Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stanu przedcukrzycowego w populacji pediatrycznej preparatami komórek Treg i rytuksymabem (PreTreg)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PolTREG S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej opartej na sztucznie ekspandowanych limfocytach regulatorowych CD4+CD25+CD127- i przeciwciałach anty-CD20 u dzieci i młodzieży z przedobjawową cukrzycą typu 1 (stadium 1) )

Głównym celem badania jest sprawdzenie:

  • Czy terapię preparatem komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) i/lub preparatem przeciwciał anty-CD20 (rytuksymab) można z powodzeniem stosować u dzieci ze stanem przedcukrzycowym w leczeniu lub opóźnianiu cukrzycy typu 1?
  • Czy terapia preparatem komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) i/lub preparatem przeciwciał antyCD20 (rytuksymab) jest bezpieczna dla dzieci ze stanem przedcukrzycowym i jakie skutki uboczne mogą się z nią wiązać? Do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1, u których badania laboratoryjne potwierdziły utrzymanie prawidłowej/wysokiej produkcji insuliny. W pierwszej kolejności (część 1 badania) zostaną wykonane badania mające na celu określenie ryzyka zachorowania (oznaczenie autoprzeciwciał charakteryzujących tło autoimmunologiczne).

Aby potwierdzić skuteczność terapii, nie wszyscy pacjenci otrzymają badane leczenie. Badanie będzie tzw. ślepą próbą randomizowaną. Oznacza to, że w tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badania, ale uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech (4) grup, które przed przystąpieniem do badania otrzymają różne schematy leczenia.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup:

  • Grupa I otrzyma preparat komórek regulatorowych (limfocytów Tregs) wraz z preparatem przeciwciał antyCD20,
  • Grupa II otrzyma preparat komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) wraz z substancją obojętną (placebo)
  • Grupa III otrzyma preparat przeciwciał antyCD20 wraz z leczeniem pozorowanym (substancja obojętna)
  • Grupa IV otrzyma środek zawierający substancję obojętną i leczenie pozorowane.

Do badania, które potrwa do 96 miesięcy, zostanie włączonych około 150 pacjentów w wieku 6-16 lat, zagrożonych cukrzycą typu 1. Każdy zapisany uczestnik pozostanie w badaniu przez okres do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: przeprowadzone zostaną badania przesiewowe około 2500 osób z grupy wysokiego ryzyka, aż do randomizacji co najmniej 150 uczestników z potwierdzoną cukrzycą typu 1 w stadium 1 (przedklinicznym); randomizacja 2:1:1:2; 50 uczestników leczonych Tregami i przeciwciałem anty-CD20; 25 uczestników leczonych Tregami; 25 uczestników leczonych przeciwciałem anty-CD20; kontrola: 50 uczestników otrzymujących placebo i pozorowane Tregs.

Włączenie uczestników: do 36 miesięcy. Interwencja próbna: Całkowity czas trwania interwencji próbnej dla każdego uczestnika wyniesie około 3 miesiące. Po zakończeniu interwencji próbnej uczestnicy będą monitorowani w ośrodkach pod kątem wystąpienia cukrzycy typu 1 przez maksymalnie pięć lat, licząc od pierwszej dawki Tregs.

Czas obserwacji: obserwacja po leczeniu wszystkich uczestników do 57 miesięcy (dzień „0” to dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg/pozorowanego).

Czas próbny: 96 miesięcy. Typ badania: Prospektywne, randomizowane (faza 2), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, zaślepione badanie.

Zaślepienie: Następujące role wskazane poniżej nie zostaną poinformowane o przydzieleniu grupy terapeutycznej podczas badania:

  • uczestnik
  • przedstawiciele prawni
  • personel placówki z wyłączeniem farmaceutów (dotyczy tylko anty-CD20)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Numer telefonu: +48731471845
  • E-mail: m.druch@poltreg.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Grzegorz Orlik, Medical Director
  • Numer telefonu: +48790680020
  • E-mail: g.orlik@poltreg.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-269
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Główny śledczy:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Główny śledczy:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Główny śledczy:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Polska, 90-419
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Główny śledczy:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Polska, 45-401
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Główny śledczy:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Główny śledczy:
          • Artur Mazur, prof
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 6-16 lat
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75 percentyl (wg. do OLAF-u) z niższym progiem wagowym wynoszącym 20 kg
  3. Stężenie glukozy w osoczu żylnym < 100 mg% na czczo (70 do 100 mg/dl) i w prawidłowym teście tolerancji glukozy (po 120 minutach glikemia <140 mg/dl) (wg. do PTD)
  4. Niezależność od insuliny
  5. Poziom peptydu C ≥ 1,0 ng/ml (centralna granica normy laboratoryjna) w testach na czczo i po stymulacji wzrasta ≥ 100%
  6. U uczestnika nie zdiagnozowano jeszcze cukrzycy typu 1 w stadium 2 lub 3 (brak dysglikemii w wywiadzie, brak objawów klinicznych cukrzycy typu 1 w wywiadzie)
  7. Poziom HbA1c (%) <5,7% (wg. do ADA)
  8. Dodatnie miano autoprzeciwciał (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - niskie miano dwóch lub więcej przeciwciał (2-4 razy większe od normy*); jeżeli dozwolone jest wysokie miano jednego z przeciwciał (≥ 4-krotność normy, nie dotyczy ICA) ponowne badanie przesiewowe (uczestnik może zostać włączony do badania dopiero po potwierdzeniu obecności dwóch lub więcej przeciwciał)
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych dziecka (oraz samo dziecko, jeśli w chwili rozprawy miało ukończone 13 lat [zgodnie z lokalnym prawem])
  10. Zdolność przedstawicieli prawnych dziecka do leczenia cukrzycy, rozumiana jako kontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy na dobę oraz umiejętność prawidłowego dawkowania insuliny.

  11. Dostęp żylny gwarantujący oddanie krwi

    Kryteria wykluczenia:

  12. Odmowa udziału w badaniu lub brak podpisanego formularza świadomej zgody
  13. Podejrzenie lub rozpoznanie innego rodzaju cukrzycy niż cukrzyca typu 1
  14. Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 16 lat
  15. Niedobór IgA lub inne zdiagnozowane niedobory odporności (maks. Dopuszczalne 7 infekcji/rok, a rokowanie powinno wskazywać, że pacjent pozostanie w badaniu przez cały czas jego trwania)
  16. Poziom peptydu C < 1,0 ng/ml na czczo i w testach po stymulacji wzrasta < 100%
  17. Poziom glukozy we krwi żylnej ≥ 100 mg% na czczo
  18. Poziom glukozy we krwi żylnej po 1 i 2 godzinach w OGTT ≥ 200mg%
  19. Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi żylnej ≥ 5,7%
  20. BMI < 25 lub > 75 percentyl dla danego wieku lub wagi poniżej 20 kg
  21. Historia nadwrażliwości na anty-CD20 lub inne składniki preparatu
  22. Historia nadwrażliwości na penicylinę i/lub streptomycynę
  23. Przebyte lub czynne zakażenie HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, prątkami gruźlicy, kiłą. Do postawienia diagnozy wystarczą laboratoryjne dowody zakażenia bez konieczności występowania objawów klinicznych.
  24. Aktywne zakażenie wirusem EBV lub CMV (dodatnia IgM)
  25. Wszelkie infekcje grzybicze, pasożytnicze, wirusowe lub bakteryjne
  26. Historia przebytego lub aktywnego raka
  27. Niedokrwistość, limfopenia, neutropenia lub małopłytkowość definiowana jako liczba krwinek poniżej dolnej granicy normy dla wieku stwierdzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
  28. Zwiększona aktywność zakrzepowa/historia epizodu zakrzepicy
  29. Jakakolwiek choroba przed włączeniem do badania, obecnie wymagająca leczenia przez ponad 3 miesiące
  30. Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna inna niż cukrzyca typu 1, w tym choroba Hashimoto i celiakia w wywiadzie
  31. Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  32. Historia retinopatii
  33. Historia nadciśnienia
  34. Albuminuria występująca obecnie lub w przeszłości

  35. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym/kobiet miesiączkujących: ciąża (na podstawie wywiadu lekarskiego) lub niechęć do stosowania powściągliwości seksualnej lub stosowania skutecznych form antykoncepcji przez czas trwania badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli ma to zastosowanie.

    Dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji: obustronne zamknięcie jajowodów, sterylizacja u mężczyzn, odpowiednie stosowanie antykoncepcji hormonalnej hamującej owulację, wkładki domaciczne uwalniające hormony i wkładki miedziane, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym; i nasadkę, krążek macicy lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.

  36. Karmienie piersią
  37. W przypadku mężczyzn w wieku powyżej 15 lat: wyrażenie zamiaru posiadania potomstwa lub oddania nasienia w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli ma to zastosowanie
  38. Nadmierny niepokój uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych w związku z procedurami stosowanymi w rozprawie
  39. Każdy problem medyczny, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie uczestnika, jeśli zostanie uwzględniony w badaniu
  40. Przedstawiciele prawni i/lub dzieci powyżej 15. roku życia ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  41. Historia chorób o nieznanej etiologii
  42. Historia choroby Creutzfeldta-Jacoba
  43. Historia postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu
  44. Historia przyjmowania hormonów pochodzących z ludzkiej przysadki mózgowej (np. hormonu wzrostu)
  45. Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  46. Historia przeszczepu rogówki, twardówki i opony twardej lub nieudokumentowanej neurochirurgii
  47. Historia występowania czynników ryzyka związanych z podróżą uczestnika, podczas której istnieje możliwość narażenia na regionalne choroby zakaźne
  48. Fizyczne oznaki wskazujące na ryzyko choroby zakaźnej
  49. Historia przeszczepu ksenogenicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TregsCD20
Wlew preparatu Treg w „dniu 0” + 4 dawki przeciwciała antyCD20; drugi wlew preparatu Treg w czasie „+90±30 dni” Interwencje: ekspandowane ex vivo limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+CD127 (Tregs) + Anty-CD20 (rytuksymab)
Biologiczny: Ekspandowane ex vivo limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+CD127 (Tregs)
Limfocyty T regulatorowe o fenotypie CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)dublet(-)lin(-)
Inne nazwy:
  • Tregi
  • regulatorowe limfocyty T
Biologiczny: Anty-CD20 (rytuksymab)
rytuksymab
Inne nazwy:
  • Mabthera
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wlew pozorowanego Treg w „dniu 0” + 4 dawki placebo; drugi wlew Treg pozorowany w czasie „+90±30 dni”
Inny: Placebo
dożylnie 0,9% NaCl
Inny: Treg oszustwo
dożylnie 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Tylko Tregi
Wlew preparatu Treg w „dniu 0” + 4 dawki placebo; drugi wlew preparatu Treg w czasie „+90±30 dni”
Biologiczny: Ekspandowane ex vivo limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+CD127 (Tregs)
Limfocyty T regulatorowe o fenotypie CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)dublet(-)lin(-)
Inne nazwy:
  • Tregi
  • regulatorowe limfocyty T
Inny: Placebo
dożylnie 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Tylko CD20
Wlew pozorowanego Treg w „dniu 0” + 4 dawki przeciwciała antyCD20; drugi wlew Treg pozorowany w czasie „+90±30 dni”
Biologiczny: Anty-CD20 (rytuksymab)
rytuksymab
Inne nazwy:
  • Mabthera
Inny: Treg oszustwo
dożylnie 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od dnia 0 do dnia wystąpienia pierwszej dysglikemii (stadium 2 cukrzycy typu 1) w każdej grupie
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastosowanego w oddzielnych grupach uczestników leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i przeciwciałem rytuksymabu lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub kontrolą (placebo/pozorowane Treg)
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych 1 rok, 2 lata po pierwszej dawce Treg i na koniec badania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu (dzień „0” to dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastosowanego w oddzielnych grupach uczestników leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i przeciwciałem rytuksymabu lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub kontrolą (placebo/pozorowane Treg)
Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu (dzień „0” to dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie z cukrzycą typu 1 w stadium 2, tj. z obecnością autoprzeciwciał, dysglikemią lub w stadium 3 w roku 1, a następnie każdego roku po pierwszej dawce Tregs/placebo
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Całkowita liczba dni od daty rozpoznania stopnia 2 do daty wystąpienia pełnoobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 3 cukrzycy typu 1) w każdej grupie (znormalizowana do liczby osobodni w każdej grupie)
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Poziomy peptydu C [na czczo/po stymulacji MMTT (AUC) 1 rok, 2 lata po pierwszej dawce Treg, a następnie co roku aż do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dzienna dawka insuliny na kg masy ciała (DDI) 1 rok, 2 lata po pierwszej dawce Treg, a następnie co roku aż do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Liczba uczestników w remisji 1 rok, 2 lata po pierwszej dawce Treg, a następnie corocznie aż do zakończenia badania [remisja zdefiniowana jako dzienna dawka insuliny mniejsza niż 0,5 j./kg/dzień przy poziomie HbA1c mniejszym niż 6,5 %]
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem preparatu Treg lub przeciwciała antyCD20, przede wszystkim skutków immunosupresji: częstość występowania zakażeń o dowolnej etiologii oraz wykrytych nowotworów de novo
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy nadal znajdują się w pierwszym stadium cukrzycy typu 1, tj. z obecnością autoprzeciwciał i normoglikemią
Ramy czasowe: Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu
Dodatkowe środki służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych leczonych leczeniem skojarzonym preparatem Treg i rytuksymabem lub preparatem Treg lub przeciwciałem rytuksymabu lub grupą kontrolną (placebo/leczenie pozorowane Tregs) w zachowaniu funkcji komórek β
Od dnia „0” (dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg) do zakończenia udziału w badaniu w 60. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolTREG S.A.

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Główny śledczy: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Krzesło do nauki: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ekspandowane ex vivo limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+CD127 (Tregs)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj