Leczenie stanu przedcukrzycowego w populacji pediatrycznej preparatami komórek Treg i rytuksymabem (PreTreg)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: PolTREG S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej opartej na sztucznie ekspandowanych limfocytach regulatorowych CD4+CD25+CD127- i przeciwciałach anty-CD20 u dzieci i młodzieży z przedobjawową cukrzycą typu 1 (stadium 1) )
Głównym celem badania jest sprawdzenie:
- Czy terapię preparatem komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) i/lub preparatem przeciwciał anty-CD20 (rytuksymab) można z powodzeniem stosować u dzieci ze stanem przedcukrzycowym w leczeniu lub opóźnianiu cukrzycy typu 1?
- Czy terapia preparatem komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) i/lub preparatem przeciwciał antyCD20 (rytuksymab) jest bezpieczna dla dzieci ze stanem przedcukrzycowym i jakie skutki uboczne mogą się z nią wiązać? Do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1, u których badania laboratoryjne potwierdziły utrzymanie prawidłowej/wysokiej produkcji insuliny. W pierwszej kolejności (część 1 badania) zostaną wykonane badania mające na celu określenie ryzyka zachorowania (oznaczenie autoprzeciwciał charakteryzujących tło autoimmunologiczne).
Aby potwierdzić skuteczność terapii, nie wszyscy pacjenci otrzymają badane leczenie. Badanie będzie tzw. ślepą próbą randomizowaną. Oznacza to, że w tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badania, ale uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech (4) grup, które przed przystąpieniem do badania otrzymają różne schematy leczenia.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup:
- Grupa I otrzyma preparat komórek regulatorowych (limfocytów Tregs) wraz z preparatem przeciwciał antyCD20,
- Grupa II otrzyma preparat komórek regulatorowych (limfocyty Tregs) wraz z substancją obojętną (placebo)
- Grupa III otrzyma preparat przeciwciał antyCD20 wraz z leczeniem pozorowanym (substancja obojętna)
- Grupa IV otrzyma środek zawierający substancję obojętną i leczenie pozorowane.
Do badania, które potrwa do 96 miesięcy, zostanie włączonych około 150 pacjentów w wieku 6-16 lat, zagrożonych cukrzycą typu 1. Każdy zapisany uczestnik pozostanie w badaniu przez okres do pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy: przeprowadzone zostaną badania przesiewowe około 2500 osób z grupy wysokiego ryzyka, aż do randomizacji co najmniej 150 uczestników z potwierdzoną cukrzycą typu 1 w stadium 1 (przedklinicznym); randomizacja 2:1:1:2; 50 uczestników leczonych Tregami i przeciwciałem anty-CD20; 25 uczestników leczonych Tregami; 25 uczestników leczonych przeciwciałem anty-CD20; kontrola: 50 uczestników otrzymujących placebo i pozorowane Tregs.
Włączenie uczestników: do 36 miesięcy. Interwencja próbna: Całkowity czas trwania interwencji próbnej dla każdego uczestnika wyniesie około 3 miesiące. Po zakończeniu interwencji próbnej uczestnicy będą monitorowani w ośrodkach pod kątem wystąpienia cukrzycy typu 1 przez maksymalnie pięć lat, licząc od pierwszej dawki Tregs.
Czas obserwacji: obserwacja po leczeniu wszystkich uczestników do 57 miesięcy (dzień „0” to dzień podania pierwszej dawki preparatu Treg/pozorowanego).
Czas próbny: 96 miesięcy. Typ badania: Prospektywne, randomizowane (faza 2), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, zaślepione badanie.
Zaślepienie: Następujące role wskazane poniżej nie zostaną poinformowane o przydzieleniu grupy terapeutycznej podczas badania:
- uczestnik
- przedstawiciele prawni
- personel placówki z wyłączeniem farmaceutów (dotyczy tylko anty-CD20)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Druch, Clinical Trial Director
- Numer telefonu: +48731471845
- E-mail: m.druch@poltreg.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katarzyna Karpinska, Sr Clinical Trial Specialist
- Numer telefonu: +48537504486
- E-mail: k.karpinska@poltreg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-269
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
-
Główny śledczy:
- Artur Bossowski, prof
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Główny śledczy:
- Matylda Hennig, Dr
-
Katowice, Polska, 40-752
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
-
Główny śledczy:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
-
Lodz, Polska, 90-419
- Rekrutacyjny
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Szadkowska, prof
-
Lublin, Polska, 20-093
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Główny śledczy:
- Iwona Ben-Skowronek, prof
-
Opole, Polska, 45-401
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Główny śledczy:
- Agata Chobot, prof
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
-
Główny śledczy:
- Artur Mazur, prof
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Rekrutacyjny
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Kontakt:
- Kornelia Jankowska
- Numer telefonu: +48510926939
- E-mail: kornelia.jankowska@pum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Elżbieta Petriczko, Prof
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-16 lat
- 25 ≤ BMI ≤ 75 percentyl (wg. do OLAF-u) z niższym progiem wagowym wynoszącym 20 kg
- Stężenie glukozy w osoczu żylnym < 100 mg% na czczo (70 do 100 mg/dl) i w prawidłowym teście tolerancji glukozy (po 120 minutach glikemia <140 mg/dl) (wg. do PTD)
- Niezależność od insuliny
- Poziom peptydu C ≥ 1,0 ng/ml (centralna granica normy laboratoryjna) w testach na czczo i po stymulacji wzrasta ≥ 100%
- U uczestnika nie zdiagnozowano jeszcze cukrzycy typu 1 w stadium 2 lub 3 (brak dysglikemii w wywiadzie, brak objawów klinicznych cukrzycy typu 1 w wywiadzie)
- Poziom HbA1c (%) <5,7% (wg. do ADA)
- Dodatnie miano autoprzeciwciał (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - niskie miano dwóch lub więcej przeciwciał (2-4 razy większe od normy*); jeżeli dozwolone jest wysokie miano jednego z przeciwciał (≥ 4-krotność normy, nie dotyczy ICA) ponowne badanie przesiewowe (uczestnik może zostać włączony do badania dopiero po potwierdzeniu obecności dwóch lub więcej przeciwciał)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych dziecka (oraz samo dziecko, jeśli w chwili rozprawy miało ukończone 13 lat [zgodnie z lokalnym prawem])
- Zdolność przedstawicieli prawnych dziecka do leczenia cukrzycy, rozumiana jako kontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy na dobę oraz umiejętność prawidłowego dawkowania insuliny.
Dostęp żylny gwarantujący oddanie krwi
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub brak podpisanego formularza świadomej zgody
- Podejrzenie lub rozpoznanie innego rodzaju cukrzycy niż cukrzyca typu 1
- Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 16 lat
- Niedobór IgA lub inne zdiagnozowane niedobory odporności (maks. Dopuszczalne 7 infekcji/rok, a rokowanie powinno wskazywać, że pacjent pozostanie w badaniu przez cały czas jego trwania)
- Poziom peptydu C < 1,0 ng/ml na czczo i w testach po stymulacji wzrasta < 100%
- Poziom glukozy we krwi żylnej ≥ 100 mg% na czczo
- Poziom glukozy we krwi żylnej po 1 i 2 godzinach w OGTT ≥ 200mg%
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi żylnej ≥ 5,7%
- BMI < 25 lub > 75 percentyl dla danego wieku lub wagi poniżej 20 kg
- Historia nadwrażliwości na anty-CD20 lub inne składniki preparatu
- Historia nadwrażliwości na penicylinę i/lub streptomycynę
- Przebyte lub czynne zakażenie HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, prątkami gruźlicy, kiłą. Do postawienia diagnozy wystarczą laboratoryjne dowody zakażenia bez konieczności występowania objawów klinicznych.
- Aktywne zakażenie wirusem EBV lub CMV (dodatnia IgM)
- Wszelkie infekcje grzybicze, pasożytnicze, wirusowe lub bakteryjne
- Historia przebytego lub aktywnego raka
- Niedokrwistość, limfopenia, neutropenia lub małopłytkowość definiowana jako liczba krwinek poniżej dolnej granicy normy dla wieku stwierdzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Zwiększona aktywność zakrzepowa/historia epizodu zakrzepicy
- Jakakolwiek choroba przed włączeniem do badania, obecnie wymagająca leczenia przez ponad 3 miesiące
- Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna inna niż cukrzyca typu 1, w tym choroba Hashimoto i celiakia w wywiadzie
- Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Historia retinopatii
- Historia nadciśnienia
- Albuminuria występująca obecnie lub w przeszłości
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym/kobiet miesiączkujących: ciąża (na podstawie wywiadu lekarskiego) lub niechęć do stosowania powściągliwości seksualnej lub stosowania skutecznych form antykoncepcji przez czas trwania badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli ma to zastosowanie.
Dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji: obustronne zamknięcie jajowodów, sterylizacja u mężczyzn, odpowiednie stosowanie antykoncepcji hormonalnej hamującej owulację, wkładki domaciczne uwalniające hormony i wkładki miedziane, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym; i nasadkę, krążek macicy lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
- Karmienie piersią
- W przypadku mężczyzn w wieku powyżej 15 lat: wyrażenie zamiaru posiadania potomstwa lub oddania nasienia w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli ma to zastosowanie
- Nadmierny niepokój uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych w związku z procedurami stosowanymi w rozprawie
- Każdy problem medyczny, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie uczestnika, jeśli zostanie uwzględniony w badaniu
- Przedstawiciele prawni i/lub dzieci powyżej 15. roku życia ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
- Historia chorób o nieznanej etiologii
- Historia choroby Creutzfeldta-Jacoba
- Historia postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu
- Historia przyjmowania hormonów pochodzących z ludzkiej przysadki mózgowej (np. hormonu wzrostu)
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Historia przeszczepu rogówki, twardówki i opony twardej lub nieudokumentowanej neurochirurgii
- Historia występowania czynników ryzyka związanych z podróżą uczestnika, podczas której istnieje możliwość narażenia na regionalne choroby zakaźne
- Fizyczne oznaki wskazujące na ryzyko choroby zakaźnej
- Historia przeszczepu ksenogenicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TregsCD20
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days" Interventions: ex vivo expanded CD4+CD25+CD127- regulatory T cells (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
|
Limfocyty T regulatorowe o fenotypie CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)dublet(-)lin(-)
Inne nazwy:
rytuksymab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tregs only
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days"
|
Limfocyty T regulatorowe o fenotypie CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)dublet(-)lin(-)
Inne nazwy:
dożylnie 0,9% NaCl
|
|
Eksperymentalny: CD20 only
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
rytuksymab
Inne nazwy:
dożylnie 0,9% NaCl
|
|
Komparator placebo: Control group
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
|
dożylnie 0,9% NaCl
dożylnie 0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% of participants in each group who are still in stage 1 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies and normoglycemia or in stage 2 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies, dysglycemia or stage 3 at the end of the trial
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of adverse events reported 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and at the end of the trial comparing to control arms
Ramy czasowe: From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
|
From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pace of diabetes development. Total number of days from the date of diagnosis of stage 2 to the date of onset of full-blown type 1 diabetes mellitus (stage 3 of type 1 diabetes mellitus) in each group (normalized to the number of person/days in each grou
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of days from day 0 to the day of first dysglycemia (stage 2 of type 1 diabetes mellitus) in each group
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Cumulative diabetes incidence [only the progression to stage 3 considered as diabetes incidence]
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
C-peptide levels [fasting/post MMTT stimulation (AUC)] 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and then annually until the end of the trial comparing to control arms
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Daily average dose of insulin per kg body weight (DDI) 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial in each arm of the trial
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Number of participants per arm in remission 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial, [remission defined as daily insulin dose is less than 0.5U/kg/day with an HbA1c level less than 6.5%]
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
|
Assessment of the incidence and severity of adverse events associated with the administration of Treg preparation or anti-CD20 antibody, primarily the effects of immunosuppression: incidence of infections of any etiology and de novo tumors detected
Ramy czasowe: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
|
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
- Główny śledczy: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
- Krzesło do nauki: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Stan przedcukrzycowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTG007-DM1-preTREG-001
- 2023-505226-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .