivo expanded CD4+CD25+CD127- regulatory T cells (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
|
regulerende T-cellen met het fenotype CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere namen:
rituximab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tregs only
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days"
|
regulerende T-cellen met het fenotype CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere namen:
tussendoor 0,9% NaCl
|
|
Experimenteel: CD20 only
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
rituximab
Andere namen:
tussendoor 0,9% NaCl
|
|
Placebo-vergelijker: Control group
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
tussendoor 0,9% NaCl
tussendoor 0,9% NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% of participants in each group who are still in stage 1 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies and normoglycemia or in stage 2 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies, dysglycemia or stage 3 at the end of the trial
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of adverse events reported 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and at the end of the trial comparing to control arms
Tijdsspanne: From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pace of diabetes development. Total number of days from the date of diagnosis of stage 2 to the date of onset of full-blown type 1 diabetes mellitus (stage 3 of type 1 diabetes mellitus) in each group (normalized to the number of person/days in each grou
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of days from day 0 to the day of first dysglycemia (stage 2 of type 1 diabetes mellitus) in each group
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Cumulative diabetes incidence [only the progression to stage 3 considered as diabetes incidence]
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
C-peptide levels [fasting/post MMTT stimulation (AUC)] 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and then annually until the end of the trial comparing to control arms
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Daily average dose of insulin per kg body weight (DDI) 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial in each arm of the trial
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of participants per arm in remission 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial, [remission defined as daily insulin dose is less than 0.5U/kg/day with an HbA1c level less than 6.5%]
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Assessment of the incidence and severity of adverse events associated with the administration of Treg preparation or anti-CD20 antibody, primarily the effects of immunosuppression: incidence of infections of any etiology and de novo tumors detected
Tijdsspanne: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
- Hoofdonderzoeker: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
- Studie stoel: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Prediabetische toestand
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- PTG007-DM1-preTREG-001
- 2023-505226-33-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .