Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esidiabeettisen tilan hoito lapsiväestössä Treg-soluvalmisteilla ja rituksimabilla (PreTreg)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: PolTREG S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus keinotekoisesti laajennettuihin CD4+CD25+CD127-sääteleviin lymfosyyteihin ja anti-CD20-vasta-aineisiin perustuvan soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on 1-tyypin oireinen diabetes )

Tutkimuksen päätarkoituksena on tarkistaa:

  • Voidaanko hoitoa säätelevien solujen valmisteella (Tregs-lymfosyytit) ja/tai anti-CD20-vasta-ainevalmisteella (rituksimabi) menestyksekkäästi käyttää tyypin 1 diabeteksen hoitoon tai viivyttämiseen esidiabeteksesta kärsivillä lapsilla?
  • Onko hoito säätelysoluvalmisteella (Tregs-lymfosyytit) ja/tai anti-CD20-vasta-ainevalmisteella (rituksimabi) turvallista esidiabeteksen sairastaville lapsille, ja mitä sivuvaikutuksia siihen voi liittyä? Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on korkea riski sairastua tyypin 1 diabetekseen ja joiden laboratoriokokeet ovat vahvistaneet säilyneen normaalin/korkean insuliinintuotannon. Ensin (tutkimuksen osa 1) suoritetaan testejä taudin riskin määrittämiseksi (autoimmuunitaustaa karakterisoivien autovasta-aineiden määritys).

Hoidon tehokkuuden varmistamiseksi kaikki potilaat eivät saa tutkimushoitoa. Tutkimus tulee olemaan niin sanottu sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi samat tutkimustoimenpiteet, mutta osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä (4) ryhmästä, jotka saavat eri hoito-ohjelmia ennen tutkimukseen osallistumista.

Osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

  • Ryhmä I saa valmisteen säätelysoluista (Tregs-lymfosyytit) sekä valmisteen anti-CD20-vasta-aineista,
  • Ryhmä II saa säätelysoluvalmisteen (Tregs-lymfosyytit) yhdessä inertin aineen (plasebo) kanssa
  • Ryhmä III saa valmisteen anti-CD20-vasta-aineista yhdessä huijaushoidon (inertti aine)
  • Ryhmä IV saa inerttiä ainetta sisältävän aineen ja valekäsittelyn.

Noin 150 6-16-vuotiasta potilasta, joilla on riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää jopa 96 kuukautta. Jokainen ilmoittautunut osallistuu tutkimukseen enintään viisi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: noin 2500 korkean riskin koehenkilön seulonta suoritetaan, kunnes vähintään 150 osallistujaa, joilla on varmistettu vaiheen 1 (prekliinisen) tyypin 1 diabetes mellitus, satunnaistetaan; satunnaistaminen 2:1:1:2; 50 osallistujaa hoidettiin Tregeillä ja anti-CD20-vasta-aineella; 25 osallistujaa hoidettiin Tregsillä; 25 osallistujaa hoidettiin anti-CD20-vasta-aineella; kontrolli: 50 osallistujaa sai lumelääkettä ja valetregia.

Osallistujien mukaan ottaminen: enintään 36 kuukautta. Kokeiluinterventio: Kokeiluintervention kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 3 kuukautta. Tutkimustoimenpiteen päätyttyä osallistujia seurataan paikoissa tyypin 1 diabeteksen puhkeamisen varalta enintään viiden vuoden ajan ensimmäisestä Treg-annoksesta lukien.

Seuranta-aika: kaikkien osallistujien tarkkailu hoidon jälkeen 57 kuukauteen asti (päivä "0" on Treg/sham-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä).

Kokeiluaika: 96 kuukautta. Koetyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu (vaihe 2), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, sokkotutkimus.

Sokeus: Seuraaville alla mainituille rooleille ei tiedoteta hoitoryhmämäärityksestä kokeilun aikana:

  • osallistuja
  • lailliset edustajat
  • sivuston henkilökunta, lukuun ottamatta apteekkeja (koskee vain anti-CD20:aa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Puhelinnumero: +48731471845
  • Sähköposti: m.druch@poltreg.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Grzegorz Orlik, Medical Director
  • Puhelinnumero: +48790680020
  • Sähköposti: g.orlik@poltreg.com

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-269
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Päätutkija:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Päätutkija:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Päätutkija:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Puola, 90-419
        • Rekrytointi
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Päätutkija:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Puola, 45-401
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Päätutkija:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Päätutkija:
          • Artur Mazur, prof
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 6-16
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75 prosenttipiste (acc. OLAFille) alhaisemmalla painokynnyksellä 20 kg
  3. Laskimoplasman glukoositasot < 100mg % paaston aikana (70-100 mg/dl) ja normaalissa glukoosinsietotestissä (120 minuutin kohdalla glykemia <140 mg/dl) (saa. PTD:hen)
  4. Insuliiniriippumattomuus
  5. C-peptidipitoisuudet ≥ 1,0 ng/ml (normaalin keskilaboratorioraja) paasto- ja poststimulaatiotesteissä nousevat ≥ 100 %
  6. Osallistujalla ei ole vielä diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 tyypin 1 diabetes mellitusta (ei aiempia dysglykemiaa, ei aiemmin ollut tyypin 1 diabeteksen kliinisiä oireita)
  7. HbA1c-taso (%) <5,7% (saa. ADA:lle)
  8. Positiiviset autovasta-ainetiitterit (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - kahden tai useamman vasta-aineen alhaiset tiitterit (2-4 kertaa normaalit*); jos jonkin vasta-aineen korkea tiitteri (≥ 4 kertaa normi, ei koske ICA:ta) sallitaan uudelleenseulonta (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta, kun on varmistettu kaksi tai useampi vasta-aine)
  9. Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus lapsen laillisilta edustajilta (ja lapselta itseltään, jos hän on oikeudenkäynnin aikana yli 13-vuotias [paikallisen lain mukaan])
  10. Lapsen laillisten edustajien kyky hallita diabetesta, joka määritellään verensokerin hallintaan vähintään kolme kertaa päivässä ja kyky annostella insuliinia oikein.

  11. Laskimopääsy takaa verenluovutuksen

    Poissulkemiskriteerit:

  12. Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen
  13. Muun tyypin diabeteksen kuin tyypin 1 diabeteksen epäily tai diagnoosi
  14. Ikä alle 6 vuotta tai yli 16 vuotta
  15. IgA-puutos tai muu diagnosoitu immuunipuutos (max. 7 infektiota/vuosi sallittu, ja ennusteen tulee osoittaa, että potilas pysyy tutkimuksessa koko sen keston ajan)
  16. C-peptidipitoisuudet < 1,0 ng/ml paastossa ja stimulaation jälkeisissä testeissä nousevat < 100 %
  17. Laskimoveren glukoositasot ≥ 100mg% paasto
  18. Laskimoveren glukoosiarvot 1 ja 2 tunnin jälkeen OGTT:ssä ≥ 200 mg %
  19. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) laskimoveressä ≥ 5,7 %
  20. BMI < 25 tai > 75. prosenttipiste tietyllä iällä tai alle 20 kg:n painolla
  21. Aiempi yliherkkyys anti-CD20:lle tai muille valmisteen aineosille
  22. Aiempi yliherkkyys penisilliinille ja/tai streptomysiinille
  23. Aiempi tai aktiivinen infektio HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, mycobacterium tuberculosis, kuppa. Infektion laboratoriotodistus ilman kliinisten merkkien ja oireiden tarvetta riittää diagnoosiin.
  24. Aktiivinen EBV- tai CMV-virusinfektio (positiivinen IgM)
  25. Mikä tahansa sieni-, lois-, virus- tai bakteeri-infektio
  26. Aiempi tai aktiivinen syöpä
  27. Anemia, lymfopenia, neutropenia tai trombosytopenia, joka määritellään iän normaalin alarajan alapuolelle jääväksi verisolumääräksi viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  28. Kohonnut tromboottinen aktiivisuus / tromboosijakson historia
  29. Mikä tahansa sairaus ennen tutkimukseen ottamista, joka tällä hetkellä vaatii lääkitystä yli 3 kuukauden ajalta
  30. Diagnosoitu muu autoimmuunisairaus kuin tyypin 1 diabetes, mukaan lukien Hashimoton tauti ja keliakia
  31. Diabeteslääkkeiden (mukaan lukien insuliinin) ottaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  32. Retinopatian historia
  33. Hypertension historia
  34. Albuminurian nykyinen tai historia

  35. Hedelmällisessä iässä olevat/kuukautiset naiset: raskaus (lääketieteellisestä haastattelusta) tai haluttomuus harjoittaa seksuaalista hillintää tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja tarvittaessa enintään 4 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

    Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä: molemminpuolinen munanjohtimen sulkeminen, sterilointi miehillä, asianmukainen hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaatiota, hormoneja vapauttavat IUD:t ja kuparikierukat, miesten tai naisten kondomit spermisidillä; ja korkki, kohdun välilevy tai sieni, jossa on spermisidiä.

  36. Imetys
  37. Yli 15-vuotiaat miehet: ilmaistu aikomus saada jälkeläisiä tai luovuttaa siittiöitä kokeen aikana tai tarvittaessa 4 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
  38. Osallistujan tai hänen laillisten edustajiensa liiallinen huoli tutkimuksessa käytettävistä menettelyistä
  39. Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan terveyteen, jos se sisällytetään tutkimukseen
  40. Lailliset edustajat ja/tai yli 15-vuotiaat lapset, joilla on todettu alkoholi- ja/tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
  41. Tauti, jonka etiologiaa ei tunneta
  42. Creutzfeldt-Jacobin taudin historia
  43. Aiempi etenevä dementia tai rappeuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien tuntematon alkuperä
  44. Ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevien hormonien (esim. kasvuhormonin) käyttöhistoria
  45. Hoito immunosuppressantteilla
  46. Sarveiskalvon, kovakalvon ja kovakalvon siirto tai dokumentoimaton neurokirurgia
  47. Osallistujan matkustamiseen liittyvien riskitekijöiden esiintymisen historia, jossa on mahdollisuus altistua alueellisille tartuntataudeille
  48. Fyysiset merkit, jotka viittaavat tartuntataudin riskiin
  49. Ksenogeenisen siirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TregsCD20
Treg-valmisteen infuusio "päivänä 0" + 4 annosta antiCD20-vasta-ainetta; Treg-valmisteen toinen infuusio ajalla "+90±30 päivää" Interventiot: ex vivo laajennetut CD4+CD25+CD127- säätelevät T-solut (Tregs) + Anti-CD20 (rituksimabi)
Biologinen: ex vivo laajennetut CD4+CD25+CD127- säätelevät T-solut (Tregs)
säätelevät T-solut, joiden fenotyyppi on CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Muut nimet:
  • Tregs
  • sääteleviä T-soluja
Biologinen: Anti-CD20 (rituksimabi)
rituksimabi
Muut nimet:
  • Mabthera
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Treg-sham-infuusio "päivänä 0" + 4 annosta lumelääkettä; toinen Treg-sham-infuusio aikaan "+90±30 päivää"
Muut: Plasebo
suonensisäinen 0,9 % NaCl
Muut: Treg huijausta
suonensisäinen 0,9 % NaCl
Kokeellinen: Vain tregs
Treg-valmisteen infuusio "päivänä 0" + 4 annosta lumelääkettä; toinen Treg-valmisteen infuusio ajalla "+90±30 päivää"
Biologinen: ex vivo laajennetut CD4+CD25+CD127- säätelevät T-solut (Tregs)
säätelevät T-solut, joiden fenotyyppi on CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Muut nimet:
  • Tregs
  • sääteleviä T-soluja
Muut: Plasebo
suonensisäinen 0,9 % NaCl
Kokeellinen: Vain CD20
Treg-sham-infuusio "päivänä 0" + 4 annosta antiCD20-vasta-ainetta; toinen Treg-sham-infuusio aikaan "+90±30 päivää"
Biologinen: Anti-CD20 (rituksimabi)
rituksimabi
Muut nimet:
  • Mabthera
Muut: Treg huijausta
suonensisäinen 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä päivästä 0 ensimmäisen dysglykemian (tyypin 1 diabeteksen vaihe 2) päivään kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Arvioidakseen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta erillisissä osallistujaryhmissä, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham)
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Raportoitujen haittatapahtumien määrä 1 vuoden, 2 vuoden ensimmäisen Tregs-annoksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60 (päivä "0" on päivä, jolloin ensimmäinen Treg-valmisteen annos annetaan)
Arvioidakseen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta erillisissä osallistujaryhmissä, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham)
Ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60 (päivä "0" on päivä, jolloin ensimmäinen Treg-valmisteen annos annetaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes, eli autovasta-aineiden esiintyminen, dysglykemia tai vaihe 3 vuonna 1 ja joka vuosi sen jälkeen ensimmäisen Tregs/plasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Päivien kokonaismäärä vaiheen 2 diagnoosipäivästä täysimittaisen tyypin 1 diabeteksen (tyypin 1 diabeteksen vaihe 3) puhkeamispäivään kussakin ryhmässä (normalisoitu henkilöiden/päivien lukumäärään kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
C-peptiditasot [paasto/MMTT-stimulaatio (AUC) 1 vuosi, 2 vuotta ensimmäisen Treg-annoksen jälkeen ja sitten vuosittain tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Päivittäinen insuliiniannos painokiloa kohden (DDI) 1 vuosi, 2 vuotta ensimmäisen Treg-annoksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Osallistujien määrä remissiossa 1 vuosi, 2 vuotta ensimmäisen Treg-annoksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun asti [remissio määritellään päivittäiseksi insuliiniannokseksi alle 0,5 U/kg/vrk ja HbA1c-taso alle 6,5 %]
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Treg-valmisteen tai anti-CD20-vasta-aineen antamiseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, ensisijaisesti immunosuppression vaikutukset: minkä tahansa etiologian infektioiden ja de novo -kasvainten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on edelleen vaiheen 1 tyypin 1 diabetes, eli autovasta-aineiden esiintyminen ja normoglykemia
Aikaikkuna: Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60
Lisätoimenpiteet hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erillisissä lapsiryhmissä, joita hoidettiin Treg-valmisteella ja rituksimabivasta-aineella tai Treg-valmisteella tai rituksimabivasta-aineella tai kontrollilla (plasebo/Tregs-sham) β-solujen toiminnan säilyttämisessä
Päivästä "0" (treg-valmisteen ensimmäisen annoksen antopäivä) tutkimukseen osallistumisen loppuun kuukaudessa 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolTREG S.A.

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Päätutkija: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Opintojen puheenjohtaja: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset ex vivo laajennetut CD4+CD25+CD127- säätelevät T-solut (Tregs)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa