Esidiabeettisen tilan hoito lapsiväestössä Treg-soluvalmisteilla ja rituksimabilla (PreTreg)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PolTREG S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus keinotekoisesti laajennettuihin CD4+CD25+CD127-sääteleviin lymfosyyteihin ja anti-CD20-vasta-aineisiin perustuvan soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on 1-tyypin oireinen diabetes )
Tutkimuksen päätarkoituksena on tarkistaa:
- Voidaanko hoitoa säätelevien solujen valmisteella (Tregs-lymfosyytit) ja/tai anti-CD20-vasta-ainevalmisteella (rituksimabi) menestyksekkäästi käyttää tyypin 1 diabeteksen hoitoon tai viivyttämiseen esidiabeteksesta kärsivillä lapsilla?
- Onko hoito säätelysoluvalmisteella (Tregs-lymfosyytit) ja/tai anti-CD20-vasta-ainevalmisteella (rituksimabi) turvallista esidiabeteksen sairastaville lapsille, ja mitä sivuvaikutuksia siihen voi liittyä? Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on korkea riski sairastua tyypin 1 diabetekseen ja joiden laboratoriokokeet ovat vahvistaneet säilyneen normaalin/korkean insuliinintuotannon. Ensin (tutkimuksen osa 1) suoritetaan testejä taudin riskin määrittämiseksi (autoimmuunitaustaa karakterisoivien autovasta-aineiden määritys).
Hoidon tehokkuuden varmistamiseksi kaikki potilaat eivät saa tutkimushoitoa. Tutkimus tulee olemaan niin sanottu sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi samat tutkimustoimenpiteet, mutta osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä (4) ryhmästä, jotka saavat eri hoito-ohjelmia ennen tutkimukseen osallistumista.
Osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
- Ryhmä I saa valmisteen säätelysoluista (Tregs-lymfosyytit) sekä valmisteen anti-CD20-vasta-aineista,
- Ryhmä II saa säätelysoluvalmisteen (Tregs-lymfosyytit) yhdessä inertin aineen (plasebo) kanssa
- Ryhmä III saa valmisteen anti-CD20-vasta-aineista yhdessä huijaushoidon (inertti aine)
- Ryhmä IV saa inerttiä ainetta sisältävän aineen ja valekäsittelyn.
Noin 150 6-16-vuotiasta potilasta, joilla on riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää jopa 96 kuukautta. Jokainen ilmoittautunut osallistuu tutkimukseen enintään viisi vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: noin 2500 korkean riskin koehenkilön seulonta suoritetaan, kunnes vähintään 150 osallistujaa, joilla on varmistettu vaiheen 1 (prekliinisen) tyypin 1 diabetes mellitus, satunnaistetaan; satunnaistaminen 2:1:1:2; 50 osallistujaa hoidettiin Tregeillä ja anti-CD20-vasta-aineella; 25 osallistujaa hoidettiin Tregsillä; 25 osallistujaa hoidettiin anti-CD20-vasta-aineella; kontrolli: 50 osallistujaa sai lumelääkettä ja valetregia.
Osallistujien mukaan ottaminen: enintään 36 kuukautta. Kokeiluinterventio: Kokeiluintervention kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 3 kuukautta. Tutkimustoimenpiteen päätyttyä osallistujia seurataan paikoissa tyypin 1 diabeteksen puhkeamisen varalta enintään viiden vuoden ajan ensimmäisestä Treg-annoksesta lukien.
Seuranta-aika: kaikkien osallistujien tarkkailu hoidon jälkeen 57 kuukauteen asti (päivä "0" on Treg/sham-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä).
Kokeiluaika: 96 kuukautta. Koetyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu (vaihe 2), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, sokkotutkimus.
Sokeus: Seuraaville alla mainituille rooleille ei tiedoteta hoitoryhmämäärityksestä kokeilun aikana:
- osallistuja
- lailliset edustajat
- sivuston henkilökunta, lukuun ottamatta apteekkeja (koskee vain anti-CD20:aa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Druch, Clinical Trial Director
- Puhelinnumero: +48731471845
- Sähköposti: m.druch@poltreg.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katarzyna Karpinska, Sr Clinical Trial Specialist
- Puhelinnumero: +48537504486
- Sähköposti: k.karpinska@poltreg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-269
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
-
Päätutkija:
- Artur Bossowski, prof
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Päätutkija:
- Matylda Hennig, Dr
-
Katowice, Puola, 40-752
- Ei vielä rekrytointia
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
-
Päätutkija:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
-
Lodz, Puola, 90-419
- Rekrytointi
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Päätutkija:
- Agnieszka Szadkowska, prof
-
Lublin, Puola, 20-093
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Päätutkija:
- Iwona Ben-Skowronek, prof
-
Opole, Puola, 45-401
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Päätutkija:
- Agata Chobot, prof
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
-
Päätutkija:
- Artur Mazur, prof
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Rekrytointi
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kornelia Jankowska
- Puhelinnumero: +48510926939
- Sähköposti: kornelia.jankowska@pum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Elżbieta Petriczko, Prof
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
Päätutkija:
- Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 6-16
- 25 ≤ BMI ≤ 75 prosenttipiste (acc. OLAFille) alhaisemmalla painokynnyksellä 20 kg
- Laskimoplasman glukoositasot < 100mg % paaston aikana (70-100 mg/dl) ja normaalissa glukoosinsietotestissä (120 minuutin kohdalla glykemia <140 mg/dl) (saa. PTD:hen)
- Insuliiniriippumattomuus
- C-peptidipitoisuudet ≥ 1,0 ng/ml (normaalin keskilaboratorioraja) paasto- ja poststimulaatiotesteissä nousevat ≥ 100 %
- Osallistujalla ei ole vielä diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 tyypin 1 diabetes mellitusta (ei aiempia dysglykemiaa, ei aiemmin ollut tyypin 1 diabeteksen kliinisiä oireita)
- HbA1c-taso (%) <5,7% (saa. ADA:lle)
- Positiiviset autovasta-ainetiitterit (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - kahden tai useamman vasta-aineen alhaiset tiitterit (2-4 kertaa normaalit*); jos jonkin vasta-aineen korkea tiitteri (≥ 4 kertaa normi, ei koske ICA:ta) sallitaan uudelleenseulonta (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta, kun on varmistettu kaksi tai useampi vasta-aine)
- Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus lapsen laillisilta edustajilta (ja lapselta itseltään, jos hän on oikeudenkäynnin aikana yli 13-vuotias [paikallisen lain mukaan])
- Lapsen laillisten edustajien kyky hallita diabetesta, joka määritellään verensokerin hallintaan vähintään kolme kertaa päivässä ja kyky annostella insuliinia oikein.
Laskimopääsy takaa verenluovutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen
- Muun tyypin diabeteksen kuin tyypin 1 diabeteksen epäily tai diagnoosi
- Ikä alle 6 vuotta tai yli 16 vuotta
- IgA-puutos tai muu diagnosoitu immuunipuutos (max. 7 infektiota/vuosi sallittu, ja ennusteen tulee osoittaa, että potilas pysyy tutkimuksessa koko sen keston ajan)
- C-peptidipitoisuudet < 1,0 ng/ml paastossa ja stimulaation jälkeisissä testeissä nousevat < 100 %
- Laskimoveren glukoositasot ≥ 100mg% paasto
- Laskimoveren glukoosiarvot 1 ja 2 tunnin jälkeen OGTT:ssä ≥ 200 mg %
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) laskimoveressä ≥ 5,7 %
- BMI < 25 tai > 75. prosenttipiste tietyllä iällä tai alle 20 kg:n painolla
- Aiempi yliherkkyys anti-CD20:lle tai muille valmisteen aineosille
- Aiempi yliherkkyys penisilliinille ja/tai streptomysiinille
- Aiempi tai aktiivinen infektio HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, mycobacterium tuberculosis, kuppa. Infektion laboratoriotodistus ilman kliinisten merkkien ja oireiden tarvetta riittää diagnoosiin.
- Aktiivinen EBV- tai CMV-virusinfektio (positiivinen IgM)
- Mikä tahansa sieni-, lois-, virus- tai bakteeri-infektio
- Aiempi tai aktiivinen syöpä
- Anemia, lymfopenia, neutropenia tai trombosytopenia, joka määritellään iän normaalin alarajan alapuolelle jääväksi verisolumääräksi viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohonnut tromboottinen aktiivisuus / tromboosijakson historia
- Mikä tahansa sairaus ennen tutkimukseen ottamista, joka tällä hetkellä vaatii lääkitystä yli 3 kuukauden ajalta
- Diagnosoitu muu autoimmuunisairaus kuin tyypin 1 diabetes, mukaan lukien Hashimoton tauti ja keliakia
- Diabeteslääkkeiden (mukaan lukien insuliinin) ottaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Retinopatian historia
- Hypertension historia
- Albuminurian nykyinen tai historia
Hedelmällisessä iässä olevat/kuukautiset naiset: raskaus (lääketieteellisestä haastattelusta) tai haluttomuus harjoittaa seksuaalista hillintää tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja tarvittaessa enintään 4 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä: molemminpuolinen munanjohtimen sulkeminen, sterilointi miehillä, asianmukainen hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaatiota, hormoneja vapauttavat IUD:t ja kuparikierukat, miesten tai naisten kondomit spermisidillä; ja korkki, kohdun välilevy tai sieni, jossa on spermisidiä.
- Imetys
- Yli 15-vuotiaat miehet: ilmaistu aikomus saada jälkeläisiä tai luovuttaa siittiöitä kokeen aikana tai tarvittaessa 4 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
- Osallistujan tai hänen laillisten edustajiensa liiallinen huoli tutkimuksessa käytettävistä menettelyistä
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan terveyteen, jos se sisällytetään tutkimukseen
- Lailliset edustajat ja/tai yli 15-vuotiaat lapset, joilla on todettu alkoholi- ja/tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
- Tauti, jonka etiologiaa ei tunneta
- Creutzfeldt-Jacobin taudin historia
- Aiempi etenevä dementia tai rappeuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien tuntematon alkuperä
- Ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevien hormonien (esim. kasvuhormonin) käyttöhistoria
- Hoito immunosuppressantteilla
- Sarveiskalvon, kovakalvon ja kovakalvon siirto tai dokumentoimaton neurokirurgia
- Osallistujan matkustamiseen liittyvien riskitekijöiden esiintymisen historia, jossa on mahdollisuus altistua alueellisille tartuntataudeille
- Fyysiset merkit, jotka viittaavat tartuntataudin riskiin
- Ksenogeenisen siirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TregsCD20
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days" Interventions: ex vivo expanded CD4+CD25+CD127- regulatory T cells (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
|
säätelevät T-solut, joiden fenotyyppi on CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Muut nimet:
rituksimabi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tregs only
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days"
|
säätelevät T-solut, joiden fenotyyppi on CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Muut nimet:
suonensisäinen 0,9 % NaCl
|
|
Kokeellinen: CD20 only
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
rituksimabi
Muut nimet:
suonensisäinen 0,9 % NaCl
|
|
Placebo Comparator: Control group
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
suonensisäinen 0,9 % NaCl
suonensisäinen 0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% of participants in each group who are still in stage 1 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies and normoglycemia or in stage 2 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies, dysglycemia or stage 3 at the end of the trial
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of adverse events reported 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and at the end of the trial comparing to control arms
Aikaikkuna: From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pace of diabetes development. Total number of days from the date of diagnosis of stage 2 to the date of onset of full-blown type 1 diabetes mellitus (stage 3 of type 1 diabetes mellitus) in each group (normalized to the number of person/days in each grou
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of days from day 0 to the day of first dysglycemia (stage 2 of type 1 diabetes mellitus) in each group
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Cumulative diabetes incidence [only the progression to stage 3 considered as diabetes incidence]
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
C-peptide levels [fasting/post MMTT stimulation (AUC)] 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and then annually until the end of the trial comparing to control arms
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Daily average dose of insulin per kg body weight (DDI) 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial in each arm of the trial
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of participants per arm in remission 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial, [remission defined as daily insulin dose is less than 0.5U/kg/day with an HbA1c level less than 6.5%]
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Assessment of the incidence and severity of adverse events associated with the administration of Treg preparation or anti-CD20 antibody, primarily the effects of immunosuppression: incidence of infections of any etiology and de novo tumors detected
Aikaikkuna: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
- Päätutkija: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
- Opintojen puheenjohtaja: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Prediabeettinen tila
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG007-DM1-preTREG-001
- 2023-505226-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .